- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03818919
Nichtopioid-Analgesie nach Reparatur der Rotatorenmanschette
Traditionelle vs. nichtopioide Analgesie nach Reparatur der Rotatorenmanschette
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, pflegestandardkontrollierte klinische Studie. Teilnahmeberechtigt sind alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre, die eine Reparatur der Rotatorenmanschette wünschen. Das unten beschriebene nichtnarkotische postoperative Schmerzkontrollschema wurde auf der Grundlage früherer Studien zur Frakturversorgung und Gelenkendoprothetik ausgewählt.
Die Patienten werden eingewilligt und rekrutiert. Sobald die Teilnahme festgelegt und die Einwilligung eingeholt wurde, werden die Namen der teilnehmenden Patienten der Forschungsapotheke mitgeteilt. Die Patienten werden von der Forschungsapotheke anhand einer computergenerierten Tabelle in 2 Patientenblöcken randomisiert. Die postoperative Analgesie des Patienten wird in einen der folgenden 2 Behandlungsarme unterteilt: 1) Ein neuartiges nichtopioides Schmerzprotokoll oder 2) traditionelle narkotische Schmerzanalgesie
Primärer Endpunkt ist die Schmerzreduktion, gemessen anhand der visuellen Analogskala und des Informationssystems zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse. Die Endpunkte werden an jedem postoperativen Tag mithilfe eines Tagebuchs erfasst. Darüber hinaus werden die Endpunkte beim ersten postoperativen Termin des Patienten erfasst. Diese Termine werden innerhalb einer Woche nach dem Indexierungsverfahren vereinbart.
Statistische Analyse: Alle kontinuierlichen Daten werden mithilfe unabhängiger 2-Gruppen-t-Tests analysiert und als Mittelwert ± Standardabweichungen angegeben. Kategoriale Daten werden zwischen den beiden Gruppen mithilfe von Chi-Quadrat-Tests verglichen und als Anzahl und Prozentsatz angegeben. Vor der Verwendung des t-Tests zur Bestätigung der geeigneten statistischen Analyse wird ein vorläufiger Test zur Bestätigung der Qualität der Varianzen durchgeführt. Nichtparametrische äquivalente Wilcoxon-Rangsummentests und exakte Fisher-Tests werden nach Bedarf für Nichtnormalverteilungen bzw. niedrige Variablenzahlen verwendet. Eine multivariable Regressionsanalyse wurde durchgeführt, um potenziell verwirrende demografische Variablen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Toufic R Jildeh, MD
- Telefonnummer: 5172308511
- E-Mail: tjildeh1@hfhs.org
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Health Ford Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten über 18 Jahre, bei denen eine Erst- oder Revisionsreparatur der Rotatorenmanschette geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Celebrex, Tylenol, Neurontin, Dexamethason, Tramadol, erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch sowie Schwangerschaft, Betäubungsmittelkonsum in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach der Operation, Nierenfunktionsstörung, Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen. Sekundäres Ausschlusskriterium ist eine intakte Rotatorenmanschette
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Patienten dieser Gruppe wird postoperativ ein neuartiges multimodales Schmerzprotokoll verabreicht, bestehend aus: Celecoxib, Ketorolac, Gabapentin, Acetaminophen, Diazepam
|
Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Andere Namen:
Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Andere Namen:
Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Andere Namen:
Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Andere Namen:
Postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzprotokoll
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Postoperatives traditionelles Schmerzprotokoll
Den Patienten wird ein traditionelles postoperatives Schmerzprotokoll verabreicht, bestehend aus: Hydrocodon-Acetaminophen Cap 5-500
|
Traditionell verwendetes narkotisches Schmerzprotokoll
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzniveaus
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
|
Die Patienten zeichnen die Schmerzniveaus mithilfe visueller Analogskalen für 10 Tage nach der Operation auf.
Die visuelle Analogskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Für jeden Patienten wurde der durchschnittliche tägliche Schmerz berechnet.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Kontrolle hin.
|
Tag 10 nach der Operation
|
Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 10 nach der Operation
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Interference (PROMIS PI) für 10 Tage nach der Operation.
Die PROMIS-PI-Skala reicht von 0 (keine Schmerzbeeinträchtigung) bis 100 (größte Schmerzbeeinträchtigung).
Es wurden durchschnittliche PROMIS PI-Werte berechnet.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hin.
|
Tag 10 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toufic R Jildeh, MD, Resident
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Antimanische Wirkstoffe
- Atemwegsmittel
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Antitussive Mittel
- Muskelrelaxantien, zentral
- Gabapentin
- Ketorolac
- Celecoxib
- Paracetamol
- Diazepam
- Hydrocodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 123191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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