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Controle da Dor Pós-Operatória para Haste Intramedular Profilática.

17 de abril de 2026 atualizado por: David D. Greenberg, MD; Professor, St. Louis University
Nacionalmente, a crise dos opioides se tornou uma grande epidemia com taxas de mortalidade crescentes a cada ano. Os cirurgiões ortopédicos prescrevem rotineiramente narcóticos em vez de AINEs para controle da dor pós-operatória devido ao risco de cicatrização retardada e não união devido ao uso de AINEs. A oncologia ortopédica, no entanto, tem um subconjunto único de pacientes que se submetem à colocação profilática de hastes femorais intramedulares. Como não há fratura, esses pacientes não dependem de fatores inflamatórios de cicatrização, permitindo o uso pós-operatório de AINEs. Este estudo pretende determinar o efeito do uso pós-operatório de toradol em associação com opioides em comparação com apenas opioides em pacientes submetidos à prega profilática no fêmur.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nacionalmente, a crise dos opioides se tornou uma grande epidemia com taxas de mortalidade crescentes a cada ano. Os cirurgiões ortopédicos prescrevem rotineiramente narcóticos em vez de AINEs para controle da dor pós-operatória devido ao risco de cicatrização retardada e não união devido ao uso de AINEs. A oncologia ortopédica, no entanto, tem um subconjunto único de pacientes que se submetem à colocação profilática de hastes femorais intramedulares, muitas vezes devido a metástases ósseas que aumentam o risco de fraturas futuras. Como não há fratura, esses pacientes não dependem de fatores inflamatórios de cicatrização, permitindo o uso pós-operatório de AINEs.

A literatura recente demonstrou a eficácia do manejo multimodal da dor no tratamento da dor pós-operatória [1]. Atualmente, os pacientes submetidos à colocação profilática de haste intramedular de fêmur no SLU são frequentemente tratados com narcóticos e toradol, desde que tolerem os AINEs. No entanto, o efeito do toradol em adição aos narcóticos não foi determinado. Este estudo pretende determinar o efeito do uso pós-operatório de toradol em associação com opioides em comparação com apenas opioides em pacientes submetidos à prega profilática no fêmur.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Eixo femoral ou lesão óssea do pescoço
  2. 18 anos ou mais
  3. Planejar submeter-se a hastes intramedulares profiláticas de um ou ambos os fêmures

Critério de exclusão:

  1. Fratura patológica concomitante
  2. História de insuficiência renal avançada
  3. História da doença ulcerosa péptica
  4. História de alergia a AINEs ou aspirina
  5. Regime de quimioterapia concomitante que previne o uso de AINEs
  6. História de doença hepática que impeça o uso de toradol
  7. Histórico de insuficiência cardíaca ou doença cardiovascular
  8. Gravidez
  9. História de alergia a opioides que impeça o uso de opioides
  10. Pacientes com distúrbios de coagulação ou aqueles que necessitam de uso concomitante de terapia anticoagulante ou antiplaquetária durante a fase de tratamento do estudo.
  11. Pacientes com alergia ao paracetamol.
  12. Uso atual do medicamento probenecida
  13. Uso atual do medicamento Pentoxifilina
  14. História de asma induzida por aspirina.
  15. História de enxerto de revascularização do miocárdio
  16. História conhecida de dependência, abuso ou dependência de opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia, os pacientes com menos de 65 anos receberão no máximo 120 mg/dia em bolus IV de cetorolaco (30 mg a cada 6 horas). Pacientes com mais de 65 anos ou com histórico de insuficiência renal avançada receberão no máximo 60 mg/dia em bolus IV de cetorolaco (15 mg a cada 6 horas). Todos os pacientes também podem receber paracetamol 500 mg PO a cada 4 horas PRN para dor leve, oxicodona-acetaminofeno 5-325 mg PO a cada 4 horas PRN para dor moderada a intensa e morfina IV PRN (ou outro opioide) para dor irruptiva intensa enquanto hospitalizados. Na alta, serão prescritos 1-2 hidrocodona-acetaminofeno 5-325 mg a cada 4 horas, quantidade 50. Aqueles com doença hepática preexistente receberão o equivalente em oxicodona e não receberão acetaminofeno para dor leve.
Medicamento: Cetorolaco
Cetorolaco IV a ser administrado durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Consulte a descrição do braço/grupo para obter mais detalhes.
Outros nomes:
  • Toradol
Medicamento: Paracetamol
paracetamol 500 mg PO a cada 4 horas PRN para dor leve
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Oxicodona Acetaminofeno
oxicodona-acetaminofeno 5-325 mg PO Q4 horas PRN para dor moderada a intensa
Outros nomes:
  • Percoceto
Medicamento: Morfina
morfina IV PRN (ou outro opioide) para dor irruptiva intensa
Medicamento: Hidrocodona/acetaminofeno
Na alta, os pacientes receberão 1-2 hidrocodona-acetaminofeno 5-325 mg a cada 4 horas. Aqueles com doença hepática preexistente receberão o equivalente em oxicodona.
Outros nomes:
  • Norco
Medicamento: Oxicodona
Após a alta, será prescrito aos pacientes o equivalente a 1-2 hidrocodona 5 mg a cada 4 horas, caso tenham doença hepática preexistente e sejam incapazes de consumir paracetamol.
Comparador de Placebo: Ao controle
Após a cirurgia, os pacientes receberão paracetamol 500 mg PO a cada 4 horas PRN para dor leve, oxicodona-acetaminofeno 5-325 mg PO a cada 4 horas PRN para dor moderada a intensa e morfina IV PRN (ou outro opioide) para dor irruptiva intensa enquanto hospitalizados . Eles também receberão uma injeção de placebo de solução salina normal a cada 6 horas durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. Na alta, os pacientes receberão 1-2 hidrocodona-acetaminofeno 5-325 mg Q4 horas PRN quantidade 50, a menos que tenham doença hepática preexistente, caso em que será prescrito o equivalente em oxicodona. Eles não receberão um bloqueio do nervo.
Medicamento: Paracetamol
paracetamol 500 mg PO a cada 4 horas PRN para dor leve
Outros nomes:
  • Tylenol
Medicamento: Oxicodona Acetaminofeno
oxicodona-acetaminofeno 5-325 mg PO Q4 horas PRN para dor moderada a intensa
Outros nomes:
  • Percoceto
Medicamento: Morfina
morfina IV PRN (ou outro opioide) para dor irruptiva intensa
Medicamento: Hidrocodona/acetaminofeno
Na alta, os pacientes receberão 1-2 hidrocodona-acetaminofeno 5-325 mg a cada 4 horas. Aqueles com doença hepática preexistente receberão o equivalente em oxicodona.
Outros nomes:
  • Norco
Medicamento: Oxicodona
Após a alta, será prescrito aos pacientes o equivalente a 1-2 hidrocodona 5 mg a cada 4 horas, caso tenham doença hepática preexistente e sejam incapazes de consumir paracetamol.
Medicamento: Solução salina normal
Um placebo salino normal IV preparado pela farmácia do hospital.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente de miligrama de morfina (MME) de medicamentos opioides utilizados
Prazo: Pós-operatório dias 1-14
Medir o efeito do cetorolaco pós-operatório no uso concomitante de analgésicos opioides durante os dias pós-operatórios 1-14 após IMN profilático do fêmur em comparação com pacientes tratados apenas com opioides.
Pós-operatório dias 1-14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Intensidade da Dor
Prazo: Até seis semanas de pós-operatório
Meça o efeito do cetorolaco pós-operatório no escore PROMIS Pain Intensity em comparação com o PROMIS daqueles que recebem apenas opioides. As pontuações totais são calculadas pela soma das pontuações das 3 perguntas individuais. As pontuações possíveis variam de 3 a 15, com valores mais altos representando dor crescente nos últimos 7 dias.
Até seis semanas de pós-operatório
Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: Até seis semanas de pós-operatório
Medir o efeito do cetorolaco pós-operatório no escore SANE em comparação com o SANE daqueles que recebem apenas opioides. A pontuação varia de 0 a 100, com 100 representando a melhor função percebida possível do membro e 0 a pior função percebida possível. Não há subescalas.
Até seis semanas de pós-operatório
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Até seis semanas de pós-operatório
Meça o efeito do cetorolaco pós-operatório no escore NRS em comparação com o NRS daqueles que recebem apenas opioides. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas significando aumento da dor. Não há subescalas.
Até seis semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Louis University

Investigadores

  • Investigador principal: David Greenberg, MD, St. Louis University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28927

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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