Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta profylaktiseen intramedullaariseen naulaukseen.

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University
Kansallisesti opioidikriisistä on tullut suuri epidemia, jonka kuolleisuus kasvaa joka vuosi. Ortopedit määräävät rutiininomaisesti huumeita tulehduskipulääkkeiden sijasta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, koska NSAID-lääkkeiden käytöstä johtuva viivästynyt paraneminen ja tulehdusriski. Ortopedisella onkologialla on kuitenkin ainutlaatuinen potilaiden alaryhmä, joille asetetaan profylaktisesti intramedullaariset reisiluun kynnet. Koska murtumaa ei ole, nämä potilaat eivät luota tulehduksellisiin parantaviin tekijöihin, mikä mahdollistaa tulehduskipulääkkeiden käytön leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää leikkauksen jälkeisen toradolin käytön vaikutus opioidien lisäksi verrattuna pelkästään opioideihin potilailla, joille tehdään profylaktinen reisiluun naulaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallisesti opioidikriisistä on tullut suuri epidemia, jonka kuolleisuus kasvaa joka vuosi. Ortopedit määräävät rutiininomaisesti huumeita tulehduskipulääkkeiden sijasta leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan, koska NSAID-lääkkeiden käytöstä johtuva viivästynyt paraneminen ja tulehdusriski. Ortopedisella onkologialla on kuitenkin ainutlaatuinen alaryhmä potilaita, joille asetetaan profylaktisesti intramedullaarisia reisiluun kynnet, mikä johtuu usein luumetastaaseista, jotka lisäävät tulevien murtumien riskiä. Koska murtumaa ei ole, nämä potilaat eivät luota tulehduksellisiin parantaviin tekijöihin, mikä mahdollistaa tulehduskipulääkkeiden käytön leikkauksen jälkeen.

Viimeaikainen kirjallisuus on osoittanut multimodaalisen kivunhallinnan tehokkuuden leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa [1]. Tällä hetkellä potilaita, joille tehdään profylaktinen intramedullaarinen reisiluun kynnen asettaminen SLU:ssa, hoidetaan usein sekä huumeilla että toradolilla, kunhan he voivat sietää tulehduskipulääkkeitä. Toradolin vaikutusta huumeiden lisäksi ei kuitenkaan ole määritetty. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää leikkauksen jälkeisen toradolin käytön vaikutus opioidien lisäksi verrattuna pelkästään opioideihin potilailla, joille tehdään profylaktinen reisiluun naulaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Reisivarren tai kaulan luuvaurio
  2. 18 vuotta vanha tai vanhempi
  3. Suunnittele toisen tai molempien reisiluun profylaktinen intramedullaarinen naulaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen patologinen murtuma
  2. Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
  3. Peptisen haavataudin historia
  4. NSAID- tai aspiriiniallergia historiassa
  5. Samanaikainen kemoterapiaohjelma, joka estää tulehduskipulääkkeiden käytön
  6. Aiempi maksasairaus, joka estää toradolin käytön
  7. Aiempi sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonitauti
  8. Raskaus
  9. Aiempi opioidiallergia, joka estää opioidien käytön
  10. Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka tarvitsevat samanaikaista antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttöä tutkimuksen hoitovaiheen aikana.
  11. Potilaat, joilla on asetaminofeeniallergia.
  12. Lääkkeen probenesidin nykyinen käyttö
  13. Lääkkeen Pentoxifylline nykyinen käyttö
  14. Aspiriinin aiheuttama astma historia.
  15. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia
  16. Tunnettu opioidiriippuvuuden, väärinkäytön tai riippuvuuden historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 24 tunnin aikana alle 65-vuotiaille potilaille annetaan enintään 120 mg/vrk bolus IV ketorolakia (30 mg 6 tunnin välein). Yli 65-vuotiaat potilaat tai potilaat, joilla on aiemmin ollut pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, saavat enintään 60 mg/vrk bolus IV ketorolakia (15 mg 6 tunnin välein). Kaikille potilaille voidaan myös antaa asetaminofeenia 500 mg PO Q4 tuntia PRN lievään kipuun, oksikodoni-asetaminofeenia 5-325 mg PO Q4 tuntia PRN keskivaikeaan ja vaikeaan kipuun ja morfiini IV PRN (tai muu opioidi) vakavaan läpilyöntikipuun sairaalahoidossa. Poistuessa heille määrätään 1-2 hydrokodoni-asetaminofeenia 5-325 mg Q4 tuntia, määrä 50. Niille, joilla on aiempi maksasairaus, määrätään vastaava määrä oksikodonia, eivätkä he saa asetaminofeenia lievään kipuun.
Lääke: Ketorolac
IV Ketorolakki annetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Katso lisätietoja käsivarren/ryhmän kuvauksesta.
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: Asetaminofeeni
asetaminofeeni 500 mg PO Q4 tuntia PRN lievään kipuun
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Oksikodoni asetaminofeeni
oksikodoni-asetaminofeeni 5-325 mg PO Q4 tuntia PRN kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun
Muut nimet:
  • Percocet
Lääke: Morfiini
morfiini IV PRN (tai muu opioidi) vaikeaan läpilyöntikipuun
Lääke: Hydrokodoni/asetaminofeeni
Kotiutuksen yhteydessä potilaille määrätään 1-2 hydrokodoni-asetaminofeenia 5-325 mg Q4 tuntia. Niille, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, määrätään vastaava oksikodoni.
Muut nimet:
  • Norco
Lääke: Oksikodoni
Kotiutuksen jälkeen potilaille määrätään vastaava määrä 1-2 hydrokodonia 5 mg Q4 tuntia, jos heillä on aiemmin ollut maksasairaus eivätkä he pysty kuluttamaan asetaminofeenia.
Placebo Comparator: Ohjaus
Leikkauksen jälkeen potilaille annetaan asetaminofeenia 500 mg PO Q4 tuntia PRN lievään kipuun, oksikodoni-asetaminofeeni 5-325 mg PO Q4 tuntia PRN kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun ja morfiini IV PRN (tai muu opioidi) vakavaan läpilyöntikipuun sairaalassa ollessaan. . Heille annetaan myös plasebo-ruiske normaalia suolaliuosta 6 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Kotiutuksen yhteydessä potilaille määrätään 1-2 hydrokodoni-asetaminofeenia 5-325 mg Q4 tuntia PRN-määrä 50, ellei heillä ole aiempaa maksasairautta, jolloin heille määrätään vastaava määrä oksikodonia. He eivät saa hermotukosta.
Lääke: Asetaminofeeni
asetaminofeeni 500 mg PO Q4 tuntia PRN lievään kipuun
Muut nimet:
  • Tylenol
Lääke: Oksikodoni asetaminofeeni
oksikodoni-asetaminofeeni 5-325 mg PO Q4 tuntia PRN kohtalaiseen tai vaikeaan kipuun
Muut nimet:
  • Percocet
Lääke: Morfiini
morfiini IV PRN (tai muu opioidi) vaikeaan läpilyöntikipuun
Lääke: Hydrokodoni/asetaminofeeni
Kotiutuksen yhteydessä potilaille määrätään 1-2 hydrokodoni-asetaminofeenia 5-325 mg Q4 tuntia. Niille, joilla on aiemmin ollut maksasairaus, määrätään vastaava oksikodoni.
Muut nimet:
  • Norco
Lääke: Oksikodoni
Kotiutuksen jälkeen potilaille määrätään vastaava määrä 1-2 hydrokodonia 5 mg Q4 tuntia, jos heillä on aiemmin ollut maksasairaus eivätkä he pysty kuluttamaan asetaminofeenia.
Lääke: Normaali suolaliuos
Sairaalan apteekin valmistama IV normaali suolaliuos lumelääke.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettyjen opioidilääkkeiden morfiiniekvivalentti (MME).
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14
Mittaa leikkauksen jälkeisen ketorolaakin vaikutus opioidikipulääkkeiden samanaikaiseen käyttöön leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–14 reisiluun ennaltaehkäisevän IMN:n jälkeen verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan vain opioideilla.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimien tulosten mittausjärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittaa leikkauksen jälkeisen ketorolakin vaikutus PROMIS-kivun voimakkuuspisteisiin verrattuna vain opioideja saavien PROMIS-arvoon. Kokonaispisteet lasketaan laskemalla yhteen kolmen yksittäisen kysymyksen pisteet. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 3-15, ja korkeammat arvot edustavat lisääntyvää kipua edellisten 7 päivän aikana.
Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittaa leikkauksen jälkeisen ketorolakin vaikutus SANE-pisteisiin verrattuna SANE-arvoon niillä, jotka saavat vain opioideja. Pistemäärä vaihtelee 0-100, jolloin 100 edustaa parasta mahdollista havaittua raajan toimintaa ja 0 huonointa mahdollista havaittua toimintaa. Alaasteikkoja ei ole.
Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittaa leikkauksen jälkeisen ketorolakin vaikutus NRS-pisteisiin verrattuna vain opioideja saavien NRS-arvoihin. Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat lisääntyvää kipua. Alaasteikkoja ei ole.
Jopa kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Louis University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Greenberg, MD, St. Louis University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28927

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa