Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Op smertekontrol til profylaktisk intramedullær sømning.

29. november 2023 opdateret af: David Greenberg, MD;; Associate Professor, St. Louis University
Nationalt er opioidkrisen blevet en stor epidemi med stigende dødelighed hvert år. Ortopædkirurger ordinerer rutinemæssigt narkotika i stedet for NSAID'er til postoperativ smertekontrol på grund af risikoen for forsinket heling og manglende forening på grund af NSAID-brug. Ortopædisk onkologi har imidlertid en unik undergruppe af patienter, som gennemgår profylaktisk placering af intramedullære lårbensnegle. Fordi der ikke er nogen frakturer, er disse patienter ikke afhængige af inflammatoriske helbredende faktorer, hvilket muliggør post-op NSAID-brug. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​post-op toradol brug ud over opioider sammenlignet med udelukkende opioider hos patienter, der gennemgår profylaktisk sømning af lårbenet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nationalt er opioidkrisen blevet en stor epidemi med stigende dødelighed hvert år. Ortopædkirurger ordinerer rutinemæssigt narkotika i stedet for NSAID'er til postoperativ smertekontrol på grund af risikoen for forsinket heling og manglende forening på grund af NSAID-brug. Ortopædisk onkologi har dog en unik undergruppe af patienter, der gennemgår profylaktisk placering af intramedullære lårbensnegle, ofte på grund af knoglemetastaser, der øger risikoen for fremtidige frakturer. Fordi der ikke er nogen frakturer, er disse patienter ikke afhængige af inflammatoriske helbredende faktorer, hvilket muliggør post-op NSAID-brug.

Nyere litteratur har vist effektiviteten af ​​multimodal smertebehandling til behandling af post-op smerte [1]. I øjeblikket behandles patienter, der gennemgår profylaktisk intramedullær lårbensnegleplacering på SLU, ofte med både narkotika og toradol, så længe de kan tåle NSAID'er. Effekten af ​​toradol ud over narkotika er dog ikke fastlagt. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​post-op toradol brug ud over opioider sammenlignet med udelukkende opioider hos patienter, der gennemgår profylaktisk sømning af lårbenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lårbensskaft eller nakkeknoglelæsion
  2. 18 år eller ældre
  3. Planlæg at gennemgå profylaktisk intramedullær sømning af det ene eller begge lårben

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig patologisk fraktur
  2. Anamnese med fremskreden nyreinsufficiens
  3. Historie om mavesår
  4. Anamnese med NSAID eller aspirinallergi
  5. Samtidig kemoterapi, der forhindrer brug af NSAID
  6. Anamnese med leversygdom, der udelukker brug af toradol
  7. Anamnese med hjertesvigt eller kardiovaskulær sygdom
  8. Graviditet
  9. Anamnese med opioidallergi, der forhindrer brug af opioider
  10. Patienter med koagulationsforstyrrelser eller dem, der har behov for samtidig brug af antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling under undersøgelsens behandlingsfase.
  11. Patienter med acetaminophenallergi.
  12. Nuværende brug af medicinen probenecid
  13. Nuværende brug af medicinen Pentoxifylline
  14. Historie om aspirin-induceret astma.
  15. Historie om koronararterie bypass graft
  16. Kendt historie med opioidafhængighed, misbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
I de første 24 timer efter operationen vil patienter under 65 år få maksimalt 120 mg/dag bolus IV ketorolac (30 mg hver 6. time). Patienter ældre end 65 år eller med fremskreden nyreinsufficiens i anamnesen vil få maksimalt 60 mg/dag bolus IV ketorolac (15 mg hver 6. time). Alle patienter kan også få acetaminophen 500 mg PO Q4 timer PRN for mild smerte, oxycodon-acetaminophen 5-325 mg PO Q4 timer PRN for moderat-svær smerte og morfin IV PRN (eller anden opioid) for alvorlige gennembrudssmerter under indlæggelse. Ved udskrivelsen vil de få ordineret 1-2 hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg Q4 timer, mængde 50. Dem med allerede eksisterende leversygdom vil blive ordineret tilsvarende i oxycodon og vil ikke modtage acetaminophen for mild smerte.
Medicin: Ketorolac
IV Ketorolac gives i løbet af de første 24 timer efter operationen. Se arm/gruppebeskrivelse for yderligere detaljer.
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Acetaminophen
acetaminophen 500 mg PO Q4 timer PRN ved mild smerte
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Oxycodon Acetaminophen
oxycodon-acetaminophen 5-325 mg PO Q4 timer PRN til moderat til svær smerte
Andre navne:
  • Percocet
Medicin: Morfin
morfin IV PRN (eller andet opioid) mod svære gennembrudssmerter
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen
Ved udskrivelsen vil patienterne få ordineret 1-2 hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg Q4 timer. Dem med allerede eksisterende leversygdom vil blive ordineret, hvad der svarer til oxycodon.
Andre navne:
  • Norco
Medicin: Oxycodon
Ved udskrivelse vil patienterne blive ordineret, hvad der svarer til 1-2 hydrocodone 5 mg Q4 timer efter, hvis de har en allerede eksisterende leversygdom og ikke er i stand til at indtage acetaminophen.
Placebo komparator: Styring
Efter operationen vil patienterne blive givet acetaminophen 500 mg PO Q4 timer PRN for mild smerte, oxycodon-acetaminophen 5-325 mg PO Q4 timer PRN for moderat-svær smerte og morfin IV PRN (eller anden opioid) for alvorlige gennembrudssmerter under indlæggelse . De vil også få en placebo-injektion med normalt saltvand hver 6. time i de første 24 timer efter operationen. Ved udskrivelsen vil patienterne få ordineret 1-2 hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg Q4 timer PRN mængde 50, medmindre de har allerede eksisterende leversygdom, i hvilket tilfælde de vil få ordineret tilsvarende i oxycodon. De vil ikke modtage en nerveblokade.
Medicin: Acetaminophen
acetaminophen 500 mg PO Q4 timer PRN ved mild smerte
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Oxycodon Acetaminophen
oxycodon-acetaminophen 5-325 mg PO Q4 timer PRN til moderat til svær smerte
Andre navne:
  • Percocet
Medicin: Morfin
morfin IV PRN (eller andet opioid) mod svære gennembrudssmerter
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen
Ved udskrivelsen vil patienterne få ordineret 1-2 hydrocodon-acetaminophen 5-325 mg Q4 timer. Dem med allerede eksisterende leversygdom vil blive ordineret, hvad der svarer til oxycodon.
Andre navne:
  • Norco
Medicin: Oxycodon
Ved udskrivelse vil patienterne blive ordineret, hvad der svarer til 1-2 hydrocodone 5 mg Q4 timer efter, hvis de har en allerede eksisterende leversygdom og ikke er i stand til at indtage acetaminophen.
Medicin: Normalt saltvand
En IV normal saltvandsplacebo fremstillet af hospitalsapoteket.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milligram morfinækvivalent (MME) af brugt opioidmedicin
Tidsramme: Post-op dage 1-14
Mål effekten af ​​post-op ketorolac på samtidig brug af opioid smertestillende medicin under post-op dag 1-14 efter profylaktisk IMN af lårbenet sammenlignet med patienter, der kun behandles med opioider.
Post-op dage 1-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) Pain Intensity Scale
Tidsramme: Op til seks uger efter operationen
Mål effekten af ​​post-op ketorolac på PROMIS smerteintensitetsscore sammenlignet med PROMIS for dem, der kun får opioider. Samlet score beregnes ved at summere scorerne for de 3 individuelle spørgsmål. Mulige scorer varierer fra 3-15 med højere værdier, der repræsenterer stigende smerte i løbet af de foregående 7 dage.
Op til seks uger efter operationen
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: Op til seks uger efter operationen
Mål effekten af ​​post-op ketorolac på SANE-score sammenlignet med SANE for dem, der kun får opioider. Scoren spænder fra 0-100, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige opfattede funktion af lemmen og 0 den dårligst mulige opfattede funktion. Der er ingen underskalaer.
Op til seks uger efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Op til seks uger efter operationen
Mål effekten af ​​post-op ketorolac på NRS-score sammenlignet med NRS for dem, der kun modtager opioider. Scoringer spænder fra 0-10 med højere score, der betyder stigende smerte. Der er ingen underskalaer.
Op til seks uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Greenberg, MD, St. Louis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28927

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner