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Control del dolor posoperatorio para el enclavado intramedular profiláctico.

17 de abril de 2026 actualizado por: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University
A nivel nacional, la crisis de los opiáceos se ha convertido en una gran epidemia con tasas de mortalidad cada vez mayores cada año. Los cirujanos ortopédicos recetan rutinariamente narcóticos en lugar de AINE para el control del dolor posoperatorio debido al riesgo de retraso en la cicatrización y seudoartrosis debido al uso de AINE. Sin embargo, la oncología ortopédica tiene un subgrupo único de pacientes que se someten a la colocación profiláctica de clavos femorales intramedulares. Debido a que no hay fractura presente, estos pacientes no dependen de factores de cicatrización inflamatorios, lo que permite el uso de AINE posoperatorios. Este estudio se propone determinar el efecto del uso posoperatorio de toradol además de opiáceos en comparación con los opiáceos únicamente en pacientes sometidos a enclavado profiláctico del fémur.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel nacional, la crisis de los opiáceos se ha convertido en una gran epidemia con tasas de mortalidad cada vez mayores cada año. Los cirujanos ortopédicos recetan rutinariamente narcóticos en lugar de AINE para el control del dolor posoperatorio debido al riesgo de retraso en la cicatrización y seudoartrosis debido al uso de AINE. Sin embargo, la oncología ortopédica tiene un subgrupo único de pacientes que se someten a la colocación profiláctica de clavos intramedulares femorales, a menudo debido a metástasis óseas que aumentan el riesgo de futuras fracturas. Debido a que no hay fractura presente, estos pacientes no dependen de factores de cicatrización inflamatorios, lo que permite el uso de AINE posoperatorios.

La literatura reciente ha demostrado la eficacia del manejo multimodal del dolor en el tratamiento del dolor postoperatorio [1]. Actualmente, los pacientes que se someten a la colocación profiláctica de un clavo intramedular en el fémur en SLU a menudo se tratan con narcóticos y toradol, siempre que puedan tolerar los AINE. Sin embargo, no se ha determinado el efecto del toradol además de los narcóticos. Este estudio se propone determinar el efecto del uso posoperatorio de toradol además de opiáceos en comparación con los opiáceos únicamente en pacientes sometidos a enclavado profiláctico del fémur.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesión del eje femoral o del hueso del cuello
  2. 18 años o más
  3. Plan para someterse a enclavado intramedular profiláctico de uno o ambos fémures

Criterio de exclusión:

  1. Fractura patológica concurrente
  2. Antecedentes de insuficiencia renal avanzada
  3. Historia de la enfermedad de úlcera péptica
  4. Antecedentes de alergia a los AINE o a la aspirina
  5. Régimen de quimioterapia concurrente que previene el uso de AINE
  6. Antecedentes de enfermedad hepática que impide el uso de toradol
  7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca o enfermedad cardiovascular.
  8. El embarazo
  9. Antecedentes de alergia a los opioides que impide el uso de opioides.
  10. Pacientes con trastornos de la coagulación o que requieran el uso concomitante de terapia anticoagulante o antiplaquetaria durante la fase de tratamiento del estudio.
  11. Pacientes con alergias al paracetamol.
  12. Uso actual del medicamento probenecid
  13. Uso actual del medicamento pentoxifilina
  14. Antecedentes de asma inducida por aspirina.
  15. Antecedentes de injerto de bypass de arteria coronaria
  16. Antecedentes conocidos de dependencia, abuso o adicción a los opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía, a los pacientes menores de 65 años se les administrará un máximo de 120 mg/día de ketorolaco en bolo IV (30 mg cada 6 horas). Los pacientes mayores de 65 años o con antecedentes de insuficiencia renal avanzada recibirán un máximo de 60 mg/día de ketorolaco en bolo IV (15 mg cada 6 horas). A todos los pacientes también se les puede administrar paracetamol 500 mg PO Q4 horas PRN para el dolor leve, oxicodona-acetaminofeno 5-325 mg PO Q4 horas PRN para el dolor moderado a intenso y morfina IV PRN (u otro opioide) para el dolor irruptivo intenso mientras están hospitalizados. Al alta se le prescribirá 1-2 hidrocodona-acetaminofén 5-325 mg cada 4 horas, cantidad 50. A las personas con enfermedad hepática preexistente se les recetará el equivalente en oxicodona y no recibirán paracetamol para el dolor leve.
Droga: Ketorolaco
Ketorolaco intravenoso que se administrará en el transcurso de las primeras 24 horas después de la cirugía. Consulte la descripción del brazo/grupo para obtener más detalles.
Otros nombres:
  • Toradol
Droga: Paracetamol
acetaminofén 500 mg PO cada 4 horas PRN para el dolor leve
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Oxicodona Acetaminofén
oxicodona-acetaminofeno 5-325 mg PO Q4 horas PRN para dolor moderado a severo
Otros nombres:
  • Percocet
Droga: Morfina
morfina IV PRN (u otro opioide) para el dolor irruptivo intenso
Droga: Hidrocodona/acetaminofén
Al alta, a los pacientes se les prescribirá 1-2 hidrocodona-acetaminofén 5-325 mg cada 4 horas. A aquellos con enfermedad hepática preexistente se les recetará el equivalente en oxicodona.
Otros nombres:
  • Norco
Droga: Oxicodona
Al momento del alta, a los pacientes se les recetará el equivalente a 1-2 hidrocodona 5 mg cada 4 horas en caso de que tengan una enfermedad hepática preexistente y no puedan consumir paracetamol.
Comparador de placebos: Control
Después de la cirugía, los pacientes recibirán 500 mg de acetaminofén por vía oral cada 4 horas PRN para el dolor leve, 5-325 mg de oxicodona-acetaminofén por vía oral cada 4 horas PRN para el dolor moderado a intenso y morfina IV PRN (u otro opioide) para el dolor irruptivo intenso durante la hospitalización. . También se les administrará una inyección de placebo de solución salina normal cada 6 horas durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. Al alta, a los pacientes se les prescribirá 1-2 hidrocodona-acetaminofeno 5-325 mg Q4 horas PRN cantidad 50, salvo que tengan enfermedad hepática preexistente, en cuyo caso se les prescribirá el equivalente en oxicodona. No recibirán un bloqueo nervioso.
Droga: Paracetamol
acetaminofén 500 mg PO cada 4 horas PRN para el dolor leve
Otros nombres:
  • Tylenol
Droga: Oxicodona Acetaminofén
oxicodona-acetaminofeno 5-325 mg PO Q4 horas PRN para dolor moderado a severo
Otros nombres:
  • Percocet
Droga: Morfina
morfina IV PRN (u otro opioide) para el dolor irruptivo intenso
Droga: Hidrocodona/acetaminofén
Al alta, a los pacientes se les prescribirá 1-2 hidrocodona-acetaminofén 5-325 mg cada 4 horas. A aquellos con enfermedad hepática preexistente se les recetará el equivalente en oxicodona.
Otros nombres:
  • Norco
Droga: Oxicodona
Al momento del alta, a los pacientes se les recetará el equivalente a 1-2 hidrocodona 5 mg cada 4 horas en caso de que tengan una enfermedad hepática preexistente y no puedan consumir paracetamol.
Droga: Solución salina normal
Un placebo de solución salina normal IV preparado por la farmacia del hospital.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalente en miligramos de morfina (MME) de los medicamentos opioides utilizados
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-14
Mida el efecto del ketorolaco postoperatorio en el uso simultáneo de analgésicos opioides durante los días 1 a 14 posteriores a la operación después de la IMN profiláctica del fémur en comparación con los pacientes tratados solo con opioides.
Días postoperatorios 1-14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la operación
Mida el efecto del ketorolaco posoperatorio en la puntuación de intensidad del dolor PROMIS en comparación con el PROMIS de aquellos que reciben solo opioides. Las puntuaciones totales se calculan sumando las puntuaciones de las 3 preguntas individuales. Las puntuaciones posibles van de 3 a 15, y los valores más altos representan un aumento del dolor durante los 7 días anteriores.
Hasta seis semanas después de la operación
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la operación
Mida el efecto del ketorolaco postoperatorio en la puntuación SANE en comparación con el SANE de aquellos que reciben solo opioides. El puntaje varía de 0 a 100, donde 100 representa la mejor función percibida posible de la extremidad y 0 la peor función percibida posible. No hay subescalas.
Hasta seis semanas después de la operación
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después de la operación
Mida el efecto del ketorolaco posoperatorio en la puntuación NRS en comparación con el NRS de aquellos que reciben solo opioides. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas significan un aumento del dolor. No hay subescalas.
Hasta seis semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Louis University

Investigadores

  • Investigador principal: David Greenberg, MD, St. Louis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28927

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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