- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03818919
Analgesia não opioide após reparo do manguito rotador
Analgesia tradicional vs. não opioide após reparo do manguito rotador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico randomizado, cego, padrão de tratamento controlado. Todos os pacientes adultos com mais de dezoito anos que desejam reparo do manguito rotador serão elegíveis. O regime não narcótico de controle da dor pós-operatória descrito abaixo foi escolhido com base em estudos anteriores sobre tratamento de fraturas e artroplastia articular.
Os pacientes serão consentidos e recrutados. Assim que a participação for determinada e o consentimento obtido, os nomes dos pacientes participantes serão fornecidos à farmácia de pesquisa. Os pacientes serão randomizados com uma tabela gerada por computador em 2 blocos de pacientes pela farmácia de pesquisa. A analgesia pós-operatória dos pacientes será dividida em um dos 2 braços de tratamento a seguir: 1) Um novo protocolo de dor não opioide ou 2) analgesia de dor narcótica tradicional
Os desfechos primários são a redução da dor medida pela escala visual analógica e pelo Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente. Os endpoints serão coletados a cada dia pós-operatório por meio de um diário. Além disso, os endpoints serão coletados na primeira consulta pós-operatória do paciente. Essas consultas são agendadas dentro de uma semana após o procedimento de índice.
Análise Estatística: Todos os dados contínuos serão analisados usando testes t independentes de 2 grupos e relatados como médias ± desvios padrão. Os dados categóricos serão comparados entre os 2 grupos usando testes de qui-quadrado e relatados como contagens e porcentagens. Um teste preliminar para confirmar a qualidade das variações será realizado antes da utilização do teste t para confirmar a análise estatística apropriada. Equivalentes não paramétricos Os testes de soma de postos de Wilcoxon e exatos de Fisher serão usados conforme necessário para distribuições não normais e números de variáveis baixas, respectivamente. Uma análise de regressão multivariada foi realizada para avaliar possíveis variáveis demográficas confusas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Toufic R Jildeh, MD
- Número de telefone: 5172308511
- E-mail: tjildeh1@hfhs.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com mais de 18 anos e agendados para reparo primário ou de revisão do manguito rotador
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluirão pacientes com histórico médico de alergias conhecidas ou intolerância a alergias ou intolerância a Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexametasona, tramadol, abuso substancial de álcool ou drogas e gravidez, histórico de narcóticos dentro de 6 meses após a cirurgia, insuficiência renal, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal. O critério de exclusão secundário é um manguito rotador intacto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Protocolo de dor não opióide pós-operatória
Os pacientes deste grupo receberão um novo protocolo multimodal de dor no pós-operatório que consiste em: Celecoxibe, Cetorolaco, Gabapentina, Paracetamol, Diazepam
|
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
Protocolo de Dor Pós-Operatória Não Opioide
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Protocolo Tradicional de Dor Pós-Operatório
Os pacientes receberão um protocolo tradicional de dor pós-operatória que consiste em: Hidrocodona-Acetaminofeno Cap 5-500
|
Protocolo de dor narcótica tradicionalmente usado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de dor
Prazo: dia 10 pós-operatório
|
Os pacientes registram os níveis de dor usando escalas visuais analógicas por 10 dias de pós-operatório.
A escala visual analógica varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
A dor média diária foi calculada para cada paciente.
Valores mais altos pressagiam pior controle.
|
dia 10 pós-operatório
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: dia 10 pós-operatório
|
Interferência da dor no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS PI) por 10 dias de pós-operatório.
A escala PROMIS-PI varia de 0 (sem interferência da dor) a 100 (maior interferência da dor).
Os valores médios do PROMIS PI foram calculados.
Uma pontuação mais alta indica mais interferência da dor.
|
dia 10 pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toufic R Jildeh, MD, Resident
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Ferimentos e Lesões
- Ruptura
- Lesões no ombro
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
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- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
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- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
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- Drogas Psicotrópicas
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- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes Neuromusculares
- Antitussígenos
- Relaxantes Musculares Centrais
- Gabapentina
- Cetorolaco
- Celecoxibe
- Paracetamol
- Diazepam
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 123191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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