Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle de la douleur postopératoire pour l'enclouage intramédullaire prophylactique.

17 avril 2026 mis à jour par: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University
À l'échelle nationale, la crise des opioïdes est devenue une épidémie majeure avec des taux de mortalité croissants chaque année. Les chirurgiens orthopédistes prescrivent régulièrement des narcotiques au lieu des AINS pour le contrôle de la douleur post-opératoire en raison du risque de retard de cicatrisation et de pseudarthrose dû à l'utilisation d'AINS. L'oncologie orthopédique, cependant, a un sous-ensemble unique de patients qui subissent un placement prophylactique de clous fémoraux intramédullaires. Parce qu'aucune fracture n'est présente, ces patients ne dépendent pas de facteurs de cicatrisation inflammatoires, ce qui permet l'utilisation d'AINS post-opératoires. Cette étude vise à déterminer l'effet de l'utilisation post-opératoire de toradol en plus des opioïdes par rapport aux seuls opioïdes chez les patients subissant un enclouage prophylactique du fémur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'échelle nationale, la crise des opioïdes est devenue une épidémie majeure avec des taux de mortalité croissants chaque année. Les chirurgiens orthopédistes prescrivent régulièrement des narcotiques au lieu des AINS pour le contrôle de la douleur post-opératoire en raison du risque de retard de cicatrisation et de pseudarthrose dû à l'utilisation d'AINS. L'oncologie orthopédique, cependant, a un sous-ensemble unique de patients qui subissent un placement prophylactique de clous fémoraux intramédullaires, souvent en raison de métastases osseuses qui augmentent le risque de fractures futures. Parce qu'aucune fracture n'est présente, ces patients ne dépendent pas de facteurs de cicatrisation inflammatoires, ce qui permet l'utilisation d'AINS post-opératoires.

La littérature récente a démontré l'efficacité de la prise en charge multimodale de la douleur dans le traitement de la douleur post-opératoire [1]. Actuellement, les patients qui subissent une pose prophylactique d'un clou fémoral intramédullaire à l'USL sont souvent traités à la fois avec des narcotiques et du toradol, tant qu'ils peuvent tolérer les AINS. Cependant, l'effet du toradol en plus des narcotiques n'a pas été déterminé. Cette étude vise à déterminer l'effet de l'utilisation post-opératoire de toradol en plus des opioïdes par rapport aux seuls opioïdes chez les patients subissant un enclouage prophylactique du fémur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lésion osseuse de la tige fémorale ou du cou
  2. 18 ans ou plus
  3. Prévoyez de subir un enclouage intramédullaire prophylactique d'un ou des deux fémurs

Critère d'exclusion:

  1. Fracture pathologique concomitante
  2. Antécédents d'insuffisance rénale avancée
  3. Histoire de la maladie d'ulcère peptique
  4. Antécédents d'allergie aux AINS ou à l'aspirine
  5. Régime de chimiothérapie concomitante qui empêche l'utilisation d'AINS
  6. Antécédents de maladie du foie qui exclut l'utilisation de toradol
  7. Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de maladie cardiovasculaire
  8. Grossesse
  9. Antécédents d'allergie aux opioïdes qui empêche l'utilisation d'opioïdes
  10. Patients présentant des troubles de la coagulation ou nécessitant l'utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire pendant la phase de traitement de l'étude.
  11. Patients allergiques au paracétamol.
  12. Utilisation actuelle du médicament probénécide
  13. Utilisation actuelle du médicament Pentoxifylline
  14. Antécédents d'asthme induit par l'aspirine.
  15. Antécédents de pontage coronarien
  16. Antécédents connus de dépendance, d'abus ou de dépendance aux opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
Pendant les 24 premières heures suivant la chirurgie, les patients de moins de 65 ans recevront un maximum de 120 mg/jour de bolus IV de kétorolac (30 mg toutes les 6 heures). Les patients âgés de plus de 65 ans ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale avancée recevront un maximum de 60 mg/jour de kétorolac en bolus IV (15 mg toutes les 6 heures). Tous les patients peuvent également recevoir de l'acétaminophène 500 mg PO Q4 heures PRN pour les douleurs légères, de l'oxycodone-acétaminophène 5-325 mg PO Q4 heures PRN pour les douleurs modérées à sévères et de la morphine IV PRN (ou un autre opioïde) pour les accès douloureux paroxystiques sévères pendant l'hospitalisation. A la sortie, il leur sera prescrit 1-2 hydrocodone-acétaminophène 5-325 mg Q4 heures, quantité 50. Ceux qui ont une maladie hépatique préexistante se verront prescrire l'équivalent en oxycodone et ne recevront pas d'acétaminophène pour une douleur légère.
IV Ketorolac à administrer au cours des 24 premières heures après la chirurgie. Voir la description du bras/groupe pour plus de détails.
Autres noms:
  • Toradol
acétaminophène 500 mg PO Q4 heures PRN pour douleur légère
Autres noms:
  • Tylénol
oxycodone-acétaminophène 5-325 mg PO Q4 heures PRN pour douleur modérée à intense
Autres noms:
  • Percocet
morphine IV PRN (ou autre opioïde) pour les accès douloureux paroxystiques sévères
À la sortie, les patients se verront prescrire 1-2 hydrocodone-acétaminophène 5-325 mg Q4 heures. Ceux qui ont une maladie hépatique préexistante se verront prescrire l'équivalent en oxycodone.
Autres noms:
  • Norco
À leur sortie, les patients se verront prescrire l'équivalent de 1 à 2 heures d'hydrocodone 5 mg Q4 s'ils ont une maladie hépatique préexistante et sont incapables de consommer de l'acétaminophène.
Comparateur placebo: Contrôle
Après la chirurgie, les patients recevront de l'acétaminophène 500 mg PO Q4 heures PRN pour les douleurs légères, de l'oxycodone-acétaminophène 5-325 mg PO Q4 heures PRN pour les douleurs modérées à sévères et de la morphine IV PRN (ou un autre opioïde) pour les accès douloureux paroxystiques intenses pendant l'hospitalisation. . Ils recevront également une injection placebo de solution saline normale toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures suivant la chirurgie. A la sortie, les patients se verront prescrire 1-2 hydrocodone-acétaminophène 5-325 mg Q4 heures PRN quantité 50, sauf s'ils ont une maladie hépatique préexistante, auquel cas on leur prescrira l'équivalent en oxycodone. Ils ne recevront pas de bloc nerveux.
acétaminophène 500 mg PO Q4 heures PRN pour douleur légère
Autres noms:
  • Tylénol
oxycodone-acétaminophène 5-325 mg PO Q4 heures PRN pour douleur modérée à intense
Autres noms:
  • Percocet
morphine IV PRN (ou autre opioïde) pour les accès douloureux paroxystiques sévères
À la sortie, les patients se verront prescrire 1-2 hydrocodone-acétaminophène 5-325 mg Q4 heures. Ceux qui ont une maladie hépatique préexistante se verront prescrire l'équivalent en oxycodone.
Autres noms:
  • Norco
À leur sortie, les patients se verront prescrire l'équivalent de 1 à 2 heures d'hydrocodone 5 mg Q4 s'ils ont une maladie hépatique préexistante et sont incapables de consommer de l'acétaminophène.
Un placebo salin normal IV préparé par la pharmacie hospitalière.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalent en milligrammes de morphine (MME) des médicaments opioïdes utilisés
Délai: Jours postopératoires 1 à 14
Mesurer l'effet du kétorolac post-opératoire sur l'utilisation simultanée d'analgésiques opioïdes pendant les jours post-opératoires 1 à 14 après l'IMN prophylactique du fémur par rapport aux patients traités uniquement avec des opioïdes.
Jours postopératoires 1 à 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'intensité de la douleur PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement System)
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
Mesurer l'effet du kétorolac post-opératoire sur le score PROMIS d'intensité de la douleur par rapport au PROMIS de ceux qui ne reçoivent que des opioïdes. Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des 3 questions individuelles. Les scores possibles vont de 3 à 15, les valeurs les plus élevées représentant une augmentation de la douleur au cours des 7 jours précédents.
Jusqu'à six semaines après l'opération
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
Mesurez l'effet du kétorolac post-opératoire sur le score SANE par rapport au SANE de ceux qui ne reçoivent que des opioïdes. Le score varie de 0 à 100, 100 représentant la meilleure fonction perçue possible du membre et 0 la pire fonction perçue possible. Il n'y a pas de sous-échelles.
Jusqu'à six semaines après l'opération
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
Mesurer l'effet du kétorolac post-opératoire sur le score NRS par rapport au NRS de ceux qui ne reçoivent que des opioïdes. Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de la douleur. Il n'y a pas de sous-échelles.
Jusqu'à six semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Greenberg, MD, St. Louis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner