Enfoques para la intensificación de la terapia en DT2 (ATTACC)
Enfoques para la intensificación de la terapia en DT2: un ensayo de control aleatorizado por grupos (ATTACC)
La diabetes mellitus tipo 2 (T2D) es un problema de salud pública grave que afecta a más del 9 % de los canadienses mayores de 20 años, una prevalencia estimada que se prevé que aumente en más del 40 % en la próxima década. Las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la DT2 aumentan notablemente los riesgos de hospitalización, cardiopatía, amputación, ceguera, enfermedad renal terminal y muerte, con profundas consecuencias socioeconómicas para los pacientes, las familias y la sociedad.
El control glucémico óptimo es fundamental para el tratamiento de la DT2, ya que los niveles de hemoglobina glucosilada (A1C) > 7,0 % se asocian con un riesgo significativamente mayor de complicaciones microvasculares y cardiovasculares. Pero a pesar de las detalladas guías de práctica clínica para el manejo de la hiperglucemia, el control glucémico sigue siendo subóptimo en una gran proporción de pacientes. Por ejemplo, en más de 5000 pacientes diabéticos canadienses atendidos por médicos de atención primaria (PCP), más del 50 % tenía una A1C > 7 % y más del 20 % una A1C > 8 %.
Para los pacientes que no alcanzan el objetivo glucémico con la monoterapia con metformina y sin ECV clínica, las Directrices de Diabetes Canada 2018 sugieren que los agentes antihiperglucémicos orales preferidos como terapia adicional sean inhibidores de DPP-4 o inhibidores de SGLT2 si evitar la hipoglucemia y/o el aumento de peso es una opción. prioridad. Dado que la mayoría de los pacientes con diabetes tipo 2 se beneficiarían al evitar la hipoglucemia y/o el aumento de peso, existe una justificación clínica para agregar inhibidores de DPP-4 o inhibidores de SGLT2 como terapia oral antes de considerar otros agentes orales como sulfonilureas o tiazolidinedionas. Este estudio está diseñado para explorar la posibilidad de mejorar la atención brindando una guía de manejo más precisa a los médicos de atención primaria cuando utilizan inhibidores de DPP-4 o inhibidores de SGLT2 como terapia adicional a la metformina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio basado en grupos se llevará a cabo en un entorno de práctica clínica de atención primaria en Canadá. Se estratificará un total de aproximadamente 60 prácticas médicas en prácticas únicas (1 PCP) o grupales (>1 PCP) y se aleatorizarán 1:1 en dos brazos, cada uno de los cuales constará de aproximadamente 30 prácticas de atención primaria que forman el brazo de intervención y el brazo de control. La población del estudio incluirá aproximadamente 600 participantes adultos masculinos y femeninos que viven en Canadá; que han sido diagnosticados con DT2; que están siendo tratados por esta condición por su PCP; que no tengan enfermedad cardiovascular clínica (ECV) y cuya TFGe sea ≥ 60 ml/min; que están recibiendo metformina a una dosis de ≥1500 mg/día como monoterapia para DT2; que no están en el objetivo de control glucémico y cuyo nivel de A1C más reciente está entre 7,1 % y 9,0 %. La inscripción de participantes puede ajustarse para garantizar una distribución equilibrada de los valores glucémicos al ingreso en este rango entre los brazos del estudio.
Todos los médicos de ambos brazos recibirán capacitación sobre las pautas más recientes de Diabetes Canada 2018 para el control farmacológico de la diabetes tipo 2 y el papel de los inhibidores de DPP-4 o los inhibidores de SGLT2 como terapia adicional a la metformina. Los médicos en el brazo intervencionista recibirán capacitación adicional sobre el manejo individualizado específico para agregar inhibidores DPP-4 o inhibidores SGLT2 a la metformina. La naturaleza de la capacitación adicional se describirá por separado en un manual de capacitación para médicos. Para evitar la contaminación, solo los médicos que hayan sido asignados al azar al brazo de Intervención tendrán acceso al manual de capacitación para médicos durante la operación del estudio, mientras que los médicos asignados al azar al brazo de Control continuarán con su práctica clínica habitual para utilizar DPP- 4 o inhibidores de SGLT2 como complemento de la metformina de acuerdo con las Directrices de práctica actuales de Diabetes Canada.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Previamente diagnosticado con DT2
- Tener un resultado de hemoglobina glucosilada (A1C) al inicio entre 7,1 % y 9 %
- Tener un valor de eGFR al inicio ≥60 ml/min/1,73 m2
- Recibir metformina estable (≥ 8 semanas) a una dosis de ≥ 1500 mg/día como monoterapia para DT2
- Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de intervención del estudio
- Acuerdo para adherirse a Consideraciones de estilo de vida (consulte la sección 5.3) durante la duración del estudio
- No hay motivo para que el investigador sospeche que no tolerará la medicación del estudio.
Criterio de exclusión:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Tratado con agentes antihiperglucemiantes distintos de la monoterapia con metformina.
- Alergias conocidas o contraindicaciones para el uso de inhibidores de DPP-4 o inhibidores de SGLT2
- Presencia de evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, incluidos antecedentes de insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad cardiovascular aterosclerótica grave en la angiografía, enfermedad arterial periférica y/o amputación, revascularización o accidente cerebrovascular previos en las extremidades inferiores.
- Embarazo conocido o lactancia actual
- Mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo.
- Enfermedad febril dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 90 días posteriores a la firma del consentimiento informado
- Cualquier condición o diagnóstico físico o psicológico que, en opinión del médico tratante, pueda impedir la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
Agregar un DPP-4i (sitagliptina) y/o un SGLT2i (ertugliflozina) a la metformina después de recibir capacitación adicional sobre atención individualizada.
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Adición de complemento de sitagliptina (DPP-4i) usando una combinación de dosis fija con metformina (Janumet® 50/1000 mg BID).
Otros nombres:
Agregar ertugliflozina (SGLT2i) adicional usando una combinación de dosis fija con metformina (Segluromet® 2.5/1000 mg BID)
Otros nombres:
Agregar tanto un DPP-4i como una combinación de dosis fija (Janumet) más SGLT2i ertugliflozina (steglatro) como complemento de la metformina.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo de control
Agregar un DPP-4i (sitagliptina) y/o un SGLT2i (ertugliflozina) a la metformina según las pautas de atención estándar/Diabetes Canada.
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Adición de complemento de sitagliptina (DPP-4i) usando una combinación de dosis fija con metformina (Janumet® 50/1000 mg BID).
Otros nombres:
Agregar ertugliflozina (SGLT2i) adicional usando una combinación de dosis fija con metformina (Segluromet® 2.5/1000 mg BID)
Otros nombres:
Agregar tanto un DPP-4i como una combinación de dosis fija (Janumet) más SGLT2i ertugliflozina (steglatro) como complemento de la metformina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron un valor de A1C de ≤ 7 % a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la provisión de orientación médica y capacitación especializada sobre el uso de inhibidores de DPP-4 o inhibidores de SGLT2 como complemento de la metformina dará como resultado que más participantes alcancen el objetivo glucémico en la semana 24 en comparación con un enfoque de atención habitual. .
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes que lograron un valor de A1C ≤ 7 % a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este criterio de valoración secundario será la proporción de participantes que alcancen un valor de A1C de ≤7%
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12 semanas
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La reducción absoluta en A1C desde el inicio a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24.
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Este criterio de valoración secundario será la reducción absoluta de los valores de A1C entre el inicio y la semana 12/semana 24.
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Semana 12 y Semana 24.
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El porcentaje de participantes que requieren un cambio de terapia o terapia de rescate a las 12 semanas
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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El cambio en la terapia se definirá como un cambio desde el inicio en los medicamentos o dosis de estos medicamentos utilizados para el control glucémico durante las 26 semanas de observación para cada participante.
La terapia de rescate estará permitida en cualquier momento durante el estudio por necesidad clínica urgente, esto debe retrasarse, si es posible, durante al menos 12 semanas después de la administración de los medicamentos del estudio.
A las 12 semanas, si A1C es > 9,0 %, se puede iniciar la terapia de rescate.
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A las 12 semanas
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Tolerabilidad del fármaco incluido el porcentaje de participantes con eventos hipoglucémicos y el porcentaje con eventos adversos.eventos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los eventos hipoglucémicos se diagnosticarán en función de los síntomas (confirmados por un nivel de glucosa en sangre autocontrolado ≤ 3,9 mmol/L cuando esté disponible) y se clasificarán en 4 grupos: (a) graves, es decir, que requieren la ayuda de otra persona, (b) no -graves, es decir, las que podrían autogestionarse, (c) nocturnas, (d) diurnas.
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24 semanas
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La reducción absoluta en FPG desde el inicio a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Este criterio de valoración secundario será la reducción absoluta de los valores de FPG entre el inicio y la semana 24.
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24 semanas
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El cambio absoluto en el peso corporal desde el inicio a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Este criterio de valoración secundario será el cambio absoluto en el peso corporal entre el valor inicial y la semana 24.
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24 semanas
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El cambio absoluto en la presión arterial sistólica desde el inicio a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Este criterio de valoración secundario será el cambio absoluto en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 24.
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24 semanas
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El porcentaje de participantes que lograron el resultado compuesto de A1C ≤ 7,0 %, sin aumento de peso y sin hipoglucemia en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Este criterio de valoración secundario será el porcentaje de participantes que lograron el resultado compuesto de A1C ≤ 7,0 %, sin aumento de peso y sin hipoglucemia en la semana 24.
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24 semanas
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El porcentaje de participantes en terapia con estatinas a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Este criterio de valoración secundario será el porcentaje de participantes en tratamiento con estatinas en la semana 24.
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24 semanas
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El porcentaje de participantes en terapia antihipertensiva en la semana 24.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Este criterio de valoración secundario será el porcentaje de participantes con tratamiento antihipertensivo en la semana 24.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald M. Goldenberg, MD, LMC Clinical Research Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Fosfato de sitagliptina
- Ertugliflozina
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
Otros números de identificación del estudio
- 58214
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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