Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgange til terapieskalering i T2D (ATTACC)

25. september 2019 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Tilgange til terapieskalering i T2D: Et Cluster Randomized Control Trial (ATTACC)

Type 2-diabetes mellitus (T2D) er en alvorlig folkesundhedsudfordring, som påvirker mere end 9 % af canadiere over 20 år, en estimeret prævalens, der forventes at stige med over 40 % i det næste årti. De mikrovaskulære og makrovaskulære komplikationer af T2D øger markant risikoen for hospitalsindlæggelse, hjertesygdomme, amputation, blindhed, nyresygdom i slutstadiet og død, med dybtgående socioøkonomiske konsekvenser for patienter, familier og samfundet.

Optimal glykæmisk kontrol er fundamental for håndteringen af ​​T2D, da glykeret hæmoglobin (A1C) niveauer > 7,0 % er forbundet med en signifikant øget risiko for både mikrovaskulære og kardiovaskulære komplikationer. Men på trods af detaljerede kliniske retningslinjer for behandling af hyperglykæmi, forbliver glykæmisk kontrol suboptimal hos en stor del af patienterne. For eksempel havde mere end 50 % en A1C > 7 % og mere end 20 % en A1C > 8 % hos over 5000 canadiske diabetespatienter behandlet af primære læger (PCP'er).

For patienter, der ikke opnår glykæmisk mål på metformin monoterapi og uden klinisk hjerte-kar-VDC, foreslår Diabetes Canada 2018-retningslinjer, at de foretrukne orale antihyperglykæmiske midler som tillægsbehandling enten er DPP-4-hæmmere eller SGLT2-hæmmere, hvis undgåelse af hypoglykæmi og/eller vægtøgning er en prioritet. Da de fleste patienter med type 2-diabetes ville have gavn af at undgå hypoglykæmi og/eller vægtøgning, er der klinisk begrundelse for at tilføje DPP-4-hæmmere eller SGLT2-hæmmere som oral terapi, før man overvejer andre orale midler som sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner. Denne undersøgelse er designet til at udforske muligheden for at forbedre plejen ved at give mere præcis ledelsesvejledning til primære læger, når de bruger DPP-4-hæmmere eller SGLT2-hæmmere som tilføjelsesbehandling til metformin.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne klyngebaserede undersøgelse vil blive udført i en klinisk praksis i Primary Care i Canada. I alt ca. 60 lægepraksis vil blive stratificeret i enkelt (1 PCP) eller gruppe (>1 PCP) praksis og randomiseret 1:1 i to arme, der hver består af ca. 30 primærplejepraksis, der udgør Interventionsarmen og Kontrolarmen. Studiepopulationen vil omfatte ca. 600 mandlige og kvindelige voksne deltagere, der bor i Canada; som er blevet diagnosticeret med T2D; som bliver behandlet for denne tilstand af deres PCP; som ikke har klinisk kardiovaskulær sygdom (CVD), og hvis eGFR er ≥ 60 ml/min; som får metformin i en dosis på ≥1500 mg/dag som monoterapi for T2D; som ikke er i mål for glykæmisk kontrol, og hvis seneste A1C-niveau er mellem 7,1 % og 9,0 %. Deltagertilmelding kan justeres for at sikre afbalanceret fordeling af glykæmiske værdier ved indtræden over dette interval mellem undersøgelsesarme.

Alle læger i begge arme vil modtage træning i de mest aktuelle Diabetes Canada 2018-retningslinjer for farmakologisk behandling af type 2-diabetes og rollen af ​​DPP-4-hæmmere eller SGLT2-hæmmere som tilføjelsesbehandling til metformin. Læger i interventionsarmen vil modtage yderligere træning i specifik individualiseret behandling for at tilføje DPP-4-hæmmere eller SGLT2-hæmmere til metformin. Arten af ​​den supplerende uddannelse vil blive beskrevet separat i en lægeuddannelsesmanual. For at undgå kontaminering vil kun læger, der er blevet randomiseret til interventionsarmen, få adgang til lægens træningsmanual under gennemførelsen af ​​undersøgelsen, mens de læger, der er randomiseret i kontrolarmen, vil fortsætte med at følge deres rutinemæssige kliniske praksis for at bruge DPP- 4 hæmmere eller SGLT2-hæmmere som tilføjelse til metformin i henhold til de nuværende Diabetes Canada Practice Guidelines.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller ældre
  4. Tidligere diagnosticeret med T2D
  5. Få et glykeret hæmoglobin (A1C) resultat ved baseline mellem 7,1 % og 9 %
  6. Har en eGFR-værdi ved baseline ≥60 ml/min/1,73m2
  7. Modtager stabil (≥ 8 uger) metformin i en dosis på ≥1500 mg/dag som monoterapi for T2D
  8. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde undersøgelsens interventionsregime
  9. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) i hele studietiden
  10. Ingen grund for efterforskeren til at mistænke, at de ikke vil tolerere undersøgelsesmedicinen

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Behandlet med andre antihyperglykæmiske midler end metformin monoterapi.
  2. Kendte allergier eller kontraindikationer til brug af enten DPP-4-hæmmere eller SGLT2-hæmmere
  3. Tilstedeværelse af kliniske beviser for kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina, svær aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom ved angiografi, perifer arteriel sygdom og/eller tidligere amputation af lave ekstremiteter, revaskularisering eller slagtilfælde.
  4. Kendt graviditet eller nuværende amning
  5. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at bruge en præventionsmetode.
  6. Febersygdom inden for 30 dage efter underskrivelse af informeret samtykke
  7. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 90 dage efter underskrivelse af informeret samtykke
  8. Enhver fysisk eller psykisk tilstand eller diagnoser, som efter den behandlende læges mening kan udelukke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Tilføjelse af en DPP-4i (sitagliptin) og/eller en SGLT2i (ertugliflozin) til metformin efter at have modtaget ekstra træning i individualiseret pleje.
Medicin: DPP-4 hæmmer
Tilføjelse af sitagliptin (DPP-4i) add-on ved hjælp af en fast dosiskombination med metformin (Janumet® 50/1000 mg BID).
Andre navne:
  • Sitagliptin
Medicin: SGLT2-hæmmer
Tilføjelse af ertugliflozin (SGLT2i) add-on ved hjælp af en fast dosis kombination med metformin (Segluromet® 2,5/1000 mg BID)
Andre navne:
  • Ertugliflozin
Medicin: SGLT2-hæmmer og DPP-4-hæmmer
Tilføjelse af både en DPP-4i som fast dosiskombination (Janumet) plus SGLT2i ertugliflozin (steglatro) som tilføjelse til metformin.
Andre navne:
  • Ertugliflozin og Sitagliptin
Eksperimentel: Kontrolarm
Tilføjelse af en DPP-4i (sitagliptin) og/eller en SGLT2i (ertugliflozin) til metformin i henhold til retningslinjerne for standardbehandling/Diabetes Canada.
Medicin: DPP-4 hæmmer
Tilføjelse af sitagliptin (DPP-4i) add-on ved hjælp af en fast dosiskombination med metformin (Janumet® 50/1000 mg BID).
Andre navne:
  • Sitagliptin
Medicin: SGLT2-hæmmer
Tilføjelse af ertugliflozin (SGLT2i) add-on ved hjælp af en fast dosis kombination med metformin (Segluromet® 2,5/1000 mg BID)
Andre navne:
  • Ertugliflozin
Medicin: SGLT2-hæmmer og DPP-4-hæmmer
Tilføjelse af både en DPP-4i som fast dosiskombination (Janumet) plus SGLT2i ertugliflozin (steglatro) som tilføjelse til metformin.
Andre navne:
  • Ertugliflozin og Sitagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en A1C-værdi på ≤ 7 % efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at levering af lægevejledning og specialiseret træning i at bruge DPP-4-hæmmere eller SGLT2-hæmmere som tilføjelse til metformin vil resultere i, at flere deltagere opnår glykæmisk mål i uge 24 sammenlignet med en sædvanlig behandlingstilgang .
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en A1C-værdi ≤ 7 % efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Dette sekundære endepunkt vil være andelen af ​​deltagere, der opnår en A1C-værdi på ≤7 %
12 uger
Den absolutte reduktion i A1C fra baseline efter 24 uger
Tidsramme: Uge 12 og uge 24.
Dette sekundære endepunkt vil være den absolutte reduktion i A1C-værdier mellem baseline og uge 12/uge 24.
Uge 12 og uge 24.
Procentdelen af ​​deltagere, der kræver en ændring af terapi eller redningsterapi efter 12 uger
Tidsramme: Ved 12 uger
Ændring i terapi vil blive defineret som en ændring fra baseline i de medikamenter eller doser af disse lægemidler, der anvendes til glykæmisk kontrol i løbet af de 26 ugers observation for hver deltager. Redningsterapi vil være tilladt på ethvert tidspunkt under undersøgelsen ved akutte kliniske behov. Dette bør om muligt udskydes i mindst 12 uger efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlerne. Ved 12 uger, hvis A1C er > 9,0 %, kan redningsbehandling påbegyndes.
Ved 12 uger
Lægemiddeltolerabilitet inklusive procentdel af deltagere med hypoglykæmiske hændelser og procentdel med uønskede hændelser.hændelser.
Tidsramme: 24 uger
Hypoglykæmiske hændelser vil blive diagnosticeret baseret på symptomer (bekræftet af selvovervåget blodsukker ≤ 3,9 mmol/L, hvor det er tilgængeligt) og vil blive kategoriseret i 4 grupper af: (a) alvorlige, dvs. kræver hjælp fra en anden person, (b) ikke -alvorlige, dvs. dem, der kunne klares selv, (c) natlige, (d) dagtimerne.
24 uger
Den absolutte reduktion i FPG fra baseline efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Dette sekundære endepunkt vil være den absolutte reduktion i FPG-værdier mellem baseline og uge 24.
24 uger
Den absolutte ændring i kropsvægt fra baseline ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Dette sekundære endepunkt vil være den absolutte ændring i kropsvægt mellem baseline og uge 24.
24 uger
Den absolutte ændring i systolisk blodtryk fra baseline ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Dette sekundære endepunkt vil være den absolutte ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 24.
24 uger
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår det sammensatte resultat af A1C ≤ 7,0 %, ingen vægtøgning og ingen hypoglykæmi i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
Dette sekundære endepunkt vil være procentdelen af ​​deltagere, der opnår det sammensatte resultat af A1C ≤ 7,0 %, ingen vægtøgning og ingen hypoglykæmi i uge 24.
24 uger
Procentdelen af ​​deltagere i statinbehandling efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Dette sekundære endepunkt vil være procentdelen af ​​deltagere i statinbehandling i uge 24.
24 uger
Procentdelen af ​​deltagere i antihypertensiv behandling i uge 24.
Tidsramme: 24 uger
Dette sekundære endepunkt vil være procentdelen af ​​deltagere i antihypertensiv behandling i uge 24.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Syreon Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald M. Goldenberg, MD, LMC Clinical Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 58214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med DPP-4 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner