Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbestrijding voor profylactische intramedullaire nageling.

29 november 2023 bijgewerkt door: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University
Landelijk is de opioïdencrisis uitgegroeid tot een grote epidemie met elk jaar stijgende sterftecijfers. Orthopedisch chirurgen schrijven routinematig narcotica voor in plaats van NSAID's voor pijnbestrijding na de operatie vanwege het risico op vertraagde genezing en non-union als gevolg van NSAID-gebruik. Orthopedische oncologie heeft echter een unieke subgroep van patiënten die profylactische plaatsing van intramedullaire femurnagels ondergaan. Omdat er geen fractuur aanwezig is, zijn deze patiënten niet afhankelijk van ontstekingsgenezende factoren, waardoor NSAID-gebruik na de operatie mogelijk is. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van postoperatief toradolgebruik naast opioïden in vergelijking met uitsluitend opioïden bij patiënten die profylactisch vastnagelen van het dijbeen ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Landelijk is de opioïdencrisis uitgegroeid tot een grote epidemie met elk jaar stijgende sterftecijfers. Orthopedisch chirurgen schrijven routinematig narcotica voor in plaats van NSAID's voor pijnbestrijding na de operatie vanwege het risico op vertraagde genezing en non-union als gevolg van NSAID-gebruik. Orthopedische oncologie heeft echter een unieke subgroep van patiënten die profylactische plaatsing van intramedullaire femurnagels ondergaan, vaak als gevolg van botmetastasen die het risico op toekomstige fracturen verhogen. Omdat er geen fractuur aanwezig is, zijn deze patiënten niet afhankelijk van ontstekingsgenezende factoren, waardoor NSAID-gebruik na de operatie mogelijk is.

