Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nonopioïde analgesie na reparatie van de rotatormanchet

5 maart 2024 bijgewerkt door: Vasilios Moutzouros, Henry Ford Health System

Traditionele versus niet-opioïde analgesie na reparatie van de rotatormanchet

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, volgens de zorgstandaard gecontroleerde klinische studie. Dit project heeft tot doel de postoperatieve pijnbestrijding te vergelijken bij patiënten in twee behandelarmen van rotator cuff-reparatie: een behandelgroep die een niet-opioïde pijnbestrijdingsregime krijgt, en een standaardzorgcontrolegroep die een standaard opioïde pijnbestrijdingsregime krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Rotator cuff scheur

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, op standaardzorg gecontroleerde klinische studie. Alle volwassen patiënten ouder dan achttien jaar die een rotator cuff-reparatie wensen, komen in aanmerking. Het hieronder beschreven niet-narcotische postoperatieve pijnbestrijdingsregime werd gekozen op basis van eerdere onderzoeken op het gebied van fractuurzorg en gewrichtsartroplastiek.

Patiënten zullen toestemming krijgen en worden gerekruteerd. Nadat deelname is vastgesteld en toestemming is verkregen, worden de namen van deelnemende patiënten doorgegeven aan de onderzoeksapotheek. Patiënten worden door de onderzoeksapotheek gerandomiseerd met een computergegenereerde tabel in 2 patiëntenblokken. Postoperatieve analgesie van patiënten zal worden onderverdeeld in een van de volgende twee behandelingsarmen: 1) Een nieuw niet-opioïde pijnprotocol of 2) traditionele narcotische pijnanalgesie

Het primaire eindpunt is pijnvermindering zoals gemeten met een visuele analoge schaal en het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem. De eindpunten worden op elke postoperatieve dag verzameld met behulp van een dagboek. Bovendien zullen de eindpunten worden verzameld bij de eerste postoperatieve afspraak van de patiënt. Deze afspraken worden binnen een week na de indexprocedure gepland.

Statistische analyse: Alle continue gegevens worden geanalyseerd met behulp van onafhankelijke t-tests met twee groepen en gerapporteerd als gemiddelden ± standaarddeviaties. Categorische gegevens zullen tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen en gerapporteerd als aantallen en percentages. Er zal een voorafgaande test worden uitgevoerd om de kwaliteit van de varianties te bevestigen voordat de t-test wordt gebruikt om de juiste statistische analyse te bevestigen. Niet-parametrische equivalenten Wilcoxon-rangsom- en Fisher-exact-tests zullen indien nodig worden gebruikt voor respectievelijk niet-normale verdelingen en lage variabele getallen. Er werd een multivariabele regressieanalyse uitgevoerd om mogelijke verstorende demografische variabelen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Health Ford Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle volwassen patiënten ouder dan 18 jaar bij wie een primaire of revisie rotator cuff-reparatie is gepland

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria omvatten patiënten met een medische voorgeschiedenis van bekende allergieën of intolerantie voor allergieën of intolerantie voor Celebrex, Tylenol, Neurontin, dexamethason, tramadol, substantieel alcohol- of drugsmisbruik en zwangerschap, voorgeschiedenis van verdovende middelen binnen 6 maanden na de operatie, nierfunctiestoornis, maagzweren, gastro-intestinale bloedingen. Secundair uitsluitingscriterium is een intacte rotatormanchet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Patiënten in deze groep zullen postoperatief een nieuw multimodaal pijnprotocol krijgen toegediend, bestaande uit: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentine, Acetaminophen, Diazepam	Geneesmiddel: Celecoxib Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Andere namen: Celebrex Geneesmiddel: Ketorolac Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Andere namen: Tylenol Geneesmiddel: Gabapentine Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Andere namen: Neurontin Geneesmiddel: Paracetamol Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Andere namen: Tylenol Geneesmiddel: Diazepam Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol Andere namen: Valium
Actieve vergelijker: Postoperatief traditioneel pijnprotocol Patiënten krijgen een traditioneel postoperatief pijnprotocol toegediend, bestaande uit: Hydrocodon-Acetaminophen Cap 5-500	Geneesmiddel: Hydrocodon-paracetamol Traditioneel gebruikt narcotisch pijnprotocol Andere namen: Norco

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Postoperatief niet-opioïde pijnprotocol

Patiënten in deze groep zullen postoperatief een nieuw multimodaal pijnprotocol krijgen toegediend, bestaande uit: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentine, Acetaminophen, Diazepam

Geneesmiddel: Celecoxib