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Controllo del dolore post-operatorio per inchiodamento intramidollare profilattico.

17 aprile 2026 aggiornato da: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University
A livello nazionale, la crisi degli oppioidi è diventata una grave epidemia con tassi di mortalità in aumento ogni anno. I chirurghi ortopedici prescrivono abitualmente narcotici invece dei FANS per il controllo del dolore post-operatorio a causa del rischio di guarigione ritardata e mancato consolidamento dovuti all'uso di FANS. L'oncologia ortopedica, tuttavia, ha un sottogruppo unico di pazienti sottoposti a posizionamento profilattico di chiodi femorali endomidollari. Poiché non è presente alcuna frattura, questi pazienti non fanno affidamento su fattori di guarigione infiammatori, consentendo l'uso post-operatorio di FANS. Questo studio si propone di determinare l'effetto dell'uso post-operatorio di toradolo in aggiunta agli oppioidi rispetto ai soli oppioidi nei pazienti sottoposti a inchiodamento profilattico del femore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello nazionale, la crisi degli oppioidi è diventata una grave epidemia con tassi di mortalità in aumento ogni anno. I chirurghi ortopedici prescrivono abitualmente narcotici invece dei FANS per il controllo del dolore post-operatorio a causa del rischio di guarigione ritardata e mancato consolidamento dovuti all'uso di FANS. L'oncologia ortopedica, tuttavia, ha un sottogruppo unico di pazienti sottoposti a posizionamento profilattico di chiodi femorali endomidollari, spesso a causa di metastasi ossee che aumentano il rischio di future fratture. Poiché non è presente alcuna frattura, questi pazienti non fanno affidamento su fattori di guarigione infiammatori, consentendo l'uso post-operatorio di FANS.

La letteratura recente ha dimostrato l'efficacia della gestione multimodale del dolore nel trattamento del dolore post-operatorio [1]. Attualmente, i pazienti che si sottopongono a posizionamento profilattico di chiodi endomidollari del femore presso la SLU sono spesso trattati sia con narcotici che con toradolo, purché possano tollerare i FANS. Tuttavia, l'effetto del toradol in aggiunta ai narcotici non è stato determinato. Questo studio si propone di determinare l'effetto dell'uso post-operatorio di toradolo in aggiunta agli oppioidi rispetto ai soli oppioidi nei pazienti sottoposti a inchiodamento profilattico del femore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lesione ossea della diafisi femorale o del collo
  2. 18 anni o più
  3. Pianificare di sottoporsi all'inchiodamento endomidollare profilattico di uno o entrambi i femori

Criteri di esclusione:

  1. Frattura patologica concomitante
  2. Storia di insufficienza renale avanzata
  3. Storia della malattia dell'ulcera peptica
  4. Storia di allergia ai FANS o all'aspirina
  5. Regime chemioterapico concomitante che impedisce l'uso di FANS
  6. Storia di malattia del fegato che preclude l'uso di toradol
  7. Storia di insufficienza cardiaca o malattie cardiovascolari
  8. Gravidanza
  9. Storia di allergia agli oppioidi che impedisce l'uso di oppioidi
  10. Pazienti con disturbi della coagulazione o che richiedono l'uso concomitante di terapia anticoagulante o antipiastrinica durante la fase di trattamento dello studio.
  11. Pazienti con allergie al paracetamolo.
  12. Uso attuale del farmaco probenecid
  13. Uso corrente del farmaco pentossifillina
  14. Storia di asma indotto da aspirina.
  15. Storia di innesto di bypass coronarico
  16. Storia nota di dipendenza, abuso o dipendenza da oppiacei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti di età inferiore ai 65 anni verrà somministrato un massimo di 120 mg/die in bolo ev di ketorolac (30 mg ogni 6 ore). I pazienti di età superiore a 65 anni o con storia di insufficienza renale avanzata riceveranno un massimo di 60 mg/die in bolo EV di ketorolac (15 mg ogni 6 ore). Durante il ricovero, a tutti i pazienti può anche essere somministrato paracetamolo 500 mg PO ogni 4 ore PRN per il dolore lieve, ossicodone-acetaminofene 5-325 mg PO ogni 4 ore PRN per il dolore moderato- severo e morfina EV PRN (o altri oppioidi) per il dolore episodico intenso. Alla dimissione verranno prescritti 1-2 idrocodone-acetaminofene 5-325 mg ogni 4 ore, quantità 50. A quelli con malattia epatica preesistente verrà prescritto l'equivalente in ossicodone e non riceveranno paracetamolo per il dolore lieve.
Droga: Ketorolac
Ketorolac IV da somministrare nel corso delle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Vedere la descrizione del braccio/gruppo per ulteriori dettagli.
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Acetaminofene
paracetamolo 500 mg PO Q4 ore PRN per dolore lieve
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ossicodone Acetaminofene
ossicodone-acetaminofene 5-325 mg PO Q4 ore PRN per dolore da moderato a grave
Altri nomi:
  • Percocetto
Droga: Morfina
morfina EV PRN (o altro oppioide) per il dolore episodico intenso
Droga: Idrocodone/paracetamolo
Alla dimissione, ai pazienti verranno prescritti 1-2 idrocodone-acetaminofene 5-325 mg ogni 4 ore. A quelli con malattie epatiche preesistenti verrà prescritto l'equivalente in ossicodone.
Altri nomi:
  • Norco
Droga: Ossicodone
Al momento della dimissione, ai pazienti verrà prescritto l'equivalente di 1-2 idrocodone 5 mg ogni 4 ore se hanno una malattia epatica preesistente e non sono in grado di consumare paracetamolo.
Comparatore placebo: Controllo
Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato paracetamolo 500 mg PO ogni 4 ore PRN per il dolore lieve, ossicodone-acetaminofene 5-325 mg PO ogni 4 ore PRN per il dolore moderato-severo e morfina IV PRN (o altro oppioide) per il dolore intenso intenso durante il ricovero in ospedale . Verrà inoltre somministrata un'iniezione di placebo di soluzione salina normale ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Alla dimissione, ai pazienti verrà prescritto 1-2 idrocodone-acetaminofene 5-325 mg Q4 ore PRN quantità 50, a meno che non abbiano una malattia epatica preesistente, nel qual caso verrà loro prescritto l'equivalente in ossicodone. Non riceveranno un blocco nervoso.
Droga: Acetaminofene
paracetamolo 500 mg PO Q4 ore PRN per dolore lieve
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Ossicodone Acetaminofene
ossicodone-acetaminofene 5-325 mg PO Q4 ore PRN per dolore da moderato a grave
Altri nomi:
  • Percocetto
Droga: Morfina
morfina EV PRN (o altro oppioide) per il dolore episodico intenso
Droga: Idrocodone/paracetamolo
Alla dimissione, ai pazienti verranno prescritti 1-2 idrocodone-acetaminofene 5-325 mg ogni 4 ore. A quelli con malattie epatiche preesistenti verrà prescritto l'equivalente in ossicodone.
Altri nomi:
  • Norco
Droga: Ossicodone
Al momento della dimissione, ai pazienti verrà prescritto l'equivalente di 1-2 idrocodone 5 mg ogni 4 ore se hanno una malattia epatica preesistente e non sono in grado di consumare paracetamolo.
Droga: Soluzione salina normale
Un normale placebo salino IV preparato dalla farmacia dell'ospedale.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Milligram Morphine Equivalent (MME) di farmaci oppioidi utilizzati
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1-14
Misurare l'effetto del ketorolac post-operatorio sull'uso concomitante di farmaci antidolorifici oppioidi durante i giorni post-operatori 1-14 dopo la profilassi IMN del femore rispetto ai pazienti trattati solo con oppioidi.
Giorni post-operatori 1-14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Scala dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento
Misurare l'effetto del ketorolac post-operatorio sul punteggio di intensità del dolore PROMIS rispetto al PROMIS di coloro che ricevono solo oppioidi. I punteggi totali sono calcolati sommando i punteggi delle 3 singole domande. I punteggi possibili vanno da 3 a 15 con valori più alti che rappresentano l'aumento del dolore nei 7 giorni precedenti.
Fino a sei settimane dopo l'intervento
Valutazione numerica della valutazione unica (SANE)
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento
Misurare l'effetto del ketorolac post-operatorio sul punteggio SANE rispetto al SANE di coloro che ricevono solo oppioidi. Il punteggio va da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore funzione percepita possibile dell'arto e 0 la peggiore funzione percepita possibile. Non ci sono sottoscale.
Fino a sei settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo l'intervento
Misurare l'effetto del ketorolac post-operatorio sul punteggio NRS rispetto all'NRS di coloro che ricevono solo oppioidi. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un aumento del dolore. Non ci sono sottoscale.
Fino a sei settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Louis University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Greenberg, MD, St. Louis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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