Recente literatuur heeft de werkzaamheid aangetoond van multimodale pijnbehandeling bij de behandeling van postoperatieve pijn [1]. Momenteel worden patiënten die een profylactische plaatsing van een intramedullaire dijbeennagel bij SLU ondergaan, vaak behandeld met zowel narcotica als toradol, zolang ze NSAID's kunnen verdragen. Het effect van toradol naast verdovende middelen is echter niet vastgesteld. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van postoperatief toradolgebruik naast opioïden in vergelijking met uitsluitend opioïden bij patiënten die profylactisch vastnagelen van het dijbeen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Femurschacht- of nekbotlaesie
  2. 18 jaar of ouder
  3. Plan om profylactische intramedullaire spijkering van een of beide dijbenen te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige pathologische fractuur
  2. Geschiedenis van gevorderde nierinsufficiëntie
  3. Geschiedenis van maagzweren
  4. Geschiedenis van NSAID- of aspirine-allergie
  5. Gelijktijdig chemotherapieregime dat NSAID-gebruik voorkomt
  6. Voorgeschiedenis van leverziekte die het gebruik van toradol uitsluit
  7. Geschiedenis van hartfalen of hart- en vaatziekten
  8. Zwangerschap
  9. Geschiedenis van opioïde-allergie die het gebruik van opioïden verhindert
  10. Patiënten met stollingsstoornissen of patiënten bij wie gelijktijdig gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers nodig is tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
  11. Patiënten met paracetamolallergieën.
  12. Huidig ​​gebruik van de medicatie probenecide
  13. Huidig ​​​​gebruik van het medicijn Pentoxifylline
  14. Geschiedenis van aspirine-geïnduceerde astma.
  15. Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaat
  16. Bekende geschiedenis van afhankelijkheid, misbruik of verslaving aan opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie krijgen patiënten jonger dan 65 jaar maximaal 120 mg/dag bolus IV ketorolac (30 mg elke 6 uur). Patiënten ouder dan 65 jaar of met een voorgeschiedenis van gevorderde nierfunctiestoornis zullen maximaal 60 mg/dag bolus IV ketorolac krijgen (15 mg elke 6 uur). Alle patiënten kunnen tijdens ziekenhuisopname ook paracetamol 500 mg PO Q4 uur PRN krijgen voor milde pijn, oxycodon-paracetamol 5-325 mg PO Q4 uur PRN voor matig-ernstige pijn, en morfine IV PRN (of een ander opioïde) voor ernstige doorbraakpijn. Bij ontslag krijgen ze 1-2 hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg Q4 uur voorgeschreven, hoeveelheid 50. Degenen met een reeds bestaande leveraandoening krijgen het equivalent in oxycodon voorgeschreven en krijgen geen paracetamol voor milde pijn.
IV Ketorolac te geven in de loop van de eerste 24 uur na de operatie. Zie arm-/groepsbeschrijving voor meer details.
Andere namen:
  • Toradol
paracetamol 500 mg PO Q4 uur PRN voor milde pijn
Andere namen:
  • Tylenol
oxycodon-paracetamol 5-325 mg PO Q4 uur PRN voor matige tot ernstige pijn
Andere namen:
  • Percocet
morfine IV PRN (of andere opioïden) voor ernstige doorbraakpijn
Bij ontslag krijgen patiënten 1-2 hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg Q4 uur voorgeschreven. Degenen met een reeds bestaande leveraandoening krijgen het equivalent in oxycodon voorgeschreven.
Andere namen:
  • Norco
Bij ontslag krijgen patiënten het equivalent van 1-2 hydrocodon 5 mg om de 4 uur voorgeschreven als ze een reeds bestaande leveraandoening hebben en paracetamol niet kunnen consumeren.
Placebo-vergelijker: Controle
Na de operatie krijgen patiënten paracetamol 500 mg PO Q4 uur PRN voor lichte pijn, oxycodon-paracetamol 5-325 mg PO Q4 uur PRN voor matige tot ernstige pijn en morfine IV PRN (of een ander opioïde) voor ernstige doorbraakpijn tijdens ziekenhuisopname . Ze krijgen ook elke 6 uur een placebo-injectie met normale zoutoplossing gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Bij ontslag krijgen patiënten 1-2 hydrocodon-paracetamol 5-325 mg Q4 uur PRN-hoeveelheid 50 voorgeschreven, tenzij ze een reeds bestaande leveraandoening hebben, in welk geval ze het equivalent in oxycodon zullen krijgen. Ze krijgen geen zenuwblokkade.
paracetamol 500 mg PO Q4 uur PRN voor milde pijn
Andere namen:
  • Tylenol
oxycodon-paracetamol 5-325 mg PO Q4 uur PRN voor matige tot ernstige pijn
Andere namen:
  • Percocet
morfine IV PRN (of andere opioïden) voor ernstige doorbraakpijn
Bij ontslag krijgen patiënten 1-2 hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg Q4 uur voorgeschreven. Degenen met een reeds bestaande leveraandoening krijgen het equivalent in oxycodon voorgeschreven.
Andere namen:
  • Norco
Bij ontslag krijgen patiënten het equivalent van 1-2 hydrocodon 5 mg om de 4 uur voorgeschreven als ze een reeds bestaande leveraandoening hebben en paracetamol niet kunnen consumeren.
Een IV normale zoutoplossing placebo bereid door de ziekenhuisapotheek.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Milligram morfine-equivalent (MME) van gebruikte opioïde medicijnen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14
Meet het effect van postoperatieve ketorolac op het gelijktijdige gebruik van opioïde pijnstillers tijdens postoperatieve dagen 1-14 na profylactische IMN van het dijbeen in vergelijking met patiënten die alleen met opioïden werden behandeld.
Postoperatieve dagen 1-14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Tot zes weken na de operatie
Meet het effect van postoperatieve ketorolac op de PROMIS-pijnintensiteitsscore in vergelijking met de PROMIS van degenen die alleen opioïden krijgen. De totaalscores worden berekend door de scores van de 3 individuele vragen op te tellen. Mogelijke scores variëren van 3-15, waarbij hogere waarden toenemende pijn in de afgelopen 7 dagen vertegenwoordigen.
Tot zes weken na de operatie
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: Tot zes weken na de operatie
Meet het effect van postoperatieve ketorolac op de SANE-score in vergelijking met de SANE van degenen die alleen opioïden krijgen. De score varieert van 0-100, waarbij 100 staat voor de best mogelijke waargenomen functie van de ledemaat en 0 voor de slechtst mogelijke waargenomen functie. Er zijn geen subschalen.
Tot zes weken na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Tot zes weken na de operatie
Meet het effect van postoperatieve ketorolac op de NRS-score in vergelijking met de NRS van degenen die alleen opioïden krijgen. Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op toenemende pijn. Er zijn geen subschalen.
Tot zes weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Greenberg, MD, St. Louis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketorolac

3
Abonneren