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Postoperative Schmerzkontrolle für die prophylaktische Marknagelung.

29. November 2023 aktualisiert von: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University
Auf nationaler Ebene hat sich die Opioidkrise zu einer großen Epidemie mit jährlich steigenden Sterblichkeitsraten entwickelt. Orthopädische Chirurgen verschreiben routinemäßig Betäubungsmittel anstelle von NSAIDs zur postoperativen Schmerzkontrolle wegen des Risikos einer verzögerten Heilung und einer Pseudarthrose aufgrund der Verwendung von NSAIDs. Die orthopädische Onkologie hat jedoch eine einzigartige Untergruppe von Patienten, die sich einer prophylaktischen Platzierung von intramedullären Femurnägeln unterziehen. Da keine Fraktur vorliegt, sind diese Patienten nicht auf entzündliche Heilungsfaktoren angewiesen, was eine postoperative NSAID-Verwendung ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der postoperativen Anwendung von Toradol zusätzlich zu Opioiden im Vergleich zu reinen Opioiden bei Patienten zu bestimmen, die sich einer prophylaktischen Femurnagelung unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Auf nationaler Ebene hat sich die Opioidkrise zu einer großen Epidemie mit jährlich steigenden Sterblichkeitsraten entwickelt. Orthopädische Chirurgen verschreiben routinemäßig Betäubungsmittel anstelle von NSAIDs zur postoperativen Schmerzkontrolle wegen des Risikos einer verzögerten Heilung und einer Pseudarthrose aufgrund der Verwendung von NSAIDs. Die orthopädische Onkologie hat jedoch eine einzigartige Untergruppe von Patienten, die sich einer prophylaktischen Platzierung von intramedullären Femurnägeln unterziehen, oft aufgrund von Knochenmetastasen, die das Risiko für zukünftige Frakturen erhöhen. Da keine Fraktur vorliegt, sind diese Patienten nicht auf entzündliche Heilungsfaktoren angewiesen, was eine postoperative NSAID-Verwendung ermöglicht.

Neuere Literatur hat die Wirksamkeit einer multimodalen Schmerzbehandlung bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen gezeigt [1]. Derzeit werden Patienten, die sich einer prophylaktischen intramedullären Femurnagelplatzierung an der SLU unterziehen, häufig sowohl mit Betäubungsmitteln als auch mit Toradol behandelt, solange sie NSAIDs vertragen. Die Wirkung von Toradol zusätzlich zu Betäubungsmitteln wurde jedoch nicht bestimmt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der postoperativen Anwendung von Toradol zusätzlich zu Opioiden im Vergleich zu reinen Opioiden bei Patienten zu bestimmen, die sich einer prophylaktischen Femurnagelung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Femurschaft- oder Halsknochenläsion
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Planen Sie eine prophylaktische Marknagelung eines oder beider Oberschenkelknochen ein

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige pathologische Fraktur
  2. Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Nierenfunktionsstörung
  3. Geschichte der Ulkuskrankheit
  4. Vorgeschichte einer NSAID- oder Aspirin-Allergie
  5. Gleichzeitige Chemotherapie, die den Einsatz von NSAID verhindert
  6. Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die die Anwendung von Toradol ausschließt
  7. Geschichte der Herzinsuffizienz oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Schwangerschaft
  9. Vorgeschichte einer Opioidallergie, die die Verwendung von Opioiden verhindert
  10. Patienten mit Gerinnungsstörungen oder Patienten, die während der Behandlungsphase der Studie gleichzeitig mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden müssen.
  11. Patienten mit Paracetamol-Allergien.
  12. Aktuelle Anwendung des Medikaments Probenecid
  13. Aktuelle Einnahme des Medikaments Pentoxifyllin
  14. Vorgeschichte von Aspirin-induziertem Asthma.
  15. Geschichte der Koronararterien-Bypass-Operation
  16. Bekannte Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, Missbrauch oder Sucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
In den ersten 24 Stunden nach der Operation erhalten Patienten unter 65 Jahren maximal 120 mg/Tag Ketorolac als Bolus i.v. (30 mg alle 6 Stunden). Patienten, die älter als 65 Jahre sind oder eine fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung in der Vorgeschichte hatten, erhalten maximal 60 mg/Tag Ketorolac als Bolus i.v. (15 mg alle 6 Stunden). Allen Patienten kann auch Acetaminophen 500 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei leichten Schmerzen, Oxycodon-Acetaminophen 5–325 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei mittelschweren bis starken Schmerzen und Morphin i.v. Bei der Entlassung werden ihnen 1-2 Hydrocodon-Acetaminophen 5-325 mg alle 4 Stunden, Menge 50, verschrieben. Personen mit vorbestehender Lebererkrankung wird das Äquivalent in Oxycodon verschrieben und sie erhalten kein Acetaminophen für leichte Schmerzen.
IV Ketorolac ist im Laufe der ersten 24 Stunden nach der Operation zu verabreichen. Siehe Arm-/Gruppenbeschreibung für weitere Details.
Andere Namen:
  • Toradol
Paracetamol 500 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei leichten Schmerzen
Andere Namen:
  • Tylenol
Oxycodon-Acetaminophen 5–325 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei mäßigen bis starken Schmerzen
Andere Namen:
  • Percocet
Morphin IV PRN (oder ein anderes Opioid) bei starken Durchbruchschmerzen
Bei der Entlassung werden den Patienten 1-2 Hydrocodon-Acetaminophen 5-325 mg alle 4 Stunden verschrieben. Personen mit vorbestehender Lebererkrankung wird das Äquivalent in Oxycodon verschrieben.
Andere Namen:
  • Norco
Nach der Entlassung wird den Patienten das Äquivalent von 1-2 Hydrocodon 5 mg alle 4 Stunden verschrieben, falls sie eine vorbestehende Lebererkrankung haben und kein Paracetamol einnehmen können.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nach der Operation erhalten die Patienten Paracetamol 500 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei leichten Schmerzen, Oxycodon-Acetaminophen 5-325 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei mittelstarken bis starken Schmerzen und Morphin i.v . Außerdem erhalten sie in den ersten 24 Stunden nach der Operation alle 6 Stunden eine Placebo-Injektion mit normaler Kochsalzlösung. Bei der Entlassung wird den Patienten 1-2 Hydrocodon-Acetaminophen 5-325 mg alle 4 Stunden PRN Menge 50 verschrieben, es sei denn, sie haben eine vorbestehende Lebererkrankung, in diesem Fall wird ihnen das Äquivalent in Oxycodon verschrieben. Sie erhalten keine Nervenblockade.
Paracetamol 500 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei leichten Schmerzen
Andere Namen:
  • Tylenol
Oxycodon-Acetaminophen 5–325 mg p.o. alle 4 Stunden PRN bei mäßigen bis starken Schmerzen
Andere Namen:
  • Percocet
Morphin IV PRN (oder ein anderes Opioid) bei starken Durchbruchschmerzen
Bei der Entlassung werden den Patienten 1-2 Hydrocodon-Acetaminophen 5-325 mg alle 4 Stunden verschrieben. Personen mit vorbestehender Lebererkrankung wird das Äquivalent in Oxycodon verschrieben.
Andere Namen:
  • Norco
Nach der Entlassung wird den Patienten das Äquivalent von 1-2 Hydrocodon 5 mg alle 4 Stunden verschrieben, falls sie eine vorbestehende Lebererkrankung haben und kein Paracetamol einnehmen können.
Ein intravenöses Placebo mit normaler Kochsalzlösung, hergestellt von der Krankenhausapotheke.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME) von verwendeten Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-14
Messen Sie die Wirkung von postoperativem Ketorolac auf die gleichzeitige Anwendung von Opioid-Schmerzmitteln während der postoperativen Tage 1-14 nach der prophylaktischen IMN des Femurs im Vergleich zu Patienten, die nur mit Opioiden behandelt wurden.
Postoperative Tage 1-14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
Messen Sie die Wirkung von postoperativem Ketorolac auf den PROMIS-Schmerzintensitäts-Score im Vergleich zum PROMIS der Patienten, die nur Opioide erhalten. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der 3 Einzelfragen summiert werden. Mögliche Werte reichen von 3-15, wobei höhere Werte zunehmende Schmerzen in den letzten 7 Tagen darstellen.
Bis zu sechs Wochen nach der Operation
Einzelbewertung Numerische Bewertung (SANE)
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
Messen Sie die Wirkung von postoperativem Ketorolac auf den SANE-Score im Vergleich zum SANE derjenigen, die nur Opioide erhalten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche wahrgenommene Funktion der Extremität und 0 die schlechtestmögliche wahrgenommene Funktion darstellt. Es gibt keine Subskalen.
Bis zu sechs Wochen nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach der Operation
Messen Sie die Wirkung von postoperativem Ketorolac auf den NRS-Score im Vergleich zum NRS derjenigen, die nur Opioide erhalten. Die Werte reichen von 0-10, wobei höhere Werte zunehmende Schmerzen bedeuten. Es gibt keine Subskalen.
Bis zu sechs Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Greenberg, MD, St. Louis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Ketorolac

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