Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходы к эскалации терапии при СД2 (ATTACC)

25 сентября 2019 г. обновлено: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Подходы к эскалации терапии при СД2: кластерное рандомизированное контрольное исследование (ATTACC)

Сахарный диабет 2 типа (СД2) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, от которой страдают более 9% канадцев старше 20 лет, и ожидается, что в следующем десятилетии распространенность этого заболевания возрастет более чем на 40%. Микрососудистые и макрососудистые осложнения СД2 заметно повышают риск госпитализации, сердечных заболеваний, ампутаций, слепоты, терминальной стадии почечной недостаточности и смерти с серьезными социально-экономическими последствиями для пациентов, семей и общества.

Оптимальный гликемический контроль имеет основополагающее значение для лечения СД2, поскольку уровни гликированного гемоглобина (А1С) > 7,0% связаны со значительно повышенным риском как микрососудистых, так и сердечно-сосудистых осложнений. Но, несмотря на подробные клинические рекомендации по лечению гипергликемии, гликемический контроль остается субоптимальным у значительной части пациентов. Например, из более чем 5000 канадских пациентов с диабетом, которых лечили врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP), более 50% имели A1C > 7% и более 20% - A1C > 8%.

Для пациентов, не достигающих целевого уровня гликемии при монотерапии метформином и без клинического сердечно-сосудистого заболевания, в Руководстве Diabetes Canada 2018 г. предлагается, чтобы предпочтительными пероральными сахароснижающими средствами в качестве дополнительной терапии были либо ингибиторы ДПП-4, либо ингибиторы SGLT2, если предотвращение гипогликемии и/или увеличения массы тела является приоритет. Поскольку большинству пациентов с диабетом 2 типа полезно избегать гипогликемии и/или увеличения массы тела, существует клиническое обоснование для добавления ингибиторов ДПП-4 или ингибиторов SGLT2 в качестве пероральной терапии перед рассмотрением других пероральных препаратов, таких как сульфонилмочевины или тиазолидиндионы. Это исследование предназначено для изучения возможности улучшения лечения путем предоставления более точных рекомендаций по ведению врачей первичной медико-санитарной помощи при использовании ингибиторов DPP-4 или ингибиторов SGLT2 в качестве дополнительной терапии к метформину.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это кластерное исследование будет проводиться в условиях клинической практики первичной медико-санитарной помощи в Канаде. В общей сложности около 60 врачебных практик будут разделены на одиночные (1 PCP) или групповые (>1 PCP) практики и рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы, каждая из которых будет состоять примерно из 30 практик первичной медико-санитарной помощи, образующих группу интервенционной и контрольной группы. Исследуемая популяция будет включать около 600 взрослых участников мужского и женского пола, проживающих в Канаде; которым был поставлен диагноз СД2; которые лечатся от этого заболевания у своего основного лечащего врача; у которых нет клинического сердечно-сосудистого заболевания (ССЗ) и чья рСКФ составляет ≥ 60 мл/мин; которые получают метформин в дозе ≥1500 мг/сутки в качестве монотерапии СД2; которые не находятся на целевом уровне гликемического контроля и у которых последний уровень A1C составляет от 7,1% до 9,0%. Набор участников может быть скорректирован для обеспечения сбалансированного распределения значений гликемии при входе в этот диапазон между группами исследования.

Все врачи в обеих группах пройдут обучение по самым последним рекомендациям Diabetes Canada 2018 по фармакологическому лечению диабета 2 типа и роли ингибиторов DPP-4 или ингибиторов SGLT2 в качестве дополнительной терапии к метформину. Врачи интервенционной группы пройдут дополнительное обучение по индивидуальному ведению пациентов для добавления ингибиторов ДПП-4 или ингибиторов SGLT2 к метформину. Характер дополнительного обучения будет описан отдельно в методическом пособии для врачей. Во избежание контаминации только врачи, которые были рандомизированы в экспериментальную группу, получат доступ к учебному пособию для врачей во время проведения исследования, в то время как врачи, рандомизированные в контрольную группу, продолжат следовать своей обычной клинической практике использования DPP- 4 или ингибиторы SGLT2 в качестве дополнения к метформину в соответствии с текущими рекомендациями Diabetes Canada Practice.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  3. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  4. Ранее диагностированный СД2
  5. Иметь исходный результат гликированного гемоглобина (A1C) от 7,1% до 9%
  6. Иметь значение рСКФ на исходном уровне ≥60 мл/мин/1,73 м2
  7. Прием стабильного (≥ 8 нед) метформина в дозе ≥1500 мг/сут в качестве монотерапии СД2
  8. Способность принимать пероральные препараты и готовность придерживаться режима исследуемого вмешательства
  9. Согласие соблюдать принципы образа жизни (см. раздел 5.3) на протяжении всего периода обучения.
  10. У исследователя нет оснований подозревать, что он не перенесет исследуемый препарат

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Лечение антигипергликемическими средствами, кроме монотерапии метформином.
  2. Известные аллергии или противопоказания к применению ингибиторов ДПП-4 или ингибиторов SGLT2.
  3. Наличие клинических признаков сердечно-сосудистых заболеваний, включая сердечную недостаточность в анамнезе, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, тяжелое атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание по данным ангиографии, заболевание периферических артерий и/или предшествующую ампутацию нижних конечностей, реваскуляризацию или инсульт.
  4. Известная беременность или текущая лактация
  5. Женщины детородного возраста, не желающие использовать метод контрацепции.
  6. Лихорадочное заболевание в течение 30 дней после подписания информированного согласия
  7. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 90 дней после подписания информированного согласия
  8. Любые физические или психологические состояния или диагнозы, которые, по мнению лечащего врача, могут препятствовать участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука
Добавление DPP-4i (ситаглиптин) и/или SGLT2i (эртуглифлозин) к метформину после дополнительного обучения индивидуальному уходу.
Лекарство: Ингибитор ДПП-4
Добавление добавки ситаглиптина (DPP-4i) с использованием комбинации фиксированных доз с метформином (Janumet® 50/1000 мг два раза в день).
Другие имена:
  • Ситаглиптин
Лекарство: Ингибитор SGLT2
Добавление добавки эртуглифлозина (SGLT2i) с использованием комбинации фиксированных доз с метформином (Segluromet® 2,5/1000 мг два раза в сутки)
Другие имена:
  • Эртуглифлозин
Лекарство: Ингибитор SGLT2 и ингибитор DPP-4
Добавление комбинации DPP-4i в виде фиксированной дозы (Janumet) и эртуглифлозина SGLT2i (steglatro) в качестве дополнения к метформину.
Другие имена:
  • Эртуглифлозин и Ситаглиптин
Экспериментальный: Рычаг управления
Добавление DPP-4i (ситаглиптин) и/или SGLT2i (эртуглифлозин) к метформину в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению/диабетическому диабету в Канаде.
Лекарство: Ингибитор ДПП-4
Добавление добавки ситаглиптина (DPP-4i) с использованием комбинации фиксированных доз с метформином (Janumet® 50/1000 мг два раза в день).
Другие имена:
  • Ситаглиптин
Лекарство: Ингибитор SGLT2
Добавление добавки эртуглифлозина (SGLT2i) с использованием комбинации фиксированных доз с метформином (Segluromet® 2,5/1000 мг два раза в сутки)
Другие имена:
  • Эртуглифлозин
Лекарство: Ингибитор SGLT2 и ингибитор DPP-4
Добавление комбинации DPP-4i в виде фиксированной дозы (Janumet) и эртуглифлозина SGLT2i (steglatro) в качестве дополнения к метформину.
Другие имена:
  • Эртуглифлозин и Ситаглиптин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших значения A1C ≤ 7% за 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что предоставление рекомендаций врача и специализированное обучение использованию ингибиторов ДПП-4 или ингибиторов SGLT2 в качестве дополнения к метформину приведет к тому, что большее количество участников достигнет целевого уровня гликемии на 24-й неделе по сравнению с обычным подходом к лечению. .
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших значения A1C ≤ 7% за 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Эта вторичная конечная точка будет представлять собой долю участников, достигших значения A1C ≤7%.
12 недель
Абсолютное снижение A1C по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24.
Эта вторичная конечная точка будет представлять собой абсолютное снижение значений A1C между исходным уровнем и неделей 12/неделей 24.
Неделя 12 и неделя 24.
Процент участников, которым требуется смена терапии или спасательная терапия через 12 недель
Временное ограничение: В 12 недель
Изменение в терапии будет определяться как изменение по сравнению с исходным уровнем лекарств или доз этих лекарств, используемых для гликемического контроля, в течение 26 недель наблюдения за каждым участником. Спасательная терапия будет разрешена в любое время во время исследования для неотложной клинической необходимости, ее следует отложить, если это возможно, по крайней мере на 12 недель после введения исследуемых препаратов. Через 12 недель, если уровень A1C > 9,0%, можно начинать спасательную терапию.
В 12 недель
Переносимость препарата, включая процент участников с гипогликемическими событиями и процент с неблагоприятными событиями.
Временное ограничение: 24 недели
Гипогликемические явления будут диагностироваться на основании симптомов (подтвержденных самостоятельным контролем уровня глюкозы в крови ≤ 3,9 ммоль/л, если таковые имеются) и разделены на 4 группы: (а) тяжелые, т.е. требующие помощи другого человека, (б) не -тяжелые, т.е. те, которые могут быть самоуправляемыми, (в) ночные, (г) дневные.
24 недели
Абсолютное снижение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
Эта вторичная конечная точка будет представлять собой абсолютное снижение значений ГПН между исходным уровнем и неделей 24.
24 недели
Абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
Эта вторичная конечная точка будет представлять собой абсолютное изменение массы тела между исходным уровнем и неделей 24.
24 недели
Абсолютное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
Эта вторичная конечная точка будет представлять собой абсолютное изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Процент участников, достигших комбинированного результата A1C ≤ 7,0%, без увеличения веса и без гипогликемии на неделе 24.
Временное ограничение: 24 недели
Эта вторичная конечная точка будет представлять собой процент участников, достигших комбинированного результата A1C ≤ 7,0%, отсутствия увеличения веса и гипогликемии на неделе 24.
24 недели
Процент участников на терапии статинами через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Эта вторичная конечная точка будет представлять собой процент участников, получающих статинотерапию на 24-й неделе.
24 недели
Процент участников, получавших антигипертензивную терапию на 24-й неделе.
Временное ограничение: 24 недели
Эта вторичная конечная точка будет представлять собой процент участников, получающих антигипертензивную терапию на 24-й неделе.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
Syreon Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ronald M. Goldenberg, MD, LMC Clinical Research Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 58214

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Ингибитор ДПП-4

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться