Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu pooperacyjnego w przypadku profilaktycznego wbijania gwoździ śródszpikowych.

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University
W skali kraju kryzys opioidowy stał się poważną epidemią, a wskaźniki śmiertelności rosną każdego roku. Chirurdzy ortopedzi rutynowo przepisują narkotyki zamiast NLPZ w celu opanowania bólu pooperacyjnego ze względu na ryzyko opóźnionego gojenia i braku zrostu spowodowanego stosowaniem NLPZ. Onkologia ortopedyczna ma jednak wyjątkową podgrupę pacjentów, którzy poddawani są profilaktycznemu wszczepianiu gwoździ śródszpikowych udowych. Ponieważ nie ma złamania, pacjenci ci nie polegają na zapalnych czynnikach gojenia, co pozwala na pooperacyjne stosowanie NLPZ. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu stosowania pooperacyjnego toradolu oprócz opioidów w porównaniu z samymi opioidami u pacjentów poddawanych profilaktycznemu gwoździowaniu kości udowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W skali kraju kryzys opioidowy stał się poważną epidemią, a wskaźniki śmiertelności rosną każdego roku. Chirurdzy ortopedzi rutynowo przepisują narkotyki zamiast NLPZ w celu opanowania bólu pooperacyjnego ze względu na ryzyko opóźnionego gojenia i braku zrostu spowodowanego stosowaniem NLPZ. Ortopedia onkologiczna ma jednak wyjątkową podgrupę pacjentów, u których profilaktycznie wszczepia się gwoździe śródszpikowe do kości udowej, często z powodu przerzutów do kości, które zwiększają ryzyko przyszłych złamań. Ponieważ nie ma złamania, pacjenci ci nie polegają na zapalnych czynnikach gojenia, co pozwala na pooperacyjne stosowanie NLPZ.

W ostatnim piśmiennictwie wykazano skuteczność wielomodalnego leczenia bólu w leczeniu bólu pooperacyjnego [1]. Obecnie pacjenci poddawani profilaktycznemu wszczepianiu gwoździa śródszpikowego w SLU często otrzymują zarówno leki narkotyczne, jak i toradol, o ile tolerują NLPZ. Jednak wpływ toradolu oprócz narkotyków nie został określony. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu stosowania pooperacyjnego toradolu oprócz opioidów w porównaniu z samymi opioidami u pacjentów poddawanych profilaktycznemu gwoździowaniu kości udowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uszkodzenie trzonu kości udowej lub kości szyi
  2. 18 lat lub więcej
  3. Zaplanuj profilaktyczne wbicie gwoździ śródszpikowych jednej lub obu kości udowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistniejące złamanie patologiczne
  2. Historia zaawansowanej niewydolności nerek
  3. Historia choroby wrzodowej żołądka
  4. Historia alergii na NLPZ lub aspirynę
  5. Jednoczesny schemat chemioterapii, który zapobiega stosowaniu NLPZ
  6. Historia choroby wątroby, która wyklucza stosowanie toradolu
  7. Historia niewydolności serca lub choroby sercowo-naczyniowej
  8. Ciąża
  9. Historia alergii na opioidy, która uniemożliwia stosowanie opioidów
  10. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub ci, którzy wymagają jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w fazie leczenia w badaniu.
  11. Pacjenci z alergią na acetaminofen.
  12. Aktualne zastosowanie leku probenecid
  13. Obecne stosowanie leku Pentoksyfilina
  14. Historia astmy indukowanej aspiryną.
  15. Historia pomostowania aortalno-wieńcowego
  16. Znana historia uzależnienia, nadużywania lub uzależnienia od opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Przez pierwsze 24 godziny po operacji pacjenci w wieku poniżej 65 lat będą otrzymywać maksymalnie 120 mg ketorolaku dożylnego w bolusie (30 mg co 6 godzin). Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub z zaawansowaną niewydolnością nerek w wywiadzie otrzymają maksymalnie 60 mg ketorolaku dożylnego w bolusie (15 mg co 6 godzin). Wszyscy pacjenci mogą również otrzymać acetaminofen 500 mg doustnie co 4 godziny PRN na łagodny ból, oksykodon z acetaminofenem 5-325 mg doustnie co 4 godziny PRN na ból o średnim lub dużym nasileniu oraz morfinę dożylnie na PRN (lub inny opioid) na ostry ból przebijający podczas hospitalizacji. Przy wypisie zostaną im przepisane 1-2 hydrokodon-acetaminofen 5-325 mg co 4 godziny, ilość 50. Osobom z wcześniej istniejącą chorobą wątroby zostanie przepisany odpowiednik oksykodonu i nie otrzymają acetaminofenu w przypadku łagodnego bólu.
Lek: Ketorolak
IV Ketorolac należy podawać w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Więcej informacji znajduje się w opisie ramienia/grupy.
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Paracetamol
acetaminofen 500 mg doustnie co 4 godziny PRN na łagodny ból
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Oksykodon Acetaminofen
oksykodon-acetaminofen 5-325 mg doustnie co 4 godziny PRN na ból o nasileniu umiarkowanym do silnego
Inne nazwy:
  • Perkocet
Lek: Morfina
morfina IV PRN (lub inny opioid) w przypadku ciężkiego bólu przebijającego
Lek: Hydrokodon/acetaminofen
Przy wypisie pacjentom przepisuje się 1-2 hydrokodon-acetaminofen 5-325 mg co 4 godziny. Osobom z istniejącą wcześniej chorobą wątroby zostanie przepisany odpowiednik oksykodonu.
Inne nazwy:
  • Norko
Lek: Oksykodon
Po wypisie pacjentom zostanie przepisany ekwiwalent 1-2 hydrokodonu 5 mg co 4 godziny, jeśli mają wcześniej istniejącą chorobę wątroby i nie są w stanie spożywać acetaminofenu.
Komparator placebo: Kontrola
Po operacji pacjenci otrzymają acetaminofen 500 mg doustnie co 4 godziny PRN w przypadku łagodnego bólu, oksykodon z acetaminofenem 5-325 mg doustnie co 4 godziny PRN w przypadku bólu o umiarkowanym lub dużym nasileniu oraz morfinę dożylnie na PRN (lub inny opioid) w przypadku ciężkiego bólu przebijającego podczas hospitalizacji . Otrzymają również zastrzyk placebo z normalnej soli fizjologicznej co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po operacji. Przy wypisie pacjentom zostanie przepisane 1-2 hydrokodon-acetaminofen 5-325 mg co 4 godziny PRN w ilości 50, chyba że mają wcześniej istniejącą chorobę wątroby, w którym to przypadku zostanie im przepisany odpowiednik oksykodonu. Nie otrzymają blokady nerwu.
Lek: Paracetamol
acetaminofen 500 mg doustnie co 4 godziny PRN na łagodny ból
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Oksykodon Acetaminofen
oksykodon-acetaminofen 5-325 mg doustnie co 4 godziny PRN na ból o nasileniu umiarkowanym do silnego
Inne nazwy:
  • Perkocet
Lek: Morfina
morfina IV PRN (lub inny opioid) w przypadku ciężkiego bólu przebijającego
Lek: Hydrokodon/acetaminofen
Przy wypisie pacjentom przepisuje się 1-2 hydrokodon-acetaminofen 5-325 mg co 4 godziny. Osobom z istniejącą wcześniej chorobą wątroby zostanie przepisany odpowiednik oksykodonu.
Inne nazwy:
  • Norko
Lek: Oksykodon
Po wypisie pacjentom zostanie przepisany ekwiwalent 1-2 hydrokodonu 5 mg co 4 godziny, jeśli mają wcześniej istniejącą chorobę wątroby i nie są w stanie spożywać acetaminofenu.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Dożylne placebo z normalną solą fizjologiczną przygotowane przez aptekę szpitalną.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miligramowy ekwiwalent morfiny (MME) zastosowanych leków opioidowych
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-14
Zmierzyć wpływ pooperacyjnego ketorolaku na jednoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w dniach pooperacyjnych 1-14 po profilaktycznym IMN kości udowej w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie opioidami.
Dni pooperacyjne 1-14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala natężenia bólu
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po operacji
Zmierz wpływ pooperacyjnego ketorolaku na wynik PROMIS Pain Intensity w porównaniu z PROMIS tych, którzy otrzymują tylko opioidy. Całkowite wyniki są obliczane przez zsumowanie wyników z 3 poszczególnych pytań. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 3 do 15, przy czym wyższe wartości reprezentują narastający ból w ciągu ostatnich 7 dni.
Do sześciu tygodni po operacji
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po operacji
Zmierz wpływ pooperacyjnego ketorolaku na wynik SANE w porównaniu do SANE tych, którzy otrzymują tylko opioidy. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszą możliwą postrzeganą funkcję kończyny, a 0 najgorszą możliwą postrzeganą funkcję. Nie ma podskal.
Do sześciu tygodni po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po operacji
Zmierz wpływ pooperacyjnego ketorolaku na wynik NRS w porównaniu z NRS tych, którzy otrzymują tylko opioidy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10, przy czym wyższe wyniki oznaczają narastający ból. Nie ma podskal.
Do sześciu tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Louis University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Greenberg, MD, St. Louis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj