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予防的髄内釘打ちのための術後疼痛管理。

2023年11月29日 更新者：David Greenberg, MD;; Associate Professor、St. Louis University
全国的に、オピオイド危機は毎年死亡率が上昇している主要な流行となっています。 整形外科医は、NSAID の使用による治癒の遅延および非癒合のリスクがあるため、術後の疼痛管理のために NSAID の代わりに麻薬を定期的に処方します。 しかし、整形外科腫瘍学には、髄内大腿釘の予防的留置を受ける患者の独特のサブセットがあります。 骨折が存在しないため、これらの患者は炎症治癒因子に依存せず、術後の NSAID の使用が可能になります。 この研究は、大腿骨の予防的釘打ちを受けている患者において、オピオイドのみと比較して、オピオイドに加えて術後のトラドール使用の効果を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

全国的に、オピオイド危機は毎年死亡率が上昇している主要な流行となっています。 整形外科医は、NSAID の使用による治癒の遅延および非癒合のリスクがあるため、術後の疼痛管理のために NSAID の代わりに麻薬を定期的に処方します。 しかし、整形外科腫瘍学には、多くの場合、将来の骨折のリスクを高める骨転移のために、髄内大腿骨釘の予防的配置を受ける患者の独特のサブセットがあります。 骨折が存在しないため、これらの患者は炎症治癒因子に依存せず、術後の NSAID の使用が可能になります。

最近の文献では、術後疼痛の治療におけるマルチモーダル疼痛管理の有効性が実証されています [1]。 現在、SLU で予防的大腿骨髄内釘留置を受ける患者は、NSAID に耐えられる限り、麻薬とトラドールの両方で治療されることがよくあります。 ただし、麻薬に加えてトラドールの効果は決定されていません。 この研究は、大腿骨の予防的釘打ちを受けている患者において、オピオイドのみと比較して、オピオイドに加えて術後のトラドール使用の効果を決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大腿骨幹または頸部骨病変
  2. 18歳以上
  3. -片方または両方の大腿骨の予防的髄内釘打ちを受ける予定

除外基準:

  1. 同時性病的骨折
  2. 進行性腎障害の病歴
  3. 消化性潰瘍の病歴
  4. NSAIDまたはアスピリンアレルギーの病歴
  5. NSAIDの使用を防ぐ同時化学療法レジメン
  6. -トラドールの使用を妨げる肝疾患の病歴
  7. 心不全または心血管疾患の病歴
  8. 妊娠
  9. -オピオイドの使用を妨げるオピオイドアレルギーの病歴
  10. -凝固障害のある患者、または研究の治療段階で抗凝固剤または抗血小板療法の併用が必要な患者。
  11. アセトアミノフェンアレルギーの患者。
  12. 薬剤プロベネシドの現在の使用
  13. 薬ペントキシフィリンの現在の使用
  14. -アスピリン誘発喘息の病歴。
  15. 冠動脈バイパス移植の歴史
  16. -オピオイド依存、乱用、または中毒の既知の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム
手術後の最初の 24 時間、65 歳未満の患者には、最大 120 mg/日のボーラス IV ケトロラク (6 時間ごとに 30 mg) が投与されます。 65 歳以上の患者、または高度な腎障害の既往歴のある患者は、最大 60 mg/日のボーラス IV ケトロラク (6 時間ごとに 15 mg) を受け取ります。 すべての患者には、入院中の軽度の痛みにはアセトアミノフェン 500 mg PO Q4 時間 PRN、中等度から重度の痛みにはオキシコドン-アセトアミノフェン 5-325 mg PO Q4 時間 PRN、重度の突出痛にはモルヒネ IV PRN (または他のオピオイド) を投与することもできます。 退院時に、1-2 ヒドロコドン-アセトアミノフェン 5-325 mg Q4 時間、量 50 が処方されます。 既存の肝疾患を持つ人は、オキシコドンで同等のものを処方され、軽度の痛みのためにアセトアミノフェンを受け取ることはありません.
薬：ケトロラック
IV ケトロラクは、手術後最初の 24 時間の間に投与されます。 詳細については、アーム/グループの説明を参照してください。
他の名前：
  • トラドル
薬：アセトアミノフェン
軽度の痛みにはアセトアミノフェン 500 mg PO Q4 時間 PRN
他の名前：
  • タイレノール
薬：オキシコドンアセトアミノフェン
オキシコドンアセトアミノフェン 5-325 mg PO Q4 時間 PRN 中等度から重度の痛み
他の名前：
  • パーコセット
薬：モルヒネ
重度の突出痛にはモルヒネ IV PRN（または他のオピオイド）
薬：ヒドロコドン/アセトアミノフェン
退院時に、患者は 1-2 ヒドロコドン-アセトアミノフェン 5-325 mg Q4 時間で処方されます。 既存の肝疾患を持つ人は、オキシコドンで同等のものを処方されます.
他の名前：
  • ノーコ
薬：オキシコドン
退院時に、既存の肝疾患があり、アセトアミノフェンを摂取できない患者には、Q4 時間に 1-2 ヒドロコドン 5mg 相当量が処方されます。
プラセボコンパレーター：コントロール
手術後、患者は、軽度の痛みにはアセトアミノフェン 500 mg PO Q4 時間 PRN、中等度から重度の痛みにはオキシコドン-アセトアミノフェン 5-325 mg PO Q4 時間 PRN、入院中の重度の突出痛にはモルヒネ IV PRN（または他のオピオイド）を投与されます。 . また、手術後の最初の 24 時間は、6 時間ごとに生理食塩水のプラセボ注射を行います。 退院時に、患者は 1-2 ヒドロコドン-アセトアミノフェン 5-325 mg Q4 時間 PRN 量 50 を処方されます。 彼らは神経ブロックを受けません。
薬：アセトアミノフェン
軽度の痛みにはアセトアミノフェン 500 mg PO Q4 時間 PRN
他の名前：
  • タイレノール
薬：オキシコドンアセトアミノフェン
オキシコドンアセトアミノフェン 5-325 mg PO Q4 時間 PRN 中等度から重度の痛み
他の名前：
  • パーコセット
薬：モルヒネ
重度の突出痛にはモルヒネ IV PRN（または他のオピオイド）
薬：ヒドロコドン/アセトアミノフェン
退院時に、患者は 1-2 ヒドロコドン-アセトアミノフェン 5-325 mg Q4 時間で処方されます。 既存の肝疾患を持つ人は、オキシコドンで同等のものを処方されます.
他の名前：
  • ノーコ
薬：オキシコドン
退院時に、既存の肝疾患があり、アセトアミノフェンを摂取できない患者には、Q4 時間に 1-2 ヒドロコドン 5mg 相当量が処方されます。
薬：生理食塩水
病院の薬局によって調製された IV 生理食塩水プラセボ。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用されているオピオイド薬のミリグラムモルヒネ当量（MME）
時間枠：術後1～14日目
オピオイドのみで治療された患者と比較して、大腿骨の予防的 IMN 後の術後 1 ～ 14 日の間に、オピオイド鎮痛薬の同時使用に対する術後ケトロラックの効果を測定します。
術後1～14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 疼痛強度スケール
時間枠：術後6週間まで
オピオイドのみを投与された患者の PROMIS と比較して、PROMIS 疼痛強度スコアに対する術後ケトロラクの効果を測定します。 合計スコアは、3 つの個別の質問のスコアを合計することによって計算されます。 可能なスコアは 3 ～ 15 の範囲で、値が高いほど過去 7 日間で痛みが増していることを表します。
術後6週間まで
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：術後6週間まで
オピオイドのみを投与された場合の SANE と比較して、SANE スコアに対する術後ケトロラックの効果を測定します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は手足の可能な限り最高の知覚機能を表し、0 は可能な限り最悪の知覚機能を表します。 サブスケールはありません。
術後6週間まで
数値評価尺度 (NRS)
時間枠：術後6週間まで
オピオイドのみを受けた NRS と比較して、NRS スコアに対する術後ケトロラクの効果を測定します。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが増していることを示します。 サブスケールはありません。
術後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Louis University

捜査官

  • 主任研究者：David Greenberg, MD、St. Louis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月20日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28927

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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