- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03818919
회전근개 파열 수술 후 비오피오이드 진통제
회전근개 파열 후 전통적 대 비오피오이드성 진통제 비교
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이는 무작위, 단일 맹검, 치료 대조 임상 시험의 표준입니다. 회전근개 수술을 원하는 18세 이상의 모든 성인 환자는 자격이 됩니다. 아래에 설명된 비마약성 수술 후 통증 조절 요법은 골절 치료 및 관절 치환술에 대한 이전 연구를 기반으로 선택되었습니다.
환자의 동의를 받고 모집됩니다. 참여가 결정되고 동의를 얻은 후에는 참여 환자의 이름이 연구 약국에 제공됩니다. 환자는 연구 약국에서 2명의 환자 블록으로 컴퓨터 생성 표를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 환자의 수술 후 진통제는 다음 2가지 치료 부문 중 하나로 나누어집니다: 1) 새로운 비오피오이드성 통증 프로토콜 또는 2) 전통적인 마약성 통증 진통제
일차 평가변수는 시각적 아날로그 척도와 환자 보고 결과 측정 정보 시스템으로 측정한 통증 감소입니다. 엔드포인트는 수술 후 매일 저널을 사용하여 수집됩니다. 또한, 환자의 첫 번째 수술 후 예약 시 종료점을 수집합니다. 이러한 약속은 색인 절차 후 1주일 이내에 예정됩니다.
통계 분석: 모든 연속 데이터는 독립적인 2그룹 t 테스트를 사용하여 분석되고 평균 ± 표준 편차로 보고됩니다. 카이제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 범주형 데이터를 비교하고 개수와 백분율로 보고합니다. 적절한 통계 분석을 확인하기 위해 t 테스트를 활용하기 전에 분산 품질을 확인하기 위한 예비 테스트가 수행됩니다. 비모수적 등가물 Wilcoxon 순위 합계 및 Fisher 정확 검정은 각각 비정규 분포 및 낮은 변수 수에 대해 필요에 따라 사용됩니다. 잠재적으로 혼란스러운 인구통계학적 변수를 평가하기 위해 다변수 회귀 분석이 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Toufic R Jildeh, MD
- 전화번호: 5172308511
- 이메일: tjildeh1@hfhs.org
연구 장소
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Health Ford Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 일차 또는 수정 회전근개 파열 수술이 예정된 모든 성인 환자
제외 기준:
- 제외 기준에는 알려진 알레르기 또는 Celebrex, Tylenol, Neurontin, 덱사메타손, 트라마돌에 대한 알레르기 또는 불내증의 병력이 있는 환자, 상당한 알코올 또는 약물 남용, 임신, 수술 후 6개월 이내에 마약 병력, 신장 손상, 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈. 이차 배제 기준은 손상되지 않은 회전근개입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 비마약성 통증 프로토콜
이 그룹의 환자에게는 수술 후 Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam으로 구성된 새로운 복합 통증 프로토콜이 투여됩니다.
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수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
수술 후 비마약성 통증 프로토콜
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 후 전통적 통증 프로토콜
환자에게는 다음으로 구성된 전통적인 수술 후 통증 프로토콜이 투여됩니다: Hydrocodone-Acetaminophen Cap 5-500
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전통적으로 사용되는 마약 통증 프로토콜
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 수준
기간: 수술 후 10일째
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환자는 수술 후 10일 동안 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 수준을 기록합니다.
시각적 아날로그 척도의 범위는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지입니다.
각 환자의 일일 평균 통증을 계산했습니다.
값이 높을수록 제어력이 저하됩니다.
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수술 후 10일째
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환자보고 결과 측정 정보 시스템
기간: 수술 후 10일째
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수술 후 10일 동안 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 통증 간섭(PROMIS PI).
PROMIS-PI 척도의 범위는 0(통증 간섭 없음)부터 100(통증 간섭 대부분)까지입니다.
평균 PROMIS PI 값이 계산되었습니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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수술 후 10일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Toufic R Jildeh, MD, Resident
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 하이드로코돈
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기타 연구 ID 번호
- 123191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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