- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03825328
NS/GEMOX-kemoterapian kokeilu potilailla, joilla on hoitamaton haimasyöpä (HZ-NS/GEMOX-PC)
keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yanqiao Zhang
Vaihe II, avoin, tutkijan aloittama peräkkäisen GEMOX/NS-kemoterapian polku potilailla, joilla on hoitamaton haimasyöpä
Tämä on vaiheen II, avoin, tutkijan aloittama peräkkäisen GEMOX/NS-kemoterapian polku potilailla, joilla on hoitamaton haimasyöpä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräkkäisen GEMOX/NS-kemoterapian turvallisuutta ja tehoa hoitamattoman haimasyövän ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- 18 vuotta < 75 vuotta vanha
- Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu (leikkauskelvoton) paikallisesti edennyt tai uusiutuva metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, jossa on RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa olevia vaurioita
- ECOG tulos 0-1
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- TT- tai MRI-tutkimus tulee olla viikon sisällä
- vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata RECIST v1.1 -standardilla
- Kemoterapiaa ei ole suoritettu (leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian välisen ajan on oltava yli 6 kuukautta)
- ilman sädehoitoa (ellei säteilytetyllä alueella ole vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset; tai ne, jotka ovat hedelmällisiä, mutta kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä;
- Vaikeat aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa ilmoittautumisen aikana;
- ne, jotka ovat allergisia testilääkkeelle;
- On ≥2 neuropatia (CTCAE 4.0);
- hallitsemattomat, oireenmukaiset aivometastaasit tai ne, joilla on ollut hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä; vakava älyllinen tai kognitiivinen toimintahäiriö;
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
- sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon okasolusyöpä tai ihon tyvisolusyöpä, joka on periaatteessa hallinnassa;
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tai jotka eivät pysty seuraamaan;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kemoterapia
Albumiinia sitova paklitakseli+S1/gesitabiini+oksaliplatiini Vaihdetaan 2 syklin välein
|
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli on paklitakseli, joka on formuloitu albumiiniin sitoutuneiksi nanopartikkeleiksi, joiden keskimääräinen hiukkaskoko on noin 130 nanometriä.
tegafurin, gimerasiilin ja oterasiilikaliumin yhdistelmävalmiste
Seoksessa on neliömäinen tasomainen platina(II)-keskus.
Toisin kuin sisplatiini ja karboplatiini, oksaliplatiini sisältää kaksihampaisen ligandin 1,2-diaminosykloheksaanin kahden yksihampaisen ammiiniligandin sijasta.
Siinä on myös kaksihampainen oksalaattiryhmä.
Gemsitabiini on synteettinen pyrimidiininukleosidi-aihiolääke - nukleosidianalogi, jossa deoksisytidiinin 2'-hiilen vetyatomit on korvattu fluoriatomeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 6 kuukauteen asti
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 6 kuukauteen asti
|
|
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 1 vuoteen
|
kokonaisselviytyminen
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Gemsitabiini
- Paklitakseli
- Oksaliplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HZ-NS/GEMOX-PC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .