Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NS/GEMOX-kemoterapian kokeilu potilailla, joilla on hoitamaton haimasyöpä (HZ-NS/GEMOX-PC)

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yanqiao Zhang

Vaihe II, avoin, tutkijan aloittama peräkkäisen GEMOX/NS-kemoterapian polku potilailla, joilla on hoitamaton haimasyöpä

Tämä on vaiheen II, avoin, tutkijan aloittama peräkkäisen GEMOX/NS-kemoterapian polku potilailla, joilla on hoitamaton haimasyöpä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräkkäisen GEMOX/NS-kemoterapian turvallisuutta ja tehoa hoitamattoman haimasyövän ensilinjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
  2. 18 vuotta < 75 vuotta vanha
  3. Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu (leikkauskelvoton) paikallisesti edennyt tai uusiutuva metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, jossa on RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa olevia vaurioita
  4. ECOG tulos 0-1
  5. Elinajanodote > 3 kuukautta
  6. TT- tai MRI-tutkimus tulee olla viikon sisällä
  7. vähintään yksi leesio, joka voidaan mitata RECIST v1.1 -standardilla
  8. Kemoterapiaa ei ole suoritettu (leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian välisen ajan on oltava yli 6 kuukautta)
  9. ilman sädehoