Послеоперационный контроль боли при профилактическом интрамедуллярном введении гвоздей.
29 ноября 2023 г. обновлено: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University
На национальном уровне опиоидный кризис превратился в крупную эпидемию с ежегодно растущим уровнем смертности.
Хирурги-ортопеды обычно назначают наркотики вместо НПВП для контроля послеоперационной боли из-за риска замедленного заживления и несращения из-за использования НПВП.
Однако ортопедическая онкология имеет уникальную группу пациентов, которым проводят профилактическую установку интрамедуллярных бедренных стержней.
Поскольку перелома нет, эти пациенты не полагаются на воспалительные факторы заживления, что позволяет использовать НПВП в послеоперационном периоде.
Это исследование направлено на определение эффекта применения торадола в послеоперационном периоде в дополнение к опиоидам по сравнению с применением только опиоидов у пациентов, перенесших профилактическую имплантацию бедренной кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
На национальном уровне опиоидный кризис превратился в крупную эпидемию с ежегодно растущим уровнем смертности. Хирурги-ортопеды обычно назначают наркотики вместо НПВП для контроля послеоперационной боли из-за риска замедленного заживления и несращения из-за использования НПВП. Ортопедическая онкология, однако, имеет уникальную подгруппу пациентов, которым проводят профилактическую установку интрамедуллярных бедренных стержней, часто из-за метастазов в костях, которые увеличивают риск будущих переломов. Поскольку перелома нет, эти пациенты не полагаются на воспалительные факторы заживления, что позволяет использовать НПВП в послеоперационном периоде.
Недавняя литература продемонстрировала эффективность мультимодального обезболивания при лечении послеоперационной боли [1]. В настоящее время пациенты, которые подвергаются профилактическому интрамедуллярному размещению бедренных стержней в СЛУ, часто лечатся как наркотиками, так и торадолом, если они могут переносить НПВП. Однако действие торадола в дополнение к наркотикам не установлено. Это исследование направлено на определение эффекта применения торадола в послеоперационном периоде в дополнение к опиоидам по сравнению с применением только опиоидов у пациентов, перенесших профилактическую имплантацию бедренной кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison Gruender, MSN
- Номер телефона: 314-617-3406
- Электронная почта: allison.gruender@health.slu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Greenberg, MD
- Номер телефона: 314-617-3410
- Электронная почта: david.greenberg@health.slu.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Saint Louis University
-
Контакт:
- Allison Gruender, MSN
- Номер телефона: 314-617-3406
- Электронная почта: allison.gruender@health.slu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поражение бедренного вала или шейной кости
- 18 лет или старше
- Планирование профилактического интрамедуллярного остеосинтеза одной или обеих бедренных костей.
Критерий исключения:
- Сопутствующий патологический перелом
- История тяжелой почечной недостаточности
- История язвенной болезни
- История аллергии на НПВП или аспирин
- Параллельный режим химиотерапии, который предотвращает использование НПВП
- Заболевания печени в анамнезе, препятствующие применению торадола
- История сердечной недостаточности или сердечно-сосудистых заболеваний
- Беременность
- История аллергии на опиоиды, которая препятствует использованию опиоидов
- Пациенты с нарушениями свертывания крови или те, кому требуется одновременное применение антикоагулянтов или антитромбоцитарной терапии на этапе лечения в исследовании.
- Пациенты с аллергией на ацетаминофен.
- Текущее использование препарата пробенецид
- Текущее использование препарата Пентоксифиллин
- Аспириновая астма в анамнезе.
- История коронарного шунтирования
- Известная история опиоидной зависимости, злоупотребления или наркомании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
В течение первых 24 часов после операции пациентам моложе 65 лет будет вводиться не более 120 мг/сут кеторолака болюсно внутривенно (30 мг каждые 6 часов).
Пациенты старше 65 лет или с тяжелой почечной недостаточностью в анамнезе должны получать кеторолак внутривенно болюсно до 60 мг/сут (15 мг каждые 6 часов).
Всем пациентам также можно назначать ацетаминофен 500 мг перорально каждые 4 часа PRN при легкой боли, оксикодон-ацетаминофен 5-325 мг перорально каждые 4 часа PRN при умеренно сильной боли и морфин внутривенно PRN (или другой опиоид) при сильной прорывной боли во время госпитализации.
При выписке назначают 1-2 гидрокодон-ацетаминофен по 5-325 мг каждые 4 часа, количество 50.
Людям с ранее существовавшим заболеванием печени будет назначен эквивалент оксикодона, и они не будут получать ацетаминофен при легкой боли.
|
Кеторолак следует вводить внутривенно в течение первых 24 часов после операции.
Для получения дополнительной информации см. описание руки/группы.
Другие имена:
ацетаминофен 500 мг перорально каждые 4 часа PRN при легкой боли
Другие имена:
оксикодон-ацетаминофен 5–325 мг перорально каждые 4 часа PRN при умеренной и сильной боли
Другие имена:
морфин внутривенно PRN (или другой опиоид) при сильной прорывной боли
При выписке больным назначат гидрокодон-ацетаминофен 1-2 раза по 5-325 мг каждые 4 часа.
Людям с ранее существовавшим заболеванием печени будет назначен эквивалент оксикодона.
Другие имена:
При выписке пациентам назначают эквивалент 1-2 гидрокодона по 5 мг каждые 4 часа, если у них уже есть заболевание печени и они не могут принимать ацетаминофен.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
После операции пациентам назначают ацетаминофен 500 мг перорально каждые 4 часа PRN при легкой боли, оксикодон-ацетаминофен 5-325 мг перорально каждые 4 часа PRN при умеренной или сильной боли и морфин внутривенно PRN (или другой опиоид) при сильной прорывной боли во время госпитализации. .
Им также будут давать плацебо-инъекцию физиологического раствора каждые 6 часов в течение первых 24 часов после операции.
При выписке пациентам будет назначено 1-2 гидрокодона-ацетаминофена 5-325 мг каждые 4 часа PRN количество 50, если у них нет ранее существовавшего заболевания печени, и в этом случае им будет назначен эквивалент оксикодона.
Они не получат блокаду нерва.
|
ацетаминофен 500 мг перорально каждые 4 часа PRN при легкой боли
Другие имена:
оксикодон-ацетаминофен 5–325 мг перорально каждые 4 часа PRN при умеренной и сильной боли
Другие имена:
морфин внутривенно PRN (или другой опиоид) при сильной прорывной боли
При выписке больным назначат гидрокодон-ацетаминофен 1-2 раза по 5-325 мг каждые 4 часа.
Людям с ранее существовавшим заболеванием печени будет назначен эквивалент оксикодона.
Другие имена:
При выписке пациентам назначают эквивалент 1-2 гидрокодона по 5 мг каждые 4 часа, если у них уже есть заболевание печени и они не могут принимать ацетаминофен.
Внутривенное введение физиологического раствора плацебо, приготовленного в больничной аптеке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миллиграммовый морфиновый эквивалент (MME) использованных опиоидных препаратов
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-14
|
Измерьте влияние послеоперационного кеторолака на одновременное использование опиоидных обезболивающих в течение 1–14 послеоперационных дней после профилактического ИМН бедренной кости по сравнению с пациентами, получавшими только опиоиды.
|
Послеоперационные дни 1-14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Шкала интенсивности боли
Временное ограничение: До шести недель после операции
|
Измерьте влияние послеоперационного кеторолака на оценку интенсивности боли PROMIS по сравнению с PROMIS тех, кто получает только опиоиды.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов за 3 отдельных вопроса.
Возможные баллы варьируются от 3 до 15, при этом более высокие значения соответствуют усилению боли в течение предыдущих 7 дней.
|
До шести недель после операции
|
|
Единая численная оценка (SANE)
Временное ограничение: До шести недель после операции
|
Измерьте влияние послеоперационного кеторолака на показатель SANE по сравнению с SANE тех, кто получает только опиоиды.
Оценка колеблется от 0 до 100, где 100 представляет наилучшую возможную воспринимаемую функцию конечности, а 0 — наихудшую возможную воспринимаемую функцию.
Подшкал нет.
|
До шести недель после операции
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: До шести недель после операции
|
Измерьте влияние послеоперационного кеторолака на оценку NRS по сравнению с NRS тех, кто получает только опиоиды.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы означают усиление боли.
Подшкал нет.
|
До шести недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Greenberg, MD, St. Louis University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Неопластические процессы
- Новообразования, Плазматические клетки
- Боль, Послеоперационный
- Множественная миелома
- Метастаз новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Кеторолак
- Ацетаминофен
- Морфий
- Оксикодон
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- 28927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .