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예방적 골수강내 고정술을 위한 수술 후 통증 조절.

2023년 11월 29일 업데이트: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University
전국적으로 오피오이드 위기는 매년 사망률이 증가하는 주요 전염병이 되었습니다. NSAID 사용으로 인한 치유 지연 및 불유합의 위험 때문에 정형외과 의사는 수술 후 통증 조절을 위해 NSAID 대신 마약을 일상적으로 처방합니다. 그러나 정형외과 종양학에는 골수내 대퇴골 손톱의 예방적 배치를 겪는 독특한 환자군이 있습니다. 골절이 없기 때문에 이 환자들은 염증 치유 인자에 의존하지 않으므로 수술 후 NSAID를 사용할 수 있습니다. 이 연구는 예방적 대퇴골 고정술을 받는 환자에서 오피오이드 단독 사용과 비교하여 오피오이드에 추가하여 수술 후 토라돌 사용의 효과를 결정하기 위해 시작되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전국적으로 오피오이드 위기는 매년 사망률이 증가하는 주요 전염병이 되었습니다. NSAID 사용으로 인한 치유 지연 및 불유합의 위험 때문에 정형외과 의사는 수술 후 통증 조절을 위해 NSAID 대신 마약을 일상적으로 처방합니다. 그러나 정형외과 종양학에는 종종 향후 골절 위험을 증가시키는 뼈 전이로 인해 골수내 대퇴골 손톱의 예방적 배치를 겪는 독특한 환자군이 있습니다. 골절이 없기 때문에 이 환자들은 염증 치유 인자에 의존하지 않으므로 수술 후 NSAID를 사용할 수 있습니다.

최근 문헌에서는 수술 후 통증 치료에 있어 다중 모드 통증 관리의 효능을 입증했습니다[1]. 현재, SLU에서 예방적 골수내 대퇴골 손톱 삽입술을 받는 환자는 종종 NSAID를 견딜 수 있는 한 마약과 토라돌로 치료를 받습니다. 그러나 마약 외에 토라돌의 효과는 확인되지 않았다. 이 연구는 예방적 대퇴골 고정술을 받는 환자에서 오피오이드 단독 사용과 비교하여 오피오이드에 추가하여 수술 후 토라돌 사용의 효과를 결정하기 위해 시작되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대퇴골 또는 목뼈 병변
  2. 18세 이상
  3. 한쪽 또는 양쪽 대퇴골의 예방적 골수내 고정술을 받을 계획

제외 기준:

  1. 동시 병적 골절
  2. 진행된 신장 손상의 역사
  3. 소화성 궤양 질환의 병력
  4. NSAID 또는 아스피린 알레르기 병력
  5. NSAID 사용을 방지하는 동시 화학 요법 요법
  6. 토라돌의 사용을 배제하는 간 질환의 병력
  7. 심부전 또는 심혈관 질환의 병력
  8. 임신
  9. 오피오이드 사용을 방지하는 오피오이드 알레르기의 병력
  10. 응고 장애가 있는 환자 또는 연구의 치료 단계 동안 항응고제 또는 항혈소판 요법의 병용이 필요한 환자.
  11. 아세트아미노펜 알레르기가 있는 환자.
  12. 약물 프로베네시드의 현재 사용
  13. Pentoxifylline 약물의 현재 사용
  14. 아스피린 유발 천식의 병력.
  15. 관상동맥 우회술의 역사
  16. 오피오이드 의존, 남용 또는 중독의 알려진 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔
수술 후 첫 24시간 동안 65세 미만의 환자에게 최대 120mg/일의 볼루스 IV 케토로락(6시간마다 30mg)을 투여합니다. 65세 이상이거나 진행성 신장애 병력이 있는 환자는 최대 60mg/일의 볼루스 IV 케토로락(6시간마다 15mg)을 투여받습니다. 모든 환자는 또한 입원 중 경증 통증에 대해 아세트아미노펜 500mg PO Q4시간 PRN, 중등도-중증 통증에 대해 옥시코돈-아세트아미노펜 5-325mg PO Q4시간 PRN, 중증 돌발성 통증에 대해 모르핀 IV PRN(또는 기타 아편유사제)을 투여받을 수 있습니다. 퇴원 시 4시간 동안 1-2 하이드로코돈-아세트아미노펜 5-325mg, 수량 50을 처방합니다. 기존 간 질환이 있는 사람은 옥시코돈에 해당하는 약을 처방받게 되며 경미한 통증에는 아세트아미노펜을 투여하지 않습니다.
의약품: 케토로락
IV Ketorolac은 수술 후 처음 24시간 동안 제공됩니다. 자세한 내용은 암/그룹 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
  • 토라돌
의약품: 아세트아미노펜
가벼운 통증에 대한 acetaminophen 500 mg PO Q4 시간 PRN
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 옥시코돈 아세트아미노펜
oxycodone-acetaminophen 5-325 mg PO Q4 시간 중등도에서 중증의 통증에 대한 PRN
다른 이름들:
  • 퍼코셋
의약품: 모르핀
중증 돌발성 통증에 대한 모르핀 IV PRN(또는 기타 오피오이드)
의약품: 하이드로코돈/아세트아미노펜
퇴원 시 환자는 4시간 동안 1-2 하이드로코돈-아세트아미노펜 5-325 mg을 처방받습니다. 기존 간 질환이 있는 사람은 옥시코돈에 상응하는 것을 처방받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 노코
의약품: 옥시코돈
퇴원 시 환자는 기존 간 질환이 있고 아세트아미노펜을 섭취할 수 없는 경우 4시간에 1-2 하이드로코돈 5mg에 해당하는 양을 처방받게 됩니다.
위약 비교기: 제어
수술 후, 환자는 입원 중 경미한 통증에 대해 아세트아미노펜 500mg PO Q4시간 PRN, 중등도-중증 통증에 대해 옥시코돈-아세트아미노펜 5-325mg PO Q4시간 PRN, 중증 돌발성 통증에 대해 모르핀 IV PRN(또는 기타 오피오이드)을 투여받습니다. . 또한 수술 후 처음 24시간 동안 6시간마다 일반 식염수 위약 주사를 투여합니다. 퇴원 시 환자에게 1-2 하이드로코돈-아세트아미노펜 5-325 mg Q4 시간 PRN 수량 50이 처방됩니다. 그들은 신경 차단을 받지 않을 것입니다.
의약품: 아세트아미노펜
가벼운 통증에 대한 acetaminophen 500 mg PO Q4 시간 PRN
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 옥시코돈 아세트아미노펜
oxycodone-acetaminophen 5-325 mg PO Q4 시간 중등도에서 중증의 통증에 대한 PRN
다른 이름들:
  • 퍼코셋
의약품: 모르핀
중증 돌발성 통증에 대한 모르핀 IV PRN(또는 기타 오피오이드)
의약품: 하이드로코돈/아세트아미노펜
퇴원 시 환자는 4시간 동안 1-2 하이드로코돈-아세트아미노펜 5-325 mg을 처방받습니다. 기존 간 질환이 있는 사람은 옥시코돈에 상응하는 것을 처방받을 것입니다.
다른 이름들:
  • 노코
의약품: 옥시코돈
퇴원 시 환자는 기존 간 질환이 있고 아세트아미노펜을 섭취할 수 없는 경우 4시간에 1-2 하이드로코돈 5mg에 해당하는 양을 처방받게 됩니다.
의약품: 생리식염수
병원 약국에서 준비한 IV 생리 식염수 위약.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 오피오이드 약물의 밀리그램 모르핀 등가물(MME)
기간: 수술 후 1-14일
오피오이드로만 치료받은 환자와 비교하여 대퇴골의 예방 IMN에 따라 수술 후 1-14일 동안 오피오이드 진통제의 동시 사용에 대한 수술 후 케토로락의 효과를 측정합니다.
수술 후 1-14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement System) 통증 강도 척도
기간: 수술 후 최대 6주
오피오이드만 받는 사람의 PROMIS와 비교하여 PROMIS 통증 강도 점수에 대한 수술 후 케토로락의 효과를 측정합니다. 총 점수는 3개의 개별 질문의 점수를 합산하여 계산됩니다. 가능한 점수 범위는 3-15이며 더 높은 값은 지난 7일 동안 통증이 증가했음을 나타냅니다.
수술 후 최대 6주
단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 수술 후 최대 6주
오피오이드만 받는 사람의 SANE와 비교하여 수술 후 케토로락이 SANE 점수에 미치는 영향을 측정합니다. 점수의 범위는 0-100이며, 100은 사지의 가능한 최상의 인지 기능을 나타내고 0은 인지 가능한 최악의 기능을 나타냅니다. 하위 척도가 없습니다.
수술 후 최대 6주
수치 평가 척도(NRS)
기간: 수술 후 최대 6주
오피오이드만 받은 사람의 NRS와 비교하여 NRS 점수에 대한 수술 후 케토로락의 효과를 측정합니다. 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 증가함을 나타냅니다. 하위 척도가 없습니다.
수술 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Louis University

수사관

  • 수석 연구원: David Greenberg, MD, St. Louis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28927

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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