预防性髓内钉的术后疼痛控制。
2023年11月29日 更新者：David Greenberg, MD;; Associate Professor、St. Louis University
在全国范围内，阿片类药物危机已成为一种主要流行病，死亡率每年都在上升。
由于使用非甾体抗炎药有延迟愈合和骨不连的风险，骨科医生通常会开麻醉剂而不是非甾体抗炎药来控制术后疼痛。
然而，骨科肿瘤学有一个独特的患者亚群，他们接受股骨内髓内钉的预防性放置。
由于不存在骨折，这些患者不依赖炎症愈合因素，允许术后使用非甾体抗炎药。
本研究旨在确定在接受预防性股骨髓内钉固定术的患者中，与仅使用阿片类药物相比，除了阿片类药物外，术后托拉多的使用效果。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
在全国范围内，阿片类药物危机已成为一种主要流行病，死亡率每年都在上升。 由于使用非甾体抗炎药有延迟愈合和骨不连的风险，骨科医生通常会开麻醉剂而不是非甾体抗炎药来控制术后疼痛。 然而，骨科肿瘤学有一个独特的患者子集接受股骨内髓内钉的预防性放置，通常是由于骨转移增加了未来骨折的风险。 由于不存在骨折，这些患者不依赖炎症愈合因素，允许术后使用非甾体抗炎药。
最近的文献证明了多模式疼痛管理在治疗术后疼痛方面的功效 [1]。 目前，在 SLU 接受预防性股骨髓内钉置入术的患者通常接受麻醉剂和托拉多治疗，只要他们能够耐受 NSAID。 然而，除麻醉剂外，托拉多的作用尚未确定。 本研究旨在确定在接受预防性股骨髓内钉固定术的患者中，与仅使用阿片类药物相比，除了阿片类药物外，术后托拉多的使用效果。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allison Gruender, MSN
- 电话号码：314-617-3406
- 邮箱：allison.gruender@health.slu.edu
研究联系人备份
- 姓名：David Greenberg, MD
- 电话号码：314-617-3410
- 邮箱：david.greenberg@health.slu.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Saint Louis University
-
接触：
- Allison Gruender, MSN
- 电话号码：314-617-3406
- 邮箱：allison.gruender@health.slu.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 股骨干或颈骨损伤
- 18 岁或以上
- 计划对一侧或两侧股骨进行预防性髓内钉固定术
排除标准：
- 并发病理性骨折
- 晚期肾功能损害史
- 消化性溃疡病史
- NSAID 或阿司匹林过敏史
- 防止使用 NSAID 的同步化疗方案
- 排除使用托拉多的肝病史
- 心力衰竭或心血管疾病史
- 怀孕
- 防止使用阿片类药物的阿片类药物过敏史
- 患有凝血障碍的患者或需要在研究治疗阶段同时使用抗凝剂或抗血小板治疗的患者。
- 对乙酰氨基酚过敏的患者。
- 目前使用的药物丙磺舒
- 目前使用药物己酮可可碱
- 阿司匹林诱发哮喘病史。
- 冠状动脉搭桥术史
- 已知的阿片类药物依赖、滥用或成瘾史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
在手术后的最初 24 小时内，65 岁以下的患者将接受最多 120 毫克/天的静脉推注酮咯酸（每 6 小时 30 毫克）。
65 岁以上或有晚期肾功能损害病史的患者将接受最多 60 毫克/天的静脉推注酮咯酸（每 6 小时 15 毫克）。
所有患者还可以给予对乙酰氨基酚 500 mg PO Q4 小时 PRN 治疗轻度疼痛，羟考酮-对乙酰氨基酚 5-325 mg PO Q4 小时 PRN 治疗中度至重度疼痛，以及吗啡 IV PRN（或其他阿片类药物）治疗住院期间的严重突破性疼痛。
出院时，他们将被开具 1-2 氢可酮-对乙酰氨基酚 5-325 毫克 Q4 小时，数量 50。
那些已经患有肝病的人将被开具相当于羟考酮的处方，并且不会因轻度疼痛而接受对乙酰氨基酚。
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术后 24 小时内给予静脉注射酮咯酸。
有关更多详细信息，请参阅手臂/组描述。
其他名称：
对乙酰氨基酚 500 mg PO Q4 小时 PRN 用于轻度疼痛
其他名称：
羟考酮 - 对乙酰氨基酚 5-325 mg PO Q4 小时 PRN 用于中度至重度疼痛
其他名称：
吗啡 IV PRN（或其他阿片类药物）用于严重的突破性疼痛
出院时，将为患者开具 1-2 氢可酮-对乙酰氨基酚 5-325 mg Q4 小时处方。
那些先前患有肝病的人将被开具相当于羟考酮的处方。
其他名称：
出院后，如果患者之前患有肝病并且无法服用对乙酰氨基酚，则他们将被开具相当于 1-2 氢可酮 5mg Q4 小时的处方。
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安慰剂比较：控制
手术后，患者将给予对乙酰氨基酚 500 mg PO Q4 小时 PRN 治疗轻度疼痛，羟考酮-对乙酰氨基酚 5-325 mg PO Q4 小时 PRN 治疗中度至重度疼痛，吗啡 IV PRN（或其他阿片类药物）治疗住院期间的严重突破性疼痛.
他们还将在手术后的前 24 小时内每 6 小时接受一次生理盐水安慰剂注射。
出院时，将为患者开具 1-2 氢可酮-对乙酰氨基酚 5-325 毫克每季度 4 小时 PRN 数量 50 的处方，除非他们先前患有肝病，在这种情况下，他们将开具等效的羟考酮处方。
他们不会接受神经阻滞。
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对乙酰氨基酚 500 mg PO Q4 小时 PRN 用于轻度疼痛
其他名称：
羟考酮 - 对乙酰氨基酚 5-325 mg PO Q4 小时 PRN 用于中度至重度疼痛
其他名称：
吗啡 IV PRN（或其他阿片类药物）用于严重的突破性疼痛
出院时，将为患者开具 1-2 氢可酮-对乙酰氨基酚 5-325 mg Q4 小时处方。
那些先前患有肝病的人将被开具相当于羟考酮的处方。
其他名称：
出院后，如果患者之前患有肝病并且无法服用对乙酰氨基酚，则他们将被开具相当于 1-2 氢可酮 5mg Q4 小时的处方。
医院药房配制的静脉注射生理盐水安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用的阿片类药物的毫克吗啡当量 (MME)
大体时间：术后第 1-14 天
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与仅接受阿片类药物治疗的患者相比，测量股骨预防性 IMN 术后 1-14 天术后酮咯酸对同时使用阿片类止痛药的影响。
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术后第 1-14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量系统 (PROMIS) 疼痛强度量表
大体时间：术后六周
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与仅接受阿片类药物的患者的 PROMIS 相比，测量术后酮咯酸对 PROMIS 疼痛强度评分的影响。
总分是通过将 3 个单独问题的分数相加计算得出的。
可能的分数范围为 3-15，较高的值表示过去 7 天疼痛加剧。
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术后六周
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：术后六周
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与仅接受阿片类药物的患者的 SANE 相比，衡量术后酮咯酸对 SANE 评分的影响。
分数范围为 0-100，其中 100 代表肢体的最佳感知功能，0 代表最差的感知功能。
没有子量表。
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术后六周
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数值评定量表 (NRS)
大体时间：术后六周
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与仅接受阿片类药物的患者的 NRS 相比，衡量术后酮咯酸对 NRS 评分的影响。
分数范围为 0-10，分数越高表示疼痛越严重。
没有子量表。
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术后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Greenberg, MD、St. Louis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月20日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月29日
首次发布 (实际的)
2019年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 28927
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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