Lähestymistavat hoidon eskalointiin T2D:ssä (ATTACC)
Lähestymistavat hoidon eskalointiin T2D:ssä: Cluster Randomized Control Trial (ATTACC)
Tyypin 2 diabetes mellitus (T2D) on vakava kansanterveyshaaste, joka vaikuttaa yli 9 %:iin yli 20-vuotiaista kanadalaisista. Arvioitu esiintyvyys lisääntyy yli 40 % seuraavan vuosikymmenen aikana. T2D:n mikro- ja makrovaskulaariset komplikaatiot lisäävät merkittävästi sairaalahoidon, sydänsairauksien, amputaatioiden, sokeuden, loppuvaiheen munuaissairauden ja kuoleman riskiä, millä on syvällisiä sosioekonomisia seurauksia potilaille, perheille ja yhteiskunnalle.
Optimaalinen glykeeminen hallinta on olennaista T2D:n hoidossa, koska glykoituneen hemoglobiinin (A1C) tasot > 7,0 % liittyvät merkittävästi lisääntyneeseen sekä mikrovaskulaaristen että kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riskiin. Mutta huolimatta yksityiskohtaisista kliinisistä käytännön ohjeista hyperglykemian hallintaa varten, glykeeminen hallinta on edelleen optimaalinen suurella osalla potilaista. Esimerkiksi yli 5000:sta kanadalaisesta diabetespotilaasta, joita hoitavat perusterveydenhuollon lääkärit (PCP:t), yli 50 %:lla A1C oli > 7 % ja yli 20 %:lla A1C > 8 %.
Potilaille, jotka eivät saavuta glykeemistä tavoitetta metformiinimonoterapialla ja joilla ei ole kliinistä sydän- ja verisuonitautia, Diabetes Canada 2018 -ohjeet ehdottavat, että suositeltavat oraaliset verensokeria alentavat aineet lisähoitona ovat joko DPP-4-estäjät tai SGLT2-estäjät, jos hypoglykemian ja/tai painonnousun välttäminen on välttämätöntä. etusijalla. Koska useimmat tyypin 2 diabetespotilaat hyötyisivät hypoglykemian ja/tai painonnousun välttämisestä, on kliinistä syytä lisätä DPP-4-estäjiä tai SGLT2-estäjiä oraaliseen hoitoon ennen kuin harkitaan muita suun kautta otettavia aineita, kuten sulfonyyliureoita tai tiatsolidiinidioneja. Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan mahdollisuutta parantaa hoitoa antamalla tarkempia hoito-ohjeita perusterveydenhuollon lääkäreille, kun he käyttävät DPP-4-estäjiä tai SGLT2-estäjiä metformiinin lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä klusteripohjainen tutkimus suoritetaan primary Care -kliinisen käytännön ympäristössä Kanadassa. Yhteensä noin 60 lääkärin vastaanottoa jaetaan yksittäisiin (1 PCP) tai ryhmiin (> 1 PCP) ja satunnaistetaan 1:1 kahteen haaraan, joista kumpikin koostuu noin 30 perushoidon vastaanotosta, jotka muodostavat interventiohaaran ja kontrollihaaran. Tutkimuspopulaatio sisältää noin 600 Kanadassa asuvaa mies- ja naispuolista aikuista osallistujaa; joilla on diagnosoitu T2D; jotka saavat tämän sairauden hoitoa PCP:llä; joilla ei ole kliinistä sydän- ja verisuonitautia (CVD) ja joiden eGFR on ≥ 60 ml/min; jotka saavat metformiinia annoksella ≥ 1500 mg/vrk monoterapiana T2D:n hoitoon; jotka eivät ole glukoositason hallinnassa ja joiden viimeisin A1C-taso on 7,1–9,0 %. Osallistujien ilmoittautumista voidaan säätää, jotta varmistetaan tasainen glykeemisten arvojen jakautuminen tulovaiheessa tälle alueelle tutkimusryhmien välillä.
Kaikki molempien käsien lääkärit saavat koulutusta uusimmista Diabetes Canada 2018 -ohjeista tyypin 2 diabeteksen farmakologisesta hoidosta ja DPP-4-estäjien tai SGLT2-estäjien roolista metformiinin lisähoitona. Interventionaalisen ryhmän lääkärit saavat lisäkoulutusta erityisestä yksilöllisestä hoidosta DPP-4-estäjien tai SGLT2-estäjien lisäämiseksi metformiiniin. Lisäkoulutuksen luonne kuvataan erikseen lääkärinkoulutuskäsikirjassa. Kontaminaation välttämiseksi vain interventioryhmään satunnaistetuille lääkäreille annetaan pääsy lääkärin koulutusoppaaseen tutkimuksen aikana, kun taas kontrolliryhmään satunnaistetut lääkärit jatkavat rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä noudattamista DPP:n käyttämiseksi. 4 estäjiä tai SGLT2-estäjiä metformiinin lisäravinteena nykyisten Kanadan diabeteksen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Aiemmin diagnosoitu T2D
- Glykoituneen hemoglobiinin (A1C) tulos lähtötilanteessa on 7,1–9 %
- eGFR-arvo lähtötasolla ≥60 ml/min/1,73 m2
- Stabiilia (≥ 8 viikkoa) metformiinia annoksena ≥ 1500 mg/vrk monoterapiana T2D:n hoitoon
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen interventio-ohjelmaa
- Sopimus noudattaa elämäntapanäkökohtia (katso kohta 5.3) koko opintojen ajan
- Ei ole syytä epäillä, että tutkija ei siedä tutkimuslääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Hoidettu muilla antihyperglykeemisillä aineilla kuin metformiinimonoterapialla.
- Tunnetut allergiat tai vasta-aiheet joko DPP-4-estäjien tai SGLT2-estäjien käytölle
- Kliinisiä todisteita sydän- ja verisuonisairaudesta, mukaan lukien aiempi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vakava ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus angiografiassa, ääreisvaltimotauti ja/tai aikaisempi alaraajojen amputaatio, revaskularisaatio tai aivohalvaus.
- Tiedossa oleva raskaus tai nykyinen imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää.
- Kuumesairaus 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 90 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila tai diagnoosit, jotka hoitavan lääkärin mielestä voivat estää osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
DPP-4i:n (sitagliptiini) ja/tai SGLT2i:n (ertugliflotsiini) lisääminen metformiiniin yksilöllisen hoidon lisäkoulutuksen jälkeen.
|
Sitagliptiinin (DPP-4i) lisäys käyttämällä kiinteän annoksen yhdistelmää metformiinin kanssa (Janumet® 50/1000 mg BID).
Muut nimet:
Ertugliflotsiini (SGLT2i) -lisäaineen lisääminen käyttämällä kiinteän annoksen yhdistelmää metformiinin kanssa (Segluromet® 2,5/1000 mg BID)
Muut nimet:
Sekä DPP-4i:n lisääminen kiinteän annoksen yhdistelmänä (Janumet) että SGLT2i-ertugliflotsiinin (steglatro) lisäyksenä metformiiniin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausvarsi
DPP-4i:n (sitagliptiini) ja/tai SGLT2i:n (ertugliflotsiini) lisääminen metformiiniin tavanomaisten hoito-/Diabetes Canada -ohjeiden mukaisesti.
|
Sitagliptiinin (DPP-4i) lisäys käyttämällä kiinteän annoksen yhdistelmää metformiinin kanssa (Janumet® 50/1000 mg BID).
Muut nimet:
Ertugliflotsiini (SGLT2i) -lisäaineen lisääminen käyttämällä kiinteän annoksen yhdistelmää metformiinin kanssa (Segluromet® 2,5/1000 mg BID)
Muut nimet:
Sekä DPP-4i:n lisääminen kiinteän annoksen yhdistelmänä (Janumet) että SGLT2i-ertugliflotsiinin (steglatro) lisäyksenä metformiiniin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-arvon ≤ 7 % 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan lääkärin ohjaus ja erikoiskoulutus DPP-4-estäjien tai SGLT2-estäjien käytöstä metformiinin lisänä johtaa siihen, että useampi osallistuja saavuttaa glykeemisen tavoitteen viikolla 24 verrattuna tavanomaiseen hoitoon. .
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C-arvon ≤ 7 % 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä toissijainen päätepiste on niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat A1C-arvon ≤7 %
|
12 viikkoa
|
|
A1C:n absoluuttinen lasku lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24.
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma on A1C-arvojen absoluuttinen lasku lähtötilanteen ja viikon 12 / 24 välillä.
|
Viikko 12 ja viikko 24.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat hoidon tai pelastushoidon vaihtoa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Muutos terapiassa määritellään muutokseksi lähtötasosta lääkkeissä tai näiden lääkkeiden annoksissa, joita käytettiin glykeemisen tason hallintaan kunkin osallistujan 26 tarkkailuviikon aikana.
Pelastushoito on sallittu milloin tahansa tutkimuksen aikana kiireellisissä kliinisissä tarpeissa, sitä tulisi mahdollisuuksien mukaan lykätä vähintään 12 viikkoa tutkimuslääkkeiden annon jälkeen.
Viikon 12 kohdalla, jos A1C on > 9,0 %, pelastushoito voidaan aloittaa.
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Lääkkeiden siedettävyys, mukaan lukien niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykemiatapahtumia, ja prosenttiosuus haittatapahtumista.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hypoglykeemiset tapahtumat diagnosoidaan oireiden perusteella (vahvistetaan omatoimisella verensokerilla ≤ 3,9 mmol/L, jos mahdollista) ja ne luokitellaan neljään ryhmään: (a) vakavat eli toisen henkilön apua vaativat, (b) ei -vakavat eli sellaiset, jotka voivat olla itsehoidossa, (c) yöllä, (d) päivällä.
|
24 viikkoa
|
|
FPG:n absoluuttinen lasku lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma on FPG-arvojen absoluuttinen lasku lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma on ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen absoluuttinen muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma on systolisen verenpaineen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 24.
|
24 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn tuloksen A1C ≤ 7,0 %, ei painonnousua eikä hypoglykemiaa viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä toissijainen päätepiste on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistelmätuloksen A1C ≤ 7,0 %, ei painon nousua eikä hypoglykemiaa viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
|
Statiinihoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma on statiinihoitoa saavien osallistujien prosenttiosuus viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
|
Verenpainetta alentavaa hoitoa saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 24.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma on verenpainetta alentavaa hoitoa saavien osallistujien prosenttiosuus viikolla 24.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald M. Goldenberg, MD, LMC Clinical Research Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Sitagliptiinifosfaatti
- Ertugliflotsiini
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58214
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .