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Analgesia não opioide após reparo do manguito rotador

5 de março de 2024 atualizado por: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System

Analgesia tradicional vs. não opioide após reparo do manguito rotador

Este é um ensaio clínico randomizado, cego e controlado por padrão de tratamento. Este projeto tem como objetivo comparar o controle da dor pós-operatória em pacientes em dois braços de tratamento de reparo do manguito rotador: um grupo de tratamento que recebeu um regime de controle da dor não opióide e um grupo de controle padrão de tratamento que recebeu um regime padrão de controle da dor com opióides

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado, cego, padrão de tratamento controlado. Todos os pacientes adultos com mais de dezoito anos que desejam reparo do manguito rotador serão elegíveis. O regime não narcótico de controle da dor pós-operatória descrito abaixo foi escolhido com base em estudos anteriores sobre tratamento de fraturas e artroplastia articular.

Os pacientes serão consentidos e recrutados. Assim que a participação for determinada e o consentimento obtido, os nomes dos pacientes participantes serão fornecidos à farmácia de pesquisa. Os pacientes serão randomizados com uma tabela gerada por computador em 2 blocos de pacientes pela farmácia de pesquisa. A analgesia pós-operatória dos pacientes será dividida em um dos 2 braços de tratamento a seguir: 1) Um novo protocolo de dor não opioide ou 2) analgesia de dor narcótica tradicional

Os desfechos primários são a redução da dor medida pela escala visual analógica e pelo Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente. Os endpoints serão coletados a cada dia pós-operatório por meio de um diário. Além disso, os endpoints serão coletados na primeira consulta pós-operatória do paciente. Essas consultas são agendadas dentro de uma semana após o procedimento de índice.

Análise Estatística: Todos os dados contínuos serão analisados ​​usando testes t independentes de 2 grupos e relatados como médias ± desvios padrão. Os dados categóricos serão comparados entre os 2 grupos usando testes de qui-quadrado e relatados como contagens e porcentagens. Um teste preliminar para confirmar a qualidade das variações será realizado antes da utilização do teste t para confirmar a análise estatística apropriada. Equivalentes não paramétricos Os testes de soma de postos de Wilcoxon e exatos de Fisher serão usados ​​conforme necessário para distribuições não normais e números de variáveis ​​baixas, respectivamente. Uma análise de regressão multivariada foi realizada para avaliar possíveis variáveis ​​demográficas confusas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Toufic R Jildeh, MD
  • Número de telefone: 5172308511
  • E-mail: tjildeh1@hfhs.org

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Health Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com mais de 18 anos e agendados para reparo primário ou de revisão do manguito rotador

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluirão pacientes com histórico médico de alergias conhecidas ou intolerância a alergias ou intolerância a Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexametasona, tramadol, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez, histórico de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia, insuficiência renal, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal. O critério de exclusão secundário é um manguito rotador intacto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo de dor não opióide pós-operatória
Os pacientes deste grupo receberão um novo protocolo multimodal de dor no pós-operatório que consiste em: Celecoxibe, Cetorolaco, Gabapentina, Paracetamol, Diazepam
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
  • Celebrex
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
  • Tylenol
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
  • Neurontin
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
  • Tylenol
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
  • Valium
Comparador Ativo: Protocolo Tradicional de Dor Pós-Operatório
Os pacientes receberão um protocolo tradicional de dor pós-operatória que consiste em: Hidrocodona-Acetaminofeno Cap 5-500
Protocolo de dor narcótica tradicionalmente usado
Outros nomes:
  • Norco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor
Prazo: dia 10 pós-operatório
Os pacientes registram os níveis de dor usando escalas visuais analógicas por 10 dias de pós-operatório. A escala visual analógica varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). A dor média diária foi calculada para cada paciente. Valores mais altos pressagiam pior controle.
dia 10 pós-operatório
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: dia 10 pós-operatório
Interferência da dor no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS PI) por 10 dias de pós-operatório. A escala PROMIS-PI varia de 0 (sem interferência da dor) a 100 (maior interferência da dor). Os valores médios do PROMIS PI foram calculados. Uma pontuação mais alta indica mais interferência da dor.
dia 10 pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Toufic R Jildeh, MD, Resident

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Por pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ruptura do Manguito Rotador

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