肩袖修复后非阿片类镇痛
2024年3月5日 更新者:Vasilios Moutzouros、Henry Ford Health System
肩袖修复后传统镇痛与非阿片类镇痛
这是一项随机、单盲、标准护理对照临床试验。
该项目旨在比较肩袖修复两个治疗组患者的术后疼痛控制:治疗组给予非阿片类疼痛控制方案,标准护理对照组给予标准阿片类疼痛控制方案
研究概览
详细说明
研究设计:这是一项随机、单盲、标准护理对照临床试验。 所有十八岁以上希望修复肩袖的成年患者都符合资格。 下面描述的非麻醉性术后疼痛控制方案是根据之前的骨折护理和关节置换术研究选择的。
将征得患者同意并招募患者。 一旦确定参与并获得同意,参与患者的姓名将提供给研究药房。 研究药房将使用计算机生成的表格将患者随机分为 2 个患者组。 患者术后镇痛将分为以下 2 个治疗组之一:1) 新型非阿片类镇痛方案或 2) 传统麻醉镇痛镇痛
主要终点是通过视觉模拟量表和患者报告结果测量信息系统测量的疼痛减轻。 将在术后每天使用日志收集终点。 此外,终点将在患者术后第一次预约时收集。 这些任命安排在索引程序后一周内。
统计分析:所有连续数据将使用独立的两组 t 检验进行分析,并报告为平均值±标准差。 将使用卡方检验比较两组之间的分类数据,并以计数和百分比报告。 在利用 t 检验确认适当的统计分析之前,将进行初步测试以确认方差的质量。 非参数等价的 Wilcoxon 秩和检验和 Fisher 精确检验将分别根据非正态分布和低变量数的需要使用。 进行多变量回归分析以评估潜在的混杂人口统计变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Toufic R Jildeh, MD
- 电话号码:5172308511
- 邮箱:tjildeh1@hfhs.org
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Health Ford Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 所有 18 岁以上并计划进行初次或翻修肩袖修复的成年患者
排除标准:
- 排除标准将包括有已知过敏或不耐受病史的患者,或对西乐葆、泰诺、Neurontin、地塞米松、曲马多、大量酒精或药物滥用、妊娠、手术后 6 个月内有麻醉史、肾功能不全、消化性溃疡病,胃肠道出血。 次要排除标准是肩袖完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:术后非阿片类药物疼痛方案
该组患者将在术后接受新型多模式疼痛治疗方案,包括:塞来昔布、酮咯酸、加巴喷丁、对乙酰氨基酚、地西泮
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术后非阿片类疼痛协议
其他名称:
术后非阿片类疼痛协议
其他名称:
术后非阿片类疼痛协议
其他名称:
术后非阿片类疼痛协议
其他名称:
术后非阿片类疼痛协议
其他名称:
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有源比较器:术后传统疼痛方案
患者将接受传统的术后疼痛方案,包括: 氢可酮-对乙酰氨基酚 Cap 5-500
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传统上使用的麻醉性疼痛方案
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间:术后第10天
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患者使用视觉模拟量表记录术后 10 天的疼痛程度。
视觉模拟评分范围从 0(无痛)到 10(最痛)。
计算每位患者的平均每日疼痛。
值越高预示控制能力越差。
|
术后第10天
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患者报告的结果测量信息系统
大体时间:术后第10天
|
术后 10 天患者报告的结果测量信息系统疼痛干扰 (PROMIS PI)。
PROMIS-PI 量表范围从 0(无疼痛干扰)到 100(大部分疼痛干扰)。
计算平均 PROMIS PI 值。
分数越高表明疼痛干扰越多。
|
术后第10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Toufic R Jildeh, MD、Resident
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月22日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 伤口和伤害
- 破裂
- 肩伤
- 肌腱损伤
- 肩袖损伤
- 药物的生理作用
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 中枢神经系统抑制剂
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
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- 镇痛药,非麻醉药
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- 退烧药
- 止吐药
- 胃肠道药物
- 镇痛药,阿片类药物
- 毒品
- 镇静剂
- 精神药品
- 催眠药和镇静剂
- 佐剂,麻醉
- 抗焦虑剂
- GABA 调节剂
- 氨基丁酸制剂
- 抗惊厥药
- 抗狂毒剂
- 呼吸系统药物
- 环氧合酶 2 抑制剂
- 神经肌肉制剂
- 镇咳药
- 肌肉松弛剂,中央
- 加巴喷丁
- 酮咯酸
- 塞来昔布
- 对乙酰氨基酚
- 地西泮
- 氢可酮
- 对乙酰氨基酚、氢可酮药物组合
其他研究编号
- 123191
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
IPD 计划说明
按要求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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