Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll etter operasjon for profylaktisk intramedullær spikring.

17. april 2026 oppdatert av: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University
Nasjonalt har opioidkrisen blitt en stor epidemi med økende dødelighet hvert år. Ortopediske kirurger foreskriver rutinemessig narkotiske midler i stedet for NSAIDs for postoperativ smertekontroll på grunn av risiko for forsinket tilheling og ikke-forening på grunn av NSAID-bruk. Ortopedisk onkologi har imidlertid en unik undergruppe av pasienter som gjennomgår profylaktisk plassering av intramedullære femorale negler. Fordi det ikke er noen brudd, er disse pasientene ikke avhengige av inflammatoriske helbredende faktorer, noe som tillater bruk av NSAID etter operasjonen. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av post-op toradol bruk i tillegg til opioider sammenlignet med utelukkende opioider hos pasienter som gjennomgår profylaktisk spikring av lårbenet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasjonalt har opioidkrisen blitt en stor epidemi med økende dødelighet hvert år. Ortopediske kirurger foreskriver rutinemessig narkotiske midler i stedet for NSAIDs for postoperativ smertekontroll på grunn av risiko for forsinket tilheling og ikke-forening på grunn av NSAID-bruk. Ortopedisk onkologi har imidlertid en unik undergruppe av pasienter som gjennomgår profylaktisk plassering av intramedullære femorale negler, ofte på grunn av benmetastaser som øker risikoen for fremtidige frakturer. Fordi det ikke er noen brudd, er disse pasientene ikke avhengige av inflammatoriske helbredende faktorer, noe som tillater bruk av NSAID etter operasjonen.

Nyere litteratur har vist effekten av multimodal smertebehandling ved behandling av post-op smerte [1]. For tiden behandles pasienter som gjennomgår profylaktisk intramedullær femur-negleplassering ved SLU ofte med både narkotika og toradol, så lenge de tåler NSAIDs. Effekten av toradol i tillegg til narkotika er imidlertid ikke fastslått. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av post-op toradol bruk i tillegg til opioider sammenlignet med utelukkende opioider hos pasienter som gjennomgår profylaktisk spikring av lårbenet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lårskaft eller nakkebeinlesjon
  2. 18 år eller eldre
  3. Planlegg å gjennomgå profylaktisk intramedullær spikring av ett eller begge femur

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig patologisk fraktur
  2. Anamnese med avansert nedsatt nyrefunksjon
  3. Historie om magesårsykdom
  4. Historie med NSAID eller aspirinallergi
  5. Samtidig kjemoterapibehandling som forhindrer bruk av NSAID
  6. Anamnese med leversykdom som utelukker bruk av toradol
  7. Anamnese med hjertesvikt eller kardiovaskulær sykdom
  8. Svangerskap
  9. Historie med opioidallergi som forhindrer bruk av opioider
  10. Pasienter med koagulasjonsforstyrrelser eller de som trenger samtidig bruk av antikoagulasjons- eller blodplatebehandling under behandlingsfasen av studien.
  11. Pasienter med paracetamolallergi.
  12. Nåværende bruk av medisinen probenecid
  13. Nåværende bruk av medisinen Pentoxifylline
  14. Historie om aspirinindusert astma.
  15. Historie om koronar bypass graft
  16. Kjent historie med opioidavhengighet, misbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
De første 24 timene etter operasjonen vil pasienter yngre enn 65 år få maksimalt 120 mg/dag bolus IV ketorolac (30 mg hver 6. time). Pasienter eldre enn 65 år eller med avansert nyresvikt i anamnesen vil få maksimalt 60 mg/dag bolus IV ketorolac (15 mg hver 6. time). Alle pasienter kan også gis acetaminophen 500 mg PO Q4 timer PRN for mild smerte, oksykodon-acetaminophen 5-325 mg PO Q4 timer PRN for moderat alvorlig smerte, og morfin IV PRN (eller annen opioid) for alvorlige gjennombruddssmerter under sykehusinnleggelse. Ved utskrivning vil de bli foreskrevet 1-2 hydrokodon-acetaminophen 5-325 mg Q4 timer, mengde 50. De med eksisterende leversykdom vil bli foreskrevet tilsvarende i oksykodon og vil ikke motta paracetamol for mild smerte.
Legemiddel: Ketorolac
IV Ketorolac gis i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Se arm/gruppebeskrivelse for ytterligere detaljer.
Andre navn:
  • Toradol
Legemiddel: Paracetamol
acetaminophen 500 mg PO Q4 timer PRN for mild smerte
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Oksykodon paracetamol
oksykodon-acetaminofen 5-325 mg PO Q4 timer PRN for moderate til sterke smerter
Andre navn:
  • Percocet
Legemiddel: Morfin
morfin IV PRN (eller annet opioid) for alvorlige gjennombruddssmerter
Legemiddel: Hydrokodon/Acetaminophen
Ved utskrivning vil pasientene få foreskrevet 1-2 hydrokodon-acetaminofen 5-325 mg Q4 timer. De med eksisterende leversykdom vil bli foreskrevet tilsvarende i oksykodon.
Andre navn:
  • Norco
Legemiddel: Oksykodon
Ved utskrivning vil pasienter bli foreskrevet tilsvarende 1-2 hydrokodon 5mg Q4 timer etter dersom de har tidligere leversykdom og ikke er i stand til å konsumere paracetamol.
Placebo komparator: Kontroll
Etter operasjonen vil pasientene få acetaminophen 500 mg PO Q4 timer PRN for mild smerte, oksykodon-acetaminophen 5-325 mg PO Q4 timer PRN for moderate alvorlige smerter, og morfin IV PRN (eller annen opioid) for alvorlige gjennombruddssmerter under sykehusinnleggelse . De vil også få en placebo-injeksjon med vanlig saltvann hver 6. time de første 24 timene etter operasjonen. Ved utskrivelse vil pasienter bli foreskrevet 1-2 hydrokodon-acetaminofen 5-325 mg Q4 timer PRN mengde 50, med mindre de har eksisterende leversykdom, i så fall vil de bli foreskrevet tilsvarende i oksykodon. De vil ikke motta en nerveblokk.
Legemiddel: Paracetamol
acetaminophen 500 mg PO Q4 timer PRN for mild smerte
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Oksykodon paracetamol
oksykodon-acetaminofen 5-325 mg PO Q4 timer PRN for moderate til sterke smerter
Andre navn:
  • Percocet
Legemiddel: Morfin
morfin IV PRN (eller annet opioid) for alvorlige gjennombruddssmerter
Legemiddel: Hydrokodon/Acetaminophen
Ved utskrivning vil pasientene få foreskrevet 1-2 hydrokodon-acetaminofen 5-325 mg Q4 timer. De med eksisterende leversykdom vil bli foreskrevet tilsvarende i oksykodon.
Andre navn:
  • Norco
Legemiddel: Oksykodon
Ved utskrivning vil pasienter bli foreskrevet tilsvarende 1-2 hydrokodon 5mg Q4 timer etter dersom de har tidligere leversykdom og ikke er i stand til å konsumere paracetamol.
Legemiddel: Vanlig saltvann
En IV normal saltvanns placebo utarbeidet av sykehusapoteket.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Milligram morfinekvivalent (MME) av opioidmedisiner som brukes
Tidsramme: Post-op dager 1-14
Mål effekten av post-op ketorolac på samtidig bruk av opioide smertestillende medisiner under post-op dag 1-14 etter profylaktisk IMN av femur sammenlignet med pasienter behandlet kun med opioider.
Post-op dager 1-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) smerteintensitetsskala
Tidsramme: Opptil seks uker etter operasjon
Mål effekten av post-op ketorolac på PROMIS Pain Intensity score sammenlignet med PROMIS for de som bare får opioider. Totalpoengsum beregnes ved å summere poengsummene til de 3 individuelle spørsmålene. Mulige skårer varierer fra 3-15 med høyere verdier som representerer økende smerte i løpet av de siste 7 dagene.
Opptil seks uker etter operasjon
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: Opptil seks uker etter operasjon
Mål effekten av post-op ketorolac på SANE-poengsum sammenlignet med SANE for de som bare får opioider. Poengsummen varierer fra 0-100, hvor 100 representerer den best mulige oppfattede funksjonen til lemmen og 0 den dårligst mulige oppfattede funksjonen. Det er ingen underskalaer.
Opptil seks uker etter operasjon
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Opptil seks uker etter operasjon
Mål effekten av post-op ketorolac på NRS-skåre sammenlignet med NRS for de som kun får opioider. Poeng varierer fra 0-10 med høyere poengsum som betyr økende smerte. Det er ingen underskalaer.
Opptil seks uker etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Greenberg, MD, St. Louis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere