Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nonopioidinen analgesia rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System

Perinteinen vs. nonopioidinen analgesia rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, standardihoitokontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän projektin tarkoituksena on vertailla potilaiden leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa kahdessa kiertomansetin korjauksen hoitohaarassa: hoitoryhmässä, jolle on annettu ei-pioidinen kivunhallintaohjelma, ja standardinmukaisessa hoitokontrolliryhmässä, jolle on annettu standardi opioidikivunhallintaohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma: Tämä on satunnaistettu, kertasokkoutettu, hoitokontrolloidun kliinisen tutkimuksen standardi. Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat, jotka haluavat korjata rotaattorimansetin, ovat kelpoisia. Alla kuvattu ei-narkoottinen postoperatiivinen kivunhallintaohjelma valittiin aiempien murtumien hoitoa ja nivelten artroplastiaa koskevien tutkimusten perusteella.

Potilaat hyväksytään ja rekrytoidaan. Kun osallistuminen on päätetty ja suostumus saatu, osallistuvien potilaiden nimet toimitetaan tutkimusapteekille. Tutkimusapteekki satunnaistetaan potilaat tietokoneella laaditulla taulukolla 2 potilaslohkoon. Potilaat postoperatiivinen analgesia jaetaan johonkin seuraavista kahdesta hoitohaarasta: 1) uusi ei-pioidinen kipuprotokolla tai 2) perinteinen huumausainekivun analgesia

Ensisijainen päätepiste on kivun väheneminen visuaalisella analogisella asteikolla ja potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä mitattuna. Päätepisteet kerätään jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä päiväkirjaa käyttäen. Lisäksi päätepisteet kerätään potilaan ensimmäisellä postoperatiivisella vastaanotolla. Nämä tapaamiset on suunniteltu viikon sisällä indeksimenettelystä.

Tilastollinen analyysi: Kaikki jatkuvat tiedot analysoidaan käyttämällä riippumattomia 2-ryhmän t-testejä ja raportoidaan keskiarvoina ± keskihajonnat. Kategorisia tietoja verrataan kahden ryhmän välillä khin neliötesteillä ja raportoidaan lukuina ja prosentteina. Alustava testi varianssien laadun varmistamiseksi suoritetaan ennen t-testin käyttämistä asianmukaisen tilastollisen analyysin vahvistamiseksi. Ei-parametrisiä vastineita Wilcoxonin rank-sum ja Fisherin eksakteja testejä käytetään tarvittaessa epänormaalille jakaumille ja pienille muuttujaluvuille, vastaavasti. Monen muuttujan regressioanalyysi suoritettiin mahdollisten hämmentäviä demografisia muuttujia arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Health Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset potilaat, joille on suunniteltu ensisijainen tai uusinta kiertomansettikorjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai intoleransseja allergioille tai intoleranssi Celebrexille, Tylenolille, Neurontinille, deksametasonille, tramadolille, huomattavaan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön ja raskaus, huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, munuaisten vajaatoiminta, mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto. Toissijainen poissulkemiskriteeri on ehjä rotaattorimansetti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen ei-opioidikipuprotokolla
Tämän ryhmän potilaille annetaan postoperatiivisesti uusi multimodaalinen kipuprotokolla, joka koostuu: selekoksibista, ketorolaakista, gabapentiinista, asetaminofeenista, diatsepaamista
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
  • Celebrex
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
  • Tylenol
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
  • Neurontin
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
  • Tylenol
Postoperative Non Opioid Pain Protocol
Muut nimet:
  • Valium
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen perinteinen kipuprotokolla
Potilaille annetaan perinteinen postoperatiivinen kipuprotokolla, joka koostuu: Hydrocodone-Acetaminophen Cap 5-500
Perinteisesti käytetty huumausainekipuprotokolla
Muut nimet:
  • Norco

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasot
Aikaikkuna: päivä 10 leikkauksen jälkeen
Potilaat tallentavat kiputasot Visual analogisilla asteikoilla 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Visuaalinen analoginen asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Keskimääräinen päivittäinen kipu laskettiin kullekin potilaalle. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa hallintaa.
päivä 10 leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä
Aikaikkuna: päivä 10 leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän kipuhäiriö (PROMIS PI) 10 päivän ajan leikkauksen jälkeen. PROMIS-PI-asteikko vaihtelee 0:sta (ei kivun häiriötä) 100:aan (useimmat kivun häiriöt). Keskimääräiset PROMIS PI -arvot laskettiin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivun häiriötä.
päivä 10 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Toufic R Jildeh, MD, Resident

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnön mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa