Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia do eskalacji terapii w T2D (ATTACC)

25 września 2019 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Podejścia do eskalacji terapii w T2D: klastrowa randomizowana próba kontrolna (ATTACC)

Cukrzyca typu 2 (T2D) jest poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego, które dotyka ponad 9% Kanadyjczyków w wieku powyżej 20 lat, a szacuje się, że jej częstość występowania wzrośnie o ponad 40% w następnej dekadzie. Powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe T2D znacznie zwiększają ryzyko hospitalizacji, chorób serca, amputacji, ślepoty, schyłkowej niewydolności nerek i śmierci, co ma poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne dla pacjentów, rodzin i społeczeństwa.

Optymalna kontrola glikemii ma fundamentalne znaczenie w leczeniu T2D, ponieważ stężenie hemoglobiny glikowanej (A1C) > 7,0% wiąże się ze znacznie zwiększonym ryzykiem powikłań mikronaczyniowych i sercowo-naczyniowych. Jednak pomimo szczegółowych wytycznych praktyki klinicznej dotyczących leczenia hiperglikemii, kontrola glikemii pozostaje suboptymalna u dużej części pacjentów. Na przykład, wśród ponad 5000 kanadyjskich pacjentów z cukrzycą, leczonych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), ponad 50% miało HbA1C > 7%, a ponad 20% HbA1C > 8%.

W przypadku pacjentów, którzy nie osiągają docelowych wartości glikemii podczas monoterapii metforminą i bez klinicznych chorób sercowo-naczyniowych, wytyczne Diabetes Canada 2018 sugerują, aby preferowanymi doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi jako terapia dodatkowa były inhibitory DPP-4 lub inhibitory SGLT2, jeśli unikanie hipoglikemii i/lub przyrostu masy ciała jest priorytet. Ponieważ większość pacjentów z cukrzycą typu 2 odniosłaby korzyści z uniknięcia hipoglikemii i/lub przyrostu masy ciała, istnieje kliniczne uzasadnienie dołączenia inhibitorów DPP-4 lub inhibitorów SGLT2 jako terapii doustnej przed rozważeniem innych leków doustnych, takich jak pochodne sulfonylomocznika lub tiazolidynodiony. To badanie ma na celu zbadanie możliwości poprawy opieki poprzez dostarczenie lekarzom pierwszego kontaktu dokładniejszych wskazówek dotyczących postępowania w przypadku stosowania inhibitorów DPP-4 lub inhibitorów SGLT2 jako terapii dodatkowej do metforminy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie klastrowe zostanie przeprowadzone w praktyce klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej w Kanadzie. W sumie około 60 przychodni lekarskich zostanie podzielonych na pojedyncze (1 PCP) lub grupowe (>1 PCP) i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do dwóch ramion, z których każda składa się z około 30 przychodni Podstawowej Opieki Zdrowotnej, tworząc ramię interwencyjne i ramię kontrolne. Badana populacja obejmie około 600 dorosłych uczestników płci męskiej i żeńskiej mieszkających w Kanadzie; u których zdiagnozowano T2D; którzy są leczeni z powodu tego stanu przez ich PCP; którzy nie mają klinicznej choroby sercowo-naczyniowej (CVD) i których eGFR wynosi ≥ 60 ml/min; którzy otrzymują metforminę w dawce ≥1500 mg/dobę w monoterapii T2D; u których nie osiągnięto docelowej kontroli glikemii i u których ostatni poziom HbA1c wynosi od 7,1% do 9,0%. Rekrutację uczestników można dostosować, aby zapewnić zrównoważony rozkład wartości glikemii przy wejściu w tym zakresie między ramionami badania.

Wszyscy lekarze obu ramion zostaną przeszkoleni w zakresie najbardziej aktualnych wytycznych Diabetes Canada 2018 dotyczących farmakologicznego postępowania w cukrzycy typu 2 oraz roli inhibitorów DPP-4 lub inhibitorów SGLT2 jako terapii uzupełniającej metforminę. Lekarze w ramieniu interwencyjnym przejdą dodatkowe szkolenie w zakresie specyficznego, zindywidualizowanego postępowania w celu dodania inhibitorów DPP-4 lub inhibitorów SGLT2 do metforminy. Charakter dodatkowego szkolenia zostanie opisany oddzielnie w podręczniku szkolenia lekarza. Aby uniknąć kontaminacji, tylko lekarze, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego, otrzymają dostęp do podręcznika szkoleniowego dla lekarzy podczas trwania badania, podczas gdy lekarze przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą nadal przestrzegać rutynowej praktyki klinicznej w zakresie korzystania z DPP- 4 lub inhibitory SGLT2 jako dodatek do metforminy zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki w Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
  4. Wcześniej zdiagnozowano T2D
  5. Mieć wynik hemoglobiny glikowanej (A1C) na linii podstawowej między 7,1% a 9%
  6. Mieć wartość eGFR na początku badania ≥60 ml/min/1,73 m2
  7. Przyjmowanie stabilnej (≥ 8 tygodni) metforminy w dawce ≥1500 mg/dobę w monoterapii T2D
  8. Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu interwencji w ramach badania
  9. Zgoda na przestrzeganie zasad dotyczących stylu życia (patrz punkt 5.3) przez cały czas trwania badania
  10. Nie ma powodu, aby badacz podejrzewał, że nie będą tolerować badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Leczony lekami przeciwhiperglikemicznymi innymi niż monoterapia metforminą.
  2. Znane alergie lub przeciwwskazania do stosowania inhibitorów DPP-4 lub inhibitorów SGLT2
  3. Obecność klinicznych dowodów choroby sercowo-naczyniowej, w tym niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, ciężkiej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej w angiografii, choroby tętnic obwodowych i/lub wcześniejszej amputacji kończyny dolnej, rewaskularyzacji lub udaru w wywiadzie.
  4. Znana ciąża lub aktualna laktacja
  5. Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania metody antykoncepcji.
  6. Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody
  7. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 90 dni od podpisania świadomej zgody
  8. Wszelkie fizyczne lub psychiczne warunki lub diagnozy, które w opinii lekarza prowadzącego mogą wykluczyć udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Dodanie DPP-4i (sitagliptyna) i/lub SGLT2i (ertugliflozyna) do metforminy po dodatkowym przeszkoleniu w zakresie zindywidualizowanej opieki.
Lek: Inhibitor DPP-4
Dodanie dodatku sitagliptyny (DPP-4i) przy użyciu kombinacji ustalonej dawki z metforminą (Janumet® 50/1000 mg BID).
Inne nazwy:
  • Sitagliptyna
Lek: Inhibitor SGLT2
Dodanie dodatku ertugliflozyny (SGLT2i) przy użyciu kombinacji ustalonej dawki z metforminą (Segluromet® 2,5/1000 mg BID)
Inne nazwy:
  • Ertugliflozyna
Lek: Inhibitor SGLT2 i inhibitor DPP-4
Dodanie zarówno DPP-4i jako kombinacji o ustalonej dawce (Janumet), jak i SGLT2i ertugliflozyny (steglatro) jako dodatku do metforminy.
Inne nazwy:
  • Ertugliflozyna i Sitagliptyna
Eksperymentalny: Ramię kontrolne
Dodanie DPP-4i (sitagliptyny) i/lub SGLT2i (ertugliflozyny) do metforminy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki standardowej/Diabetes Canada.
Lek: Inhibitor DPP-4
Dodanie dodatku sitagliptyny (DPP-4i) przy użyciu kombinacji ustalonej dawki z metforminą (Janumet® 50/1000 mg BID).
Inne nazwy:
  • Sitagliptyna
Lek: Inhibitor SGLT2
Dodanie dodatku ertugliflozyny (SGLT2i) przy użyciu kombinacji ustalonej dawki z metforminą (Segluromet® 2,5/1000 mg BID)
Inne nazwy:
  • Ertugliflozyna
Lek: Inhibitor SGLT2 i inhibitor DPP-4
Dodanie zarówno DPP-4i jako kombinacji o ustalonej dawce (Janumet), jak i SGLT2i ertugliflozyny (steglatro) jako dodatku do metforminy.
Inne nazwy:
  • Ertugliflozyna i Sitagliptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających wartość A1C ≤ 7% po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że zapewnienie wskazówek lekarza i specjalistycznego szkolenia w zakresie stosowania inhibitorów DPP-4 lub inhibitorów SGLT2 jako dodatku do metforminy spowoduje, że większa liczba uczestników osiągnie docelowy poziom glikemii w 24. tygodniu w porównaniu ze zwykłym podejściem .
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających wartość A1C ≤ 7% po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tym drugorzędowym punktem końcowym będzie odsetek uczestników, którzy osiągną wartość HbA1C ≤7%
12 tygodni
Bezwzględne zmniejszenie wartości HbA1C w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24.
Tym drugorzędowym punktem końcowym będzie bezwzględne zmniejszenie wartości A1C między wartością wyjściową a tygodniem 12./24. tygodniem.
Tydzień 12 i Tydzień 24.
Odsetek uczestników wymagających zmiany terapii lub terapii ratunkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zmiana w terapii zostanie zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej leków lub dawek tych leków stosowanych do kontroli glikemii podczas 26 tygodni obserwacji dla każdego uczestnika. Terapia ratunkowa będzie dozwolona w dowolnym momencie badania w przypadku pilnej potrzeby klinicznej, należy to opóźnić, jeśli to możliwe, o co najmniej 12 tygodni po podaniu badanych leków. W 12. tygodniu, jeśli HbA1C > 9,0%, można rozpocząć leczenie ratunkowe.
W 12 tygodniu
Tolerancja leku, w tym odsetek uczestników ze zdarzeniami hipoglikemii oraz odsetek ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia hipoglikemii będą diagnozowane na podstawie objawów (potwierdzonych samokontrolą stężenia glukozy we krwi ≤ 3,9 mmol/l, jeśli są dostępne) i zostaną podzielone na 4 grupy: (a) ciężka, tj. wymagająca pomocy innej osoby, (b) nie -dotkliwe, tj. takie, które można opanować samodzielnie, (c) nocne, (d) dzienne.
24 tygodnie
Bezwzględne zmniejszenie FPG w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tym drugorzędowym punktem końcowym będzie bezwzględne zmniejszenie wartości FPG między punktem wyjściowym a tygodniem 24.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tym drugorzędowym punktem końcowym będzie bezwzględna zmiana masy ciała między punktem wyjściowym a tygodniem 24.
24 tygodnie
Bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tym drugorzędowym punktem końcowym będzie bezwzględna zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 24.
24 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli złożony wynik HbA1C ≤ 7,0%, bez przyrostu masy ciała i bez hipoglikemii w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tym drugorzędowym punktem końcowym będzie odsetek uczestników, u których uzyskano złożony wynik A1C ≤ 7,0%, bez przyrostu masy ciała i bez hipoglikemii w 24. tygodniu.
24 tygodnie
Odsetek uczestników terapii statynami po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tym drugorzędowym punktem końcowym będzie odsetek uczestników leczonych statynami w 24. tygodniu.
24 tygodnie
Odsetek uczestników stosujących terapię przeciwnadciśnieniową w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Tym drugorzędowym punktem końcowym będzie odsetek uczestników otrzymujących leczenie przeciwnadciśnieniowe w 24. tygodniu.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Syreon Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald M. Goldenberg, MD, LMC Clinical Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58214

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Inhibitor DPP-4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj