- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03823534
Postoperatieve pijnbestrijding voor profylactische intramedullaire nageling.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Landelijk is de opioïdencrisis uitgegroeid tot een grote epidemie met elk jaar stijgende sterftecijfers. Orthopedisch chirurgen schrijven routinematig narcotica voor in plaats van NSAID's voor pijnbestrijding na de operatie vanwege het risico op vertraagde genezing en non-union als gevolg van NSAID-gebruik. Orthopedische oncologie heeft echter een unieke subgroep van patiënten die profylactische plaatsing van intramedullaire femurnagels ondergaan, vaak als gevolg van botmetastasen die het risico op toekomstige fracturen verhogen. Omdat er geen fractuur aanwezig is, zijn deze patiënten niet afhankelijk van ontstekingsgenezende factoren, waardoor NSAID-gebruik na de operatie mogelijk is.
Recente literatuur heeft de werkzaamheid aangetoond van multimodale pijnbehandeling bij de behandeling van postoperatieve pijn [1]. Momenteel worden patiënten die een profylactische plaatsing van een intramedullaire dijbeennagel bij SLU ondergaan, vaak behandeld met zowel narcotica als toradol, zolang ze NSAID's kunnen verdragen. Het effect van toradol naast verdovende middelen is echter niet vastgesteld. Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van postoperatief toradolgebruik naast opioïden in vergelijking met uitsluitend opioïden bij patiënten die profylactisch vastnagelen van het dijbeen ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allison Gruender, MSN
- Telefoonnummer: 314-617-3406
- E-mail: allison.gruender@health.slu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: David Greenberg, MD
- Telefoonnummer: 314-617-3410
- E-mail: david.greenberg@health.slu.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Saint Louis University
-
Contact:
- Allison Gruender, MSN
- Telefoonnummer: 314-617-3406
- E-mail: allison.gruender@health.slu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Femurschacht- of nekbotlaesie
- 18 jaar of ouder
- Plan om profylactische intramedullaire spijkering van een of beide dijbenen te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige pathologische fractuur
- Geschiedenis van gevorderde nierinsufficiëntie
- Geschiedenis van maagzweren
- Geschiedenis van NSAID- of aspirine-allergie
- Gelijktijdig chemotherapieregime dat NSAID-gebruik voorkomt
- Voorgeschiedenis van leverziekte die het gebruik van toradol uitsluit
- Geschiedenis van hartfalen of hart- en vaatziekten
- Zwangerschap
- Geschiedenis van opioïde-allergie die het gebruik van opioïden verhindert
- Patiënten met stollingsstoornissen of patiënten bij wie gelijktijdig gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers nodig is tijdens de behandelingsfase van het onderzoek.
- Patiënten met paracetamolallergieën.
- Huidig gebruik van de medicatie probenecide
- Huidig gebruik van het medicijn Pentoxifylline
- Geschiedenis van aspirine-geïnduceerde astma.
- Geschiedenis van coronaire bypass-transplantaat
- Bekende geschiedenis van afhankelijkheid, misbruik of verslaving aan opioïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele arm
Gedurende de eerste 24 uur na de operatie krijgen patiënten jonger dan 65 jaar maximaal 120 mg/dag bolus IV ketorolac (30 mg elke 6 uur).
Patiënten ouder dan 65 jaar of met een voorgeschiedenis van gevorderde nierfunctiestoornis zullen maximaal 60 mg/dag bolus IV ketorolac krijgen (15 mg elke 6 uur).
Alle patiënten kunnen tijdens ziekenhuisopname ook paracetamol 500 mg PO Q4 uur PRN krijgen voor milde pijn, oxycodon-paracetamol 5-325 mg PO Q4 uur PRN voor matig-ernstige pijn, en morfine IV PRN (of een ander opioïde) voor ernstige doorbraakpijn.
Bij ontslag krijgen ze 1-2 hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg Q4 uur voorgeschreven, hoeveelheid 50.
Degenen met een reeds bestaande leveraandoening krijgen het equivalent in oxycodon voorgeschreven en krijgen geen paracetamol voor milde pijn.
|
IV Ketorolac te geven in de loop van de eerste 24 uur na de operatie.
Zie arm-/groepsbeschrijving voor meer details.
Andere namen:
paracetamol 500 mg PO Q4 uur PRN voor milde pijn
Andere namen:
oxycodon-paracetamol 5-325 mg PO Q4 uur PRN voor matige tot ernstige pijn
Andere namen:
morfine IV PRN (of andere opioïden) voor ernstige doorbraakpijn
Bij ontslag krijgen patiënten 1-2 hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg Q4 uur voorgeschreven.
Degenen met een reeds bestaande leveraandoening krijgen het equivalent in oxycodon voorgeschreven.
Andere namen:
Bij ontslag krijgen patiënten het equivalent van 1-2 hydrocodon 5 mg om de 4 uur voorgeschreven als ze een reeds bestaande leveraandoening hebben en paracetamol niet kunnen consumeren.
|
Placebo-vergelijker: Controle
Na de operatie krijgen patiënten paracetamol 500 mg PO Q4 uur PRN voor lichte pijn, oxycodon-paracetamol 5-325 mg PO Q4 uur PRN voor matige tot ernstige pijn en morfine IV PRN (of een ander opioïde) voor ernstige doorbraakpijn tijdens ziekenhuisopname .
Ze krijgen ook elke 6 uur een placebo-injectie met normale zoutoplossing gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
Bij ontslag krijgen patiënten 1-2 hydrocodon-paracetamol 5-325 mg Q4 uur PRN-hoeveelheid 50 voorgeschreven, tenzij ze een reeds bestaande leveraandoening hebben, in welk geval ze het equivalent in oxycodon zullen krijgen.
Ze krijgen geen zenuwblokkade.
|
paracetamol 500 mg PO Q4 uur PRN voor milde pijn
Andere namen:
oxycodon-paracetamol 5-325 mg PO Q4 uur PRN voor matige tot ernstige pijn
Andere namen:
morfine IV PRN (of andere opioïden) voor ernstige doorbraakpijn
Bij ontslag krijgen patiënten 1-2 hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg Q4 uur voorgeschreven.
Degenen met een reeds bestaande leveraandoening krijgen het equivalent in oxycodon voorgeschreven.
Andere namen:
Bij ontslag krijgen patiënten het equivalent van 1-2 hydrocodon 5 mg om de 4 uur voorgeschreven als ze een reeds bestaande leveraandoening hebben en paracetamol niet kunnen consumeren.
Een IV normale zoutoplossing placebo bereid door de ziekenhuisapotheek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Milligram morfine-equivalent (MME) van gebruikte opioïde medicijnen
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1-14
|
Meet het effect van postoperatieve ketorolac op het gelijktijdige gebruik van opioïde pijnstillers tijdens postoperatieve dagen 1-14 na profylactische IMN van het dijbeen in vergelijking met patiënten die alleen met opioïden werden behandeld.
|
Postoperatieve dagen 1-14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: Tot zes weken na de operatie
|
Meet het effect van postoperatieve ketorolac op de PROMIS-pijnintensiteitsscore in vergelijking met de PROMIS van degenen die alleen opioïden krijgen.
De totaalscores worden berekend door de scores van de 3 individuele vragen op te tellen.
Mogelijke scores variëren van 3-15, waarbij hogere waarden toenemende pijn in de afgelopen 7 dagen vertegenwoordigen.
|
Tot zes weken na de operatie
|
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: Tot zes weken na de operatie
|
Meet het effect van postoperatieve ketorolac op de SANE-score in vergelijking met de SANE van degenen die alleen opioïden krijgen.
De score varieert van 0-100, waarbij 100 staat voor de best mogelijke waargenomen functie van de ledemaat en 0 voor de slechtst mogelijke waargenomen functie.
Er zijn geen subschalen.
|
Tot zes weken na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Tot zes weken na de operatie
|
Meet het effect van postoperatieve ketorolac op de NRS-score in vergelijking met de NRS van degenen die alleen opioïden krijgen.
Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op toenemende pijn.
Er zijn geen subschalen.
|
Tot zes weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Greenberg, MD, St. Louis University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplastische processen
- Neoplasmata, plasmacel
- Pijn, postoperatief
- Multipel myeloom
- Neoplasma metastase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Ketorolac
- Paracetamol
- Morfine
- Oxycodon
- Hydrocodon
- Acetaminophen, combinatie van hydrocodongeneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- 28927
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ketorolac
-
Oman Medical Speciality BoardVoltooid
-
William Beaumont Army Medical CenterVoltooidMusculoskeletale pijn | Analgesie | Nadelige gebeurtenisVerenigde Staten
-
Antonios LikourezosVoltooid
-
Queen's UniversityVoltooid
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyActief, niet wervendPostoperatieve pijn | Post-partumbloeding | Bloedverlies, postoperatief | Analgesie, verloskunde | Stollingsdefect; Postpartum | Niet-steroïden (NSAID's) Toxiciteit | Ketorolac-bijwerkingVerenigde Staten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityWervingNierkolieken | Buikpijn | Migraine | Acute pijn | Blindedarmontsteking acuut | Biliaire koliekCanada
-
ORA, Inc.IngetrokkenDroge ogenVerenigde Staten
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationVoltooid
-
Jessa HospitalWervingChirurgie | AnesthesieBelgië
-
Seoul National University HospitalPharmbio KoreaOnbekendNierkoliekenKorea, republiek van