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Effetto di un programma di empowerment familiare su coping, problem solving nei genitori e qualità della vita nei bambini con fibrosi cistica

10 gennaio 2019 aggiornato da: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

Effetto di un programma di responsabilizzazione familiare sulla gestione dello stress, sulla risoluzione dei problemi nei genitori e sulla qualità della vita nei bambini affetti da fibrosi cistica: studio controllato randomizzato

I genitori di bambini con fibrosi cistica (FC) sperimentano alti livelli di stress e problemi. Gli interventi di empowerment familiare forniscono un supporto importante per molti pazienti con FC e le loro famiglie. Tuttavia, vi è una mancanza di ricerca che esplori gli effetti di tali programmi di empowerment sul coping, sulla risoluzione dei problemi tra i genitori e sulla qualità della vita nei bambini con FC.

Il presente studio mirava a valutare l'effetto di un intervento infermieristico basato su un programma di empowerment familiare sui genitori che affrontano lo stress e la risoluzione dei problemi e sulla qualità della vita dei bambini con FC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori di bambini con fibrosi cistica (FC) sperimentano alti livelli di stress e problemi. Gli interventi di empowerment familiare forniscono un supporto importante per molti pazienti con FC e le loro famiglie. Tuttavia, vi è una mancanza di ricerca che esplori gli effetti di tali programmi di empowerment sul coping, sulla risoluzione dei problemi tra i genitori e sulla qualità della vita nei bambini con FC. Il presente studio mirava a valutare l'effetto di un intervento infermieristico basato su un programma di empowerment familiare sui genitori che affrontano lo stress e la risoluzione dei problemi e sulla qualità della vita dei bambini con FC.

È stato utilizzato uno studio randomizzato controllato in singolo cieco, a gruppi paralleli pre-test e post-test.

I dati sono stati raccolti nell'arco di 5 mesi (gennaio 2017-maggio 2017) da 48 partecipanti in un ospedale della facoltà di medicina. Sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali (n = 24) e di controllo (n = 24). Interventi infermieristici applicati al gruppo sperimentale per dieci settimane con l'intento di rafforzare le famiglie composte da; fornire formazione personalizzata e opuscolo sulla gestione della malattia e fornire telefonate e servizi di consulenza allo scopo di rafforzare la formazione e aumentare la motivazione. Al gruppo di controllo è stato applicato un follow-up policlinico di routine. Il Problem Solving Inventory (PSI), la Scale of Ways of Coping with Stress (SWCS) e la Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised scale (CFQ-R) sono stati utilizzati come strumenti affidabili e validi. I dati sono stati valutati utilizzando il test Wilcoxon Signed Ranks nella valutazione di gruppi dipendenti e il test U di Mann-Whitney in gruppi indipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Eyalet/Yerleşke
      • Konya, Eyalet/Yerleşke, Tacchino, 42200
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni;
  • Funzioni polmonari Volume espiratorio forzato (FEV1) superiore al 40%
  • essere in grado di comunicare in turco,
  • genitori volontari nello studio.

Criteri di esclusione:

  • aveva disturbi mentali;
  • ricevere ventilazione meccanica;
  • Essere in procinto di trapianto di polmone;
  • avere una sorella/fratello morto a causa della FC
  • Essere in alimentazione enterale o parenterale;
  • avere una malattia cronica diversa dalla FC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
Comportamentale: programma di empowerment familiare
Gli interventi infermieristici del programma di empowerment sono stati forniti in 6 sessioni nel gruppo sperimentale Sessione 1: formazione individualizzata: informazioni generali sulla FC, coinvolgimento del sistema respiratorio e processo di trattamento, pulizia delle vie aeree nella FC, applicazioni di farmaci (45-50 min) Sessione 2: telefono chiamate: Sono state effettuate interviste motivazionali e di promemoria per rafforzare il contenuto della prima formazione individuale (15 min). Sessione 3: Telefonate: sono state effettuate interviste motivazionali e di promemoria per rafforzare il contenuto della prima formazione individuale ( 15 min) Sessione 4:Formazione individualizzata:protezione dalle infezioni, alimentazione e supporto psicosociale (45 min) Sessione 5:Telefonate: Sono state effettuate interviste motivazionali e di promemoria per rafforzare il contenuto della seconda formazione individuale. (10 min) Sessione 6: Telefonate: Sono state effettuate interviste motivazionali e di promemoria per rafforzare il contenuto della seconda formazione individuale. (10 minuti)
Nessun intervento: Controllo: nessun gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scheda informativa bambini e genitori
Lasso di tempo: 3 settimane
Il modulo è stato sviluppato per definire le caratteristiche di base e si basava sulla letteratura precedente. Il questionario includeva domande riguardanti le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti, come età, sesso, livello di istruzione, reddito, durata del trattamento e diagnosi.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario per la risoluzione dei problemi (PSI)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Problem Solving Inventory (PSI) è stato misurato utilizzando la Problem Solving Inventory Scale a 35 voci (Heppner & Petersen, 1982). psi; è una misura di 35 elementi con una scala Likert a sei punti che valuta le percezioni di un individuo dei suoi stili di risoluzione dei problemi, piuttosto che le effettive capacità di risoluzione dei problemi. Punteggi più alti indicano la valutazione di se stessi da parte di un individuo come risolutore di problemi relativamente inefficace. Il PSI ha un punteggio totale derivato da tre scale. Le tre sottoscale sono: (a) Fiducia nella risoluzione dei problemi (PSC, 11 item); (b) ApproachAvoidance Style (AAS, 16 item); e (c) Controllo personale (PC, 5 item). Il PSC si riferisce alla convinzione e alla fiducia di un individuo nella propria capacità di risoluzione dei problemi. L'AAS è definito come una tendenza generale ad avvicinarsi o evitare una vasta gamma di attività di risoluzione dei problemi. Il PC si riferisce alla convinzione dell'individuo di avere il controllo dei propri comportamenti ed emozioni mentre si risolvono i problemi.
10 settimane
Scala dei modi di affrontare lo stress (SWCS)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il SWCS è stato sviluppato da Folkman e Lazarus nel 1980 (Folkman & Lazarus 1980). Lo studio turco di adattamento e validità di SWCS è stato condotto da Şahin e Durak nel 1995 (Şahin & Durak 1995). La SWCS è una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (Non appropriato) a 4 (Molto appropriato). Nello studio turco di adattamento e validità dell'SWCS, sono stati condotti analisi fattoriali, confronti di validità correlante alla misurazione e controgruppi e validità per l'SWCS e i coefficienti di affidabilità alfa di Cronbach delle sottoscale sono stati trovati tra 0,45 e 0,80. La scala consisteva in due gruppi; uno erano i modi di coping efficaci (ECW), che contenevano l'approccio ottimista, l'approccio sicuro di sé e la ricerca di supporto sociale, e l'altro gruppo erano i modi di coping inefficaci (ICW), che includevano la disperazione e gli approcci sottomessi.
10 settimane
Il questionario sulla fibrosi cistica rivisto (CFQ-R)
Lasso di tempo: 10 settimane
Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifico per la FC (Quiitner et al. nel 2005). Il CFQ-R è una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 a 4. Punteggi più alti indicano una migliore HRQOL
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Investigatori

  • Direttore dello studio: FATMA TAŞ ARSLAN, Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-4242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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