Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analgezja nieopioidowa po naprawie stożka rotatorów

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System

Analgezja tradycyjna a analgezja nieopioidowa po naprawie stożka rotatorów

Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i kontrolowane zgodnie ze standardami opieki. Celem tego projektu jest porównanie kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentów w dwóch ramionach leczenia obejmujących naprawę stożka rotatorów: grupie leczonej, w której zastosowano schemat kontroli bólu nieopioidami, oraz grupie kontrolnej objętej standardową opieką, w której zastosowano standardowy schemat kontroli bólu opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rozdarcie mankietu rotatorów

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to randomizowane, pojedynczo zaślepione, standardowe badanie kliniczne kontrolowane przez opiekę. Do zabiegu kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy chcą naprawić stożek rotatorów. Opisany poniżej nienarkotyczny schemat kontroli bólu pooperacyjnego został wybrany na podstawie wcześniejszych badań dotyczących leczenia złamań i endoprotezoplastyki stawów.

Pacjenci zostaną wyrażeni i zrekrutowani. Po ustaleniu uczestnictwa i uzyskaniu zgody nazwiska uczestniczących pacjentów zostaną przekazane apteki badawczej. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli w 2 blokach pacjentów przez aptekę badawczą. Pacjenci stosujący analgezję pooperacyjną zostaną podzieleni na jedno z 2 ramion leczenia: 1) nowy protokół leczenia bólu nieopioidowego lub 2) tradycyjna analgezja bólu narkotycznego

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi jest zmniejszenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta. Punkty końcowe będą zbierane w każdym dniu pooperacyjnym za pomocą dziennika. Ponadto punkty końcowe będą zbierane podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej pacjenta. Spotkania te wyznaczane są w ciągu tygodnia od procedury indeksacyjnej.

Analiza statystyczna: Wszystkie ciągłe dane zostaną przeanalizowane przy użyciu niezależnych testów t dla 2 grup i przedstawione jako średnie ± odchylenia standardowe. Dane kategoryczne zostaną porównane pomiędzy 2 grupami przy użyciu testu chi-kwadrat i przedstawione jako liczebność i wartości procentowe. Przed zastosowaniem testu t w celu potwierdzenia odpowiedniej analizy statystycznej zostanie przeprowadzony wstępny test potwierdzający jakość wariancji. W razie potrzeby zostaną użyte nieparametryczne odpowiedniki sumy rang Wilcoxona i dokładne testy Fishera, odpowiednio dla rozkładów nienormalnych i małych liczb zmiennych. Przeprowadzono analizę regresji wieloczynnikowej w celu oceny potencjalnych zakłócających zmiennych demograficznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Toufic R Jildeh, MD
Numer telefonu: 5172308511
E-mail: tjildeh1@hfhs.org

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
    - Health Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do pierwotnej lub rewizyjnej naprawy stożka rotatorów

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia będą obejmować pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie alergią lub nietolerancją alergii lub nietolerancją Celebrexu, Tylenolu, Neurontinu, deksametazonu, tramadolu, znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, ciążą, przyjmowaniem narkotyków w ciągu 6 miesięcy od operacji, zaburzeniami czynności nerek, choroba wrzodowa żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego. Drugorzędnym kryterium wykluczenia jest nienaruszony stożek rotatorów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Pacjentom z tej grupy zostanie podany pooperacyjnie nowy multimodalny protokół przeciwbólowy składający się z: celekoksybu, ketorolaku, gabapentyny, acetaminofenu, diazepamu	Lek: Celekoksyb Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Inne nazwy: Celebrex Lek: Ketorolak Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Inne nazwy: Tylenol Lek: Gabapentyna Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Inne nazwy: Neurontyna Lek: Paracetamol Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Inne nazwy: Tylenol Lek: Diazepam Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego Inne nazwy: Walium
Aktywny komparator: Tradycyjny protokół bólu pooperacyjnego Pacjentom zostanie podany tradycyjny protokół leczenia bólu pooperacyjnego składający się z: Hydrokodonu-Acetaminofenu Cap 5-500	Lek: Hydrokodon-acetaminofen Tradycyjnie stosowany protokół bólu narkotycznego Inne nazwy: Norko

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Protokół pooperacyjnego bólu nieopioidowego

Pacjentom z tej grupy zostanie podany pooperacyjnie nowy multimodalny protokół przeciwbólowy składający się z: celekoksybu, ketorolaku, gabapentyny, acetaminofenu, diazepamu

Lek: Celekoksyb