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Approcci all'escalation della terapia nel T2D (ATTACC)

25 settembre 2019 aggiornato da: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Approcci all'escalation della terapia nel T2D: uno studio di controllo randomizzato a grappolo (ATTACC)

Il diabete mellito di tipo 2 (T2D) è una grave sfida per la salute pubblica che colpisce oltre il 9% dei canadesi di età superiore ai 20 anni, una prevalenza stimata che dovrebbe aumentare di oltre il 40% nel prossimo decennio. Le complicanze microvascolari e macrovascolari del T2D aumentano notevolmente i rischi di ospedalizzazione, malattie cardiache, amputazione, cecità, malattia renale allo stadio terminale e morte, con profonde conseguenze socio-economiche per i pazienti, le famiglie e la società.

Il controllo glicemico ottimale è fondamentale per la gestione del T2D, poiché i livelli di emoglobina glicata (A1C) > 7,0% sono associati a un rischio significativamente aumentato di complicanze sia microvascolari che cardiovascolari. Ma nonostante le dettagliate linee guida di pratica clinica per la gestione dell'iperglicemia, il controllo glicemico rimane subottimale in un'ampia percentuale di pazienti. Ad esempio, in oltre 5000 pazienti diabetici canadesi gestiti da medici di base (PCP), più del 50% aveva un A1C > 7% e più del 20% un A1C > 8%.

Per i pazienti che non raggiungono l'obiettivo glicemico in monoterapia con metformina e senza CVD clinica, le Linee guida Diabetes Canada 2018 suggeriscono che gli agenti antiiperglicemici orali preferiti come terapia aggiuntiva siano gli inibitori DPP-4 o gli inibitori SGLT2 se evitare l'ipoglicemia e/o l'aumento di peso è un priorità. Poiché la maggior parte dei pazienti con diabete di tipo 2 trarrebbe beneficio dall'evitare l'ipoglicemia e/o l'aumento di peso, esiste un razionale clinico per l'aggiunta di inibitori DPP-4 o inibitori SGLT2 come terapia orale prima di considerare altri agenti orali come sulfoniluree o tiazolidinedioni. Questo studio è progettato per esplorare la possibilità di migliorare l'assistenza fornendo una guida gestionale più precisa ai medici di base quando si utilizzano inibitori DPP-4 o inibitori SGLT2 come terapia aggiuntiva alla metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio basato su cluster sarà condotto in un ambiente di pratica clinica di cure primarie in Canada. Un totale di circa 60 studi medici sarà stratificato in studi singoli (1 PCP) o di gruppo (>1 PCP) e randomizzati 1:1 in due bracci ciascuno composto da circa 30 studi di assistenza primaria che formano il braccio interventistico e il braccio di controllo. La popolazione dello studio includerà circa 600 partecipanti adulti maschi e femmine che vivono in Canada; a cui è stato diagnosticato il T2D; che sono in cura per questa condizione dal proprio PCP; che non hanno una malattia cardiovascolare clinica (CVD) e il cui eGFR è ≥ 60 ml/min; che stanno ricevendo metformina a una dose di ≥1500 mg/giorno come monoterapia per T2D; che non sono al target per il controllo glicemico e il cui livello più recente di A1C è compreso tra il 7,1% e il 9,0%. L'arruolamento dei partecipanti può essere adattato per garantire una distribuzione equilibrata dei valori glicemici all'ingresso in questo intervallo tra i bracci dello studio.

Tutti i medici di entrambi i bracci riceveranno una formazione sulle linee guida più recenti di Diabetes Canada 2018 per la gestione farmacologica del diabete di tipo 2 e sul ruolo degli inibitori DPP-4 o degli inibitori SGLT2 come terapia aggiuntiva alla metformina. I medici nel braccio interventistico riceveranno una formazione aggiuntiva sulla gestione individualizzata specifica per l'aggiunta di inibitori DPP-4 o inibitori SGLT2 alla metformina. La natura della formazione aggiuntiva sarà descritta separatamente in un manuale di formazione del medico. Per evitare la contaminazione, solo i medici che sono stati randomizzati nel braccio interventistico avranno accesso al manuale di formazione del medico durante il funzionamento dello studio, mentre i medici randomizzati nel braccio di controllo continueranno a seguire la loro pratica clinica di routine per l'utilizzo di DPP- 4 o inibitori SGLT2 in aggiunta alla metformina secondo le attuali Diabetes Canada Practice Guidelines.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  4. Precedentemente diagnosticato con T2D
  5. Avere un risultato di emoglobina glicata (A1C) al basale compreso tra il 7,1% e il 9%
  6. Avere un valore eGFR al basale ≥60 ml/min/1,73 m2
  7. Ricezione di metformina stabile (≥ 8 settimane) a una dose di ≥1500 mg/giorno come monoterapia per T2D
  8. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di intervento dello studio
  9. Accordo di aderire alle Considerazioni sullo stile di vita (vedere paragrafo 5.3) per tutta la durata dello studio
  10. Nessun motivo per cui lo sperimentatore sospetti che non tollererà il farmaco in studio

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Trattati con agenti antiiperglicemici diversi dalla monoterapia con metformina.
  2. Allergie note o controindicazioni all'uso di inibitori DPP-4 o inibitori SGLT2
  3. Presenza di evidenza clinica di malattia cardiovascolare inclusa una storia di insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina instabile, grave malattia cardiovascolare aterosclerotica all'angiografia, malattia arteriosa periferica e/o precedente amputazione degli arti inferiori, rivascolarizzazione o ictus.
  4. Gravidanza nota o allattamento in corso
  5. Donne in età fertile non disposte a utilizzare un metodo contraccettivo.
  6. Malattia febbrile entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
  7. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 90 giorni dalla firma del consenso informato
  8. Qualsiasi condizione o diagnosi fisica o psicologica che, a giudizio del medico curante, possa precludere la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Aggiunta di un DPP-4i (sitagliptin) e/o di un SGLT2i (ertugliflozin) a metformina dopo aver ricevuto una formazione aggiuntiva sulla cura personalizzata.
Droga: Inibitore DPP-4
Aggiunta di sitagliptin (DPP-4i) in aggiunta utilizzando una combinazione a dose fissa con metformina (Janumet® 50/1000 mg BID).
Altri nomi:
  • Sitagliptin
Droga: Inibitore SGLT2
Aggiunta di ertugliflozin (SGLT2i) in aggiunta utilizzando una combinazione a dose fissa con metformina (Segluromet® 2,5/1000 mg BID)
Altri nomi:
  • Ertugliflozin
Droga: Inibitore SGLT2 e inibitore DPP-4
Aggiunta di un DPP-4i come combinazione a dose fissa (Janumet) più SGLT2i ertugliflozin (steglatro) come aggiunta alla metformina.
Altri nomi:
  • Ertugliflozin e Sitagliptin
Sperimentale: Braccio di controllo
Aggiunta di un DPP-4i (sitagliptin) e/o di un SGLT2i (ertugliflozin) alla metformina secondo le linee guida standard care/Diabetes Canada.
Droga: Inibitore DPP-4
Aggiunta di sitagliptin (DPP-4i) in aggiunta utilizzando una combinazione a dose fissa con metformina (Janumet® 50/1000 mg BID).
Altri nomi:
  • Sitagliptin
Droga: Inibitore SGLT2
Aggiunta di ertugliflozin (SGLT2i) in aggiunta utilizzando una combinazione a dose fissa con metformina (Segluromet® 2,5/1000 mg BID)
Altri nomi:
  • Ertugliflozin
Droga: Inibitore SGLT2 e inibitore DPP-4
Aggiunta di un DPP-4i come combinazione a dose fissa (Janumet) più SGLT2i ertugliflozin (steglatro) come aggiunta alla metformina.
Altri nomi:
  • Ertugliflozin e Sitagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore di A1C di ≤ 7% a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che la fornitura di guida medica e formazione specializzata sull'utilizzo di inibitori DPP-4 o inibitori SGLT2 come aggiunta alla metformina si tradurrà in un maggior numero di partecipanti che raggiungono l'obiettivo glicemico alla settimana 24 rispetto a un approccio di cura abituale .
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore di A1C ≤ 7% a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo endpoint secondario sarà la percentuale di partecipanti che raggiungono un valore A1C di ≤7%
12 settimane
La riduzione assoluta di A1C rispetto al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24.
Questo endpoint secondario sarà la riduzione assoluta dei valori di A1C tra il basale e la settimana 12/settimana 24.
Settimana 12 e Settimana 24.
La percentuale di partecipanti che richiedono un cambio di terapia o terapia di salvataggio a 12 settimane
Lasso di tempo: A 12 settimane
Il cambiamento nella terapia sarà definito come un cambiamento rispetto al basale nei farmaci o nelle dosi di questi farmaci utilizzati per il controllo glicemico durante le 26 settimane di osservazione per ciascun partecipante. La terapia di salvataggio sarà consentita in qualsiasi momento durante lo studio per urgenti necessità cliniche, questa dovrebbe essere ritardata, se possibile, per almeno 12 settimane dopo la somministrazione dei farmaci in studio. A 12 settimane, se l'A1C è > 9,0%, può essere iniziata la terapia di salvataggio.
A 12 settimane
Tollerabilità del farmaco inclusa la percentuale di partecipanti con eventi ipoglicemici e la percentuale con eventi avversi.eventi.
Lasso di tempo: 24 settimane
Gli eventi ipoglicemici saranno diagnosticati in base ai sintomi (confermati dall'automonitoraggio della glicemia ≤ 3,9 mmol/L ove disponibile) e saranno classificati in 4 gruppi di: (a) gravi, ovvero che richiedono l'assistenza di un'altra persona, (b) non -gravi, cioè quelli che potrebbero essere autogestiti, (c) notturni, (d) diurni.
24 settimane
La riduzione assoluta di FPG rispetto al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo endpoint secondario sarà la riduzione assoluta dei valori FPG tra il basale e la settimana 24.
24 settimane
La variazione assoluta del peso corporeo rispetto al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo endpoint secondario sarà la variazione assoluta del peso corporeo tra il basale e la settimana 24.
24 settimane
La variazione assoluta della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo endpoint secondario sarà la variazione assoluta della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 24.
24 settimane
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'esito composito di A1C ≤ 7,0%, nessun aumento di peso e nessuna ipoglicemia alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo endpoint secondario sarà la percentuale di partecipanti che raggiungono l'esito composito di A1C ≤ 7,0%, nessun aumento di peso e nessuna ipoglicemia alla settimana 24.
24 settimane
La percentuale di partecipanti in terapia con statine a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo endpoint secondario sarà la percentuale di partecipanti in terapia con statine alla settimana 24.
24 settimane
La percentuale di partecipanti in terapia antipertensiva alla settimana 24.
Lasso di tempo: 24 settimane
Questo endpoint secondario sarà la percentuale di partecipanti in terapia antipertensiva alla settimana 24.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Syreon Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald M. Goldenberg, MD, LMC Clinical Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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