- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03823534
Postoperative Schmerzkontrolle für die prophylaktische Marknagelung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auf nationaler Ebene hat sich die Opioidkrise zu einer großen Epidemie mit jährlich steigenden Sterblichkeitsraten entwickelt. Orthopädische Chirurgen verschreiben routinemäßig Betäubungsmittel anstelle von NSAIDs zur postoperativen Schmerzkontrolle wegen des Risikos einer verzögerten Heilung und einer Pseudarthrose aufgrund der Verwendung von NSAIDs. Die orthopädische Onkologie hat jedoch eine einzigartige Untergruppe von Patienten, die sich einer prophylaktischen Platzierung von intramedullären Femurnägeln unterziehen, oft aufgrund von Knochenmetastasen, die das Risiko für zukünftige Frakturen erhöhen. Da keine Fraktur vorliegt, sind diese Patienten nicht auf entzündliche Heilungsfaktoren angewiesen, was eine postoperative NSAID-Verwendung ermöglicht.
Neuere Literatur hat die Wirksamkeit einer multimodalen Schmerzbehandlung bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen gezeigt [1]. Derzeit werden Patienten, die sich einer prophylaktischen intramedullären Femurnagelplatzierung an der SLU unterziehen, häufig sowohl mit Betäubungsmitteln als auch mit Toradol behandelt, solange sie NSAIDs vertragen. Die Wirkung von Toradol zusätzlich zu Betäubungsmitteln wurde jedoch nicht bestimmt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der postoperativen Anwendung von Toradol zusätzlich zu Opioiden im Vergleich zu reinen Opioiden bei Patienten zu bestimmen, die sich einer prophylaktischen Femurnagelung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Allison Gruender, MSN
- Telefonnummer: 314-617-3406
- E-Mail: allison.gruender@health.slu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: David Greenberg, MD
- Telefonnummer: 314-617-3410
- E-Mail: david.greenberg@health.slu.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Saint Louis University
-
Kontakt:
- Allison Gruender, MSN
- Telefonnummer: 314-617-3406
- E-Mail: allison.gruender@health.slu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Femurschaft- oder Halsknochenläsion
- 18 Jahre oder älter
- Planen Sie eine prophylaktische Marknagelung eines oder beider Oberschenkelknochen ein
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige pathologische Fraktur
- Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Nierenfunktionsstörung
- Geschichte der Ulkuskrankheit
- Vorgeschichte einer NSAID- oder Aspirin-Allergie
- Gleichzeitige Chemotherapie, die den Einsatz von NSAID verhindert
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die die Anwendung von Toradol ausschließt
- Geschichte der Herzinsuffizienz oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer Opioidallergie, die die Verwendung von Opioiden verhindert
- Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die während der Behandlungsphase der Studie gleichzeitig mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden müssen.
- Patienten mit Paracetamol-Allergien.
- Aktuelle Anwendung des Medikaments Probenecid
- Aktuelle Einnahme des Medikaments Pentoxifyllin
- Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma.
- Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
- Bekannte Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, Missbrauch oder Sucht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimenteller Arm
In den ersten 24 Stunden nach der Operation erhalten Patienten unter 65 Jahren maximal 120 mg/Tag Ketorolac als Bolus i.v. (30 mg alle 6 Stunden).
Patienten, die älter als 65 Jahre sind oder eine fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte hatten, erhalten maximal 60 mg/Tag Ketorolac als Bolus i.v. (15 mg alle 6 Stunden).
Allen Patienten kann auch Acetaminophen 500 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei leichten Schmerzen, Oxycodon-Acetaminophen 5–325 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei mittelschweren bis starken Schmerzen und Morphin i.v.
Bei der Entlassung werden ihnen 1-2 Hydrocodon-Acetaminophen 5-325 mg alle 4 Stunden, Menge 50, verschrieben.
Personen mit vorbestehender Lebererkrankung wird das Äquivalent in Oxycodon verschrieben und sie erhalten kein Acetaminophen für leichte Schmerzen.
|
IV Ketorolac ist im Laufe der ersten 24 Stunden nach der Operation zu verabreichen.
Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung für weitere Details.
Andere Namen:
Paracetamol 500 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei leichten Schmerzen
Andere Namen:
Oxycodon-Acetaminophen 5–325 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei mäßigen bis starken Schmerzen
Andere Namen:
Morphin IV PRN (oder ein anderes Opioid) bei starken Durchbruchschmerzen
Bei der Entlassung werden den Patienten 1-2 Hydrocodon-Acetaminophen 5-325 mg alle 4 Stunden verschrieben.
Personen mit vorbestehender Lebererkrankung wird das Äquivalent in Oxycodon verschrieben.
Andere Namen:
Nach der Entlassung wird den Patienten das Äquivalent von 1-2 Hydrocodon 5 mg alle 4 Stunden verschrieben, falls sie eine vorbestehende Lebererkrankung haben und kein Paracetamol einnehmen können.
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nach der Operation erhalten die Patienten Paracetamol 500 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei leichten Schmerzen, Oxycodon-Acetaminophen 5-325 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei mittelstarken bis starken Schmerzen und Morphin i.v .
Außerdem erhalten sie in den ersten 24 Stunden nach der Operation alle 6 Stunden eine Placebo-Injektion mit normaler Kochsalzlösung.
Bei der Entlassung wird den Patienten 1-2 Hydrocodon-Acetaminophen 5-325 mg alle 4 Stunden PRN Menge 50 verschrieben, es sei denn, sie haben eine vorbestehende Lebererkrankung, in diesem Fall wird ihnen das Äquivalent in Oxycodon verschrieben.
Sie erhalten keine Nervenblockade.
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Paracetamol 500 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei leichten Schmerzen
Andere Namen:
Oxycodon-Acetaminophen 5–325 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei mäßigen bis starken Schmerzen
Andere Namen:
Morphin IV PRN (oder ein anderes Opioid) bei starken Durchbruchschmerzen
Bei der Entlassung werden den Patienten 1-2 Hydrocodon-Acetaminophen 5-325 mg alle 4 Stunden verschrieben.
Personen mit vorbestehender Lebererkrankung wird das Äquivalent in Oxycodon verschrieben.
Andere Namen:
Nach der Entlassung wird den Patienten das Äquivalent von 1-2 Hydrocodon 5 mg alle 4 Stunden verschrieben, falls sie eine vorbestehende Lebererkrankung haben und kein Paracetamol einnehmen können.
Ein intravenöses Placebo mit normaler Kochsalzlösung, hergestellt von der Krankenhausapotheke.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME) von verwendeten Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-14
|
Messen Sie die Wirkung von postoperativem Ketorolac auf die gleichzeitige Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln während der postoperativen Tage 1-14 nach der prophylaktischen IMN des Femurs im Vergleich zu Patienten, die nur mit Opioiden behandelt wurden.
|
Postoperative Tage 1-14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
|
Messen Sie die Wirkung von postoperativem Ketorolac auf den PROMIS-Schmerzintensitäts-Score im Vergleich zum PROMIS der Patienten, die nur Opioide erhalten.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der 3 Einzelfragen summiert werden.
Mögliche Werte reichen von 3-15, wobei höhere Werte zunehmende Schmerzen in den letzten 7 Tagen darstellen.
|
Bis zu sechs Wochen nach der Operation
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Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
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Messen Sie die Wirkung von postoperativem Ketorolac auf den SANE-Score im Vergleich zum SANE derjenigen, die nur Opioide erhalten.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche wahrgenommene Funktion der Extremität und 0 die schlechtestmögliche wahrgenommene Funktion darstellt.
Es gibt keine Subskalen.
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Bis zu sechs Wochen nach der Operation
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
|
Messen Sie die Wirkung von postoperativem Ketorolac auf den NRS-Score im Vergleich zum NRS derjenigen, die nur Opioide erhalten.
Die Werte reichen von 0-10, wobei höhere Werte zunehmende Schmerzen bedeuten.
Es gibt keine Subskalen.
|
Bis zu sechs Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Greenberg, MD, St. Louis University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
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- Immunproliferative Erkrankungen
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- Neoplastische Prozesse
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- Schmerzen, postoperativ
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
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- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Ketorolac
- Paracetamol
- Morphium
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, Hydrocodon-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 28927
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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