- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03823534
Contrôle de la douleur postopératoire pour l'enclouage intramédullaire prophylactique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'échelle nationale, la crise des opioïdes est devenue une épidémie majeure avec des taux de mortalité croissants chaque année. Les chirurgiens orthopédistes prescrivent régulièrement des narcotiques au lieu des AINS pour le contrôle de la douleur post-opératoire en raison du risque de retard de cicatrisation et de pseudarthrose dû à l'utilisation d'AINS. L'oncologie orthopédique, cependant, a un sous-ensemble unique de patients qui subissent un placement prophylactique de clous fémoraux intramédullaires, souvent en raison de métastases osseuses qui augmentent le risque de fractures futures. Parce qu'aucune fracture n'est présente, ces patients ne dépendent pas de facteurs de cicatrisation inflammatoires, ce qui permet l'utilisation d'AINS post-opératoires.
La littérature récente a démontré l'efficacité de la prise en charge multimodale de la douleur dans le traitement de la douleur post-opératoire [1]. Actuellement, les patients qui subissent une pose prophylactique d'un clou fémoral intramédullaire à l'USL sont souvent traités à la fois avec des narcotiques et du toradol, tant qu'ils peuvent tolérer les AINS. Cependant, l'effet du toradol en plus des narcotiques n'a pas été déterminé. Cette étude vise à déterminer l'effet de l'utilisation post-opératoire de toradol en plus des opioïdes par rapport aux seuls opioïdes chez les patients subissant un enclouage prophylactique du fémur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison Gruender, MSN
- Numéro de téléphone: 314-617-3406
- E-mail: allison.gruender@health.slu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David Greenberg, MD
- Numéro de téléphone: 314-617-3410
- E-mail: david.greenberg@health.slu.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Saint Louis University
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Contact:
- Allison Gruender, MSN
- Numéro de téléphone: 314-617-3406
- E-mail: allison.gruender@health.slu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Lésion osseuse de la tige fémorale ou du cou
- 18 ans ou plus
- Prévoyez de subir un enclouage intramédullaire prophylactique d'un ou des deux fémurs
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique concomitante
- Antécédents d'insuffisance rénale avancée
- Histoire de la maladie d'ulcère peptique
- Antécédents d'allergie aux AINS ou à l'aspirine
- Régime de chimiothérapie concomitante qui empêche l'utilisation d'AINS
- Antécédents de maladie du foie qui exclut l'utilisation de toradol
- Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de maladie cardiovasculaire
- Grossesse
- Antécédents d'allergie aux opioïdes qui empêche l'utilisation d'opioïdes
- Patients présentant des troubles de la coagulation ou nécessitant l'utilisation concomitante d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire pendant la phase de traitement de l'étude.
- Patients allergiques au paracétamol.
- Utilisation actuelle du médicament probénécide
- Utilisation actuelle du médicament Pentoxifylline
- Antécédents d'asthme induit par l'aspirine.
- Antécédents de pontage coronarien
- Antécédents connus de dépendance, d'abus ou de dépendance aux opioïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Pendant les 24 premières heures suivant la chirurgie, les patients de moins de 65 ans recevront un maximum de 120 mg/jour de bolus IV de kétorolac (30 mg toutes les 6 heures).
Les patients âgés de plus de 65 ans ou ayant des antécédents d'insuffisance rénale avancée recevront un maximum de 60 mg/jour de kétorolac en bolus IV (15 mg toutes les 6 heures).
Tous les patients peuvent également recevoir de l'acétaminophène 500 mg PO Q4 heures PRN pour les douleurs légères, de l'oxycodone-acétaminophène 5-325 mg PO Q4 heures PRN pour les douleurs modérées à sévères et de la morphine IV PRN (ou un autre opioïde) pour les accès douloureux paroxystiques sévères pendant l'hospitalisation.
A la sortie, il leur sera prescrit 1-2 hydrocodone-acétaminophène 5-325 mg Q4 heures, quantité 50.
Ceux qui ont une maladie hépatique préexistante se verront prescrire l'équivalent en oxycodone et ne recevront pas d'acétaminophène pour une douleur légère.
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IV Ketorolac à administrer au cours des 24 premières heures après la chirurgie.
Voir la description du bras/groupe pour plus de détails.
Autres noms:
acétaminophène 500 mg PO Q4 heures PRN pour douleur légère
Autres noms:
oxycodone-acétaminophène 5-325 mg PO Q4 heures PRN pour douleur modérée à intense
Autres noms:
morphine IV PRN (ou autre opioïde) pour les accès douloureux paroxystiques sévères
À la sortie, les patients se verront prescrire 1-2 hydrocodone-acétaminophène 5-325 mg Q4 heures.
Ceux qui ont une maladie hépatique préexistante se verront prescrire l'équivalent en oxycodone.
Autres noms:
À leur sortie, les patients se verront prescrire l'équivalent de 1 à 2 heures d'hydrocodone 5 mg Q4 s'ils ont une maladie hépatique préexistante et sont incapables de consommer de l'acétaminophène.
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Comparateur placebo: Contrôle
Après la chirurgie, les patients recevront de l'acétaminophène 500 mg PO Q4 heures PRN pour les douleurs légères, de l'oxycodone-acétaminophène 5-325 mg PO Q4 heures PRN pour les douleurs modérées à sévères et de la morphine IV PRN (ou un autre opioïde) pour les accès douloureux paroxystiques intenses pendant l'hospitalisation. .
Ils recevront également une injection placebo de solution saline normale toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures suivant la chirurgie.
A la sortie, les patients se verront prescrire 1-2 hydrocodone-acétaminophène 5-325 mg Q4 heures PRN quantité 50, sauf s'ils ont une maladie hépatique préexistante, auquel cas on leur prescrira l'équivalent en oxycodone.
Ils ne recevront pas de bloc nerveux.
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acétaminophène 500 mg PO Q4 heures PRN pour douleur légère
Autres noms:
oxycodone-acétaminophène 5-325 mg PO Q4 heures PRN pour douleur modérée à intense
Autres noms:
morphine IV PRN (ou autre opioïde) pour les accès douloureux paroxystiques sévères
À la sortie, les patients se verront prescrire 1-2 hydrocodone-acétaminophène 5-325 mg Q4 heures.
Ceux qui ont une maladie hépatique préexistante se verront prescrire l'équivalent en oxycodone.
Autres noms:
À leur sortie, les patients se verront prescrire l'équivalent de 1 à 2 heures d'hydrocodone 5 mg Q4 s'ils ont une maladie hépatique préexistante et sont incapables de consommer de l'acétaminophène.
Un placebo salin normal IV préparé par la pharmacie hospitalière.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalent en milligrammes de morphine (MME) des médicaments opioïdes utilisés
Délai: Jours postopératoires 1 à 14
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Mesurer l'effet du kétorolac post-opératoire sur l'utilisation simultanée d'analgésiques opioïdes pendant les jours post-opératoires 1 à 14 après l'IMN prophylactique du fémur par rapport aux patients traités uniquement avec des opioïdes.
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Jours postopératoires 1 à 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'intensité de la douleur PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement System)
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
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Mesurer l'effet du kétorolac post-opératoire sur le score PROMIS d'intensité de la douleur par rapport au PROMIS de ceux qui ne reçoivent que des opioïdes.
Les scores totaux sont calculés en additionnant les scores des 3 questions individuelles.
Les scores possibles vont de 3 à 15, les valeurs les plus élevées représentant une augmentation de la douleur au cours des 7 jours précédents.
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Jusqu'à six semaines après l'opération
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Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
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Mesurez l'effet du kétorolac post-opératoire sur le score SANE par rapport au SANE de ceux qui ne reçoivent que des opioïdes.
Le score varie de 0 à 100, 100 représentant la meilleure fonction perçue possible du membre et 0 la pire fonction perçue possible.
Il n'y a pas de sous-échelles.
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Jusqu'à six semaines après l'opération
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à six semaines après l'opération
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Mesurer l'effet du kétorolac post-opératoire sur le score NRS par rapport au NRS de ceux qui ne reçoivent que des opioïdes.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une augmentation de la douleur.
Il n'y a pas de sous-échelles.
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Jusqu'à six semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Greenberg, MD, St. Louis University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Autres numéros d'identification d'étude
- 28927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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