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T2D에서 치료 에스컬레이션에 대한 접근 방식 (ATTACC)

2019년 9월 25일 업데이트: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

T2D에서 치료 단계적 확대에 대한 접근 방식: 클러스터 무작위 대조 시험(ATTACC)

제2형 진성 당뇨병(T2D)은 20세 이상의 캐나다인의 9% 이상에 영향을 미치는 심각한 공중 보건 문제이며, 향후 10년 동안 40% 이상 증가할 것으로 예상되는 유병률이 추정됩니다. T2D의 미세혈관 및 대혈관 합병증은 입원, 심장병, 절단, 실명, 말기 신장 질환 및 사망의 위험을 현저하게 증가시키며 환자, 가족 및 사회에 심각한 사회경제적 결과를 초래합니다.

당화혈색소(A1C) 수치 > 7.0%는 미세혈관 및 심혈관 합병증의 위험이 크게 증가하기 때문에 최적의 혈당 조절은 T2D 관리의 기본입니다. 그러나 고혈당증 관리를 위한 상세한 임상 진료 지침에도 불구하고 혈당 조절은 대부분의 환자에서 차선책으로 남아 있습니다. 예를 들어, 주치의(PCP)가 관리하는 캐나다 당뇨병 환자 5,000명 이상에서 50% 이상이 A1C > 7%, 20% 이상이 A1C > 8%였습니다.

메트포르민 단일 요법으로 혈당 목표를 달성하지 못하고 임상적 CVD가 없는 환자의 경우, Diabetes Canada 2018 가이드라인은 저혈당증 및/또는 체중 증가를 피해야 하는 경우 추가 요법으로 선호되는 경구용 항고혈당제가 DPP-4 억제제 또는 SGLT2 억제제라고 제안합니다. 우선 사항. 대부분의 제2형 당뇨병 환자는 저혈당증 및/또는 체중 증가를 피함으로써 이익을 얻을 수 있기 때문에 설포닐우레아 또는 티아졸리딘디온과 같은 다른 경구 제제를 고려하기 전에 경구 요법으로 DPP-4 억제제 또는 SGLT2 억제제를 추가하는 임상적 근거가 있습니다. 이 연구는 DPP-4 억제제 또는 SGLT2 억제제를 메트포르민에 대한 추가 요법으로 사용할 때 일차 진료 의사에게 보다 정확한 관리 지침을 제공하여 치료 개선 가능성을 탐색하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 클러스터 기반 연구는 캐나다의 1차 진료 임상 실습 환경에서 수행됩니다. 총 약 60개의 의사 진료가 단일(1 PCP) 또는 그룹(>1 PCP) 진료로 계층화되고 1:1로 각각 약 30개의 일차 진료 진료로 구성된 중재적 부문과 통제 부문으로 구성된 두 부문으로 무작위 배정됩니다. 연구 모집단에는 캐나다에 거주하는 약 600명의 남녀 성인 참가자가 포함됩니다. T2D 진단을 받은 사람; PCP에 의해 이 상태에 대해 치료를 받고 있는 사람; 임상적 심혈관 질환(CVD)이 없고 eGFR이 ≥ 60ml/min인 사람; T2D에 대한 단일 요법으로 1500mg/일 이상의 용량으로 메트포르민을 받고 있는 사람; 혈당 조절 목표에 도달하지 않았으며 가장 최근의 A1C 수치가 7.1%~9.0%인 사람. 참가자 등록은 연구 부문 간에 이 범위에 걸쳐 등록 시 혈당 수치의 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 조정될 수 있습니다.

양군의 모든 의사는 제2형 당뇨병의 약리학적 관리와 메트포르민에 대한 추가 요법으로서 DPP-4 억제제 또는 SGLT2 억제제의 역할에 대한 최신 Diabetes Canada 2018 지침에 대한 교육을 받게 됩니다. 중재 치료 부문의 의사는 메트포르민에 DPP-4 억제제 또는 SGLT2 억제제를 추가하기 위한 특정 개별 관리에 대한 추가 교육을 받게 됩니다. 추가 교육의 성격은 의사 교육 매뉴얼에 별도로 설명됩니다. 오염을 방지하기 위해 중재군에 무작위 배정된 의사만 연구 진행 중에 의사 교육 매뉴얼에 액세스할 수 있으며 통제군에 무작위 배정된 의사는 DPP를 사용하기 위해 일상적인 임상 실습을 계속 따릅니다. 현재 캐나다 당뇨병 관리 지침에 따라 메트포르민에 대한 추가 기능으로서 4가지 억제제 또는 SGLT2 억제제.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  3. 만 18세 이상 남녀
  4. 이전에 T2D 진단을 받은 적이 있음
  5. 기준선에서 7.1% ~ 9% 사이의 당화혈색소(A1C) 결과가 있어야 합니다.
  6. 베이스라인에서 eGFR 값 ≥60 ml/min/1.73m2
  7. T2D에 대한 단일 요법으로 안정적인(≥ 8주) 메트포르민을 ≥1500mg/일 용량으로 투여
  8. 경구 약물을 복용하고 연구 중재 요법을 준수할 의향이 있는 능력
  9. 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항(섹션 5.3 참조) 준수에 대한 동의
  10. 연구자가 연구 약물을 용납하지 않을 것이라고 의심할 이유가 없습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 메트포르민 단독요법 이외의 항고혈당제로 치료한다.
  2. DPP-4 억제제 또는 SGLT2 억제제 사용에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  3. 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증, 혈관조영술상 중증 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 이전의 하지 절단, 혈관 재생 또는 뇌졸중의 병력을 포함하는 심혈관 질환의 임상적 증거의 존재.
  4. 알려진 임신 또는 현재 수유
  5. 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
  6. 동의서 서명 후 30일 이내의 열병
  7. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 90일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 치료 또는 기타 개입
  8. 치료 의사가 참여를 방해할 수 있다고 판단하는 모든 신체적 또는 심리적 상태 또는 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
개별 치료에 대한 추가 교육을 받은 후 메트포르민에 DPP-4i(시타글립틴) 및/또는 SGLT2i(에르투글리플로진)를 추가합니다.
의약품: DPP-4 억제제
메트포르민(Janumet® 50/1000 mg BID)과 고정 용량 조합을 사용하여 시타글립틴(DPP-4i) 추가 기능 추가.
다른 이름들:
  • 시타글립틴
의약품: SGLT2 억제제
메트포르민(Segluromet® 2.5/1000 mg BID)과 고정 용량 조합을 사용하여 에르투글리플로진(SGLT2i) 추가 기능 추가
다른 이름들:
  • 에르투글리플로진
의약품: SGLT2 억제제 및 DPP-4 억제제
고정 용량 복합제(Janumet)로 DPP-4i와 메트포르민에 대한 추가 기능으로 SGLT2i ertugliflozin(steglatro)을 추가합니다.
다른 이름들:
  • 에르투글리플로진 및 시타글립틴
실험적: 컨트롤 암
표준 치료/캐나다 당뇨병 가이드라인에 따라 메트포르민에 DPP-4i(시타글립틴) 및/또는 SGLT2i(에르투글리플로진)를 추가합니다.
의약품: DPP-4 억제제
메트포르민(Janumet® 50/1000 mg BID)과 고정 용량 조합을 사용하여 시타글립틴(DPP-4i) 추가 기능 추가.
다른 이름들:
  • 시타글립틴
의약품: SGLT2 억제제
메트포르민(Segluromet® 2.5/1000 mg BID)과 고정 용량 조합을 사용하여 에르투글리플로진(SGLT2i) 추가 기능 추가
다른 이름들:
  • 에르투글리플로진
의약품: SGLT2 억제제 및 DPP-4 억제제
고정 용량 복합제(Janumet)로 DPP-4i와 메트포르민에 대한 추가 기능으로 SGLT2i ertugliflozin(steglatro)을 추가합니다.
다른 이름들:
  • 에르투글리플로진 및 시타글립틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주에 A1C 값 ≤ 7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주
이 연구는 DPP-4 억제제 또는 SGLT2 억제제를 메트포르민에 추가로 사용하는 것에 대한 의사 지침 및 전문 교육을 제공하면 일반적인 치료 방법과 비교할 때 24주차에 더 많은 참가자가 혈당 목표를 달성할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. .
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 A1C 값 ≤ 7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
이 2차 종점은 A1C 값 ≤7%를 달성한 참가자의 비율입니다.
12주
24주에 베이스라인에서 A1C의 절대 감소
기간: 12주차와 24주차.
이 2차 종점은 기준선과 12주차/24주차 사이의 A1C 값의 절대 감소입니다.
12주차와 24주차.
12주차에 요법 변경 또는 구조 요법이 필요한 참가자의 비율
기간: 12주에
요법의 변화는 각 참여자에 대한 관찰 26주 동안 혈당 조절을 위해 사용된 약제 또는 이러한 약제의 용량의 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. 구조 요법은 긴급한 임상적 필요에 대해 연구 기간 동안 언제든지 허용될 수 있으며, 이는 연구 약물 투여 후 가능하면 최소 12주 동안 지연되어야 합니다. 12주에 A1C가 > 9.0%이면 구제 요법을 시작할 수 있습니다.
12주에
저혈당 사건이 있는 참가자의 백분율 및 부작용이 있는 백분율을 포함한 약물 내약성.
기간: 24주
저혈당 증상은 증상(가능한 경우 자가 모니터링 혈당 ≤ 3.9mmol/L로 확인)에 따라 진단되며 다음의 4개 그룹으로 분류됩니다. (a) 심각, 즉 다른 사람의 도움이 필요함, (b) 비 - 심함, 즉 자가 관리가 가능한 것, (c) 야행성, (d) 낮.
24주
24주에 베이스라인에서 FPG의 절대 감소
기간: 24주
이 2차 종료점은 기준선과 24주차 사이의 FPG 값의 절대 감소입니다.
24주
24주 기준선에서 체중의 절대 변화
기간: 24주
이 2차 종점은 기준선과 24주차 사이의 절대적인 체중 변화입니다.
24주
24주 기준선에서 수축기 혈압의 절대 변화
기간: 24주
이 2차 종점은 기준선에서 24주차까지의 수축기 혈압의 절대적인 변화입니다.
24주
24주차에 A1C ≤ 7.0%, 체중 증가 없음 및 저혈당 없음의 복합 결과를 달성한 참가자의 비율.
기간: 24주
이 2차 종료점은 24주차에 A1C ≤ 7.0%, 체중 증가 없음 및 저혈당 없음이라는 복합 결과를 달성한 참가자의 비율입니다.
24주
24주에 스타틴 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 24주
이 2차 평가변수는 24주차에 스타틴 요법 참가자의 비율이 될 것입니다.
24주
24주차에 항고혈압 치료를 받는 참가자의 비율.
기간: 24주
이 2차 평가변수는 24주차에 항고혈압 치료를 받는 참가자의 비율입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Syreon Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Ronald M. Goldenberg, MD, LMC Clinical Research Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 58214

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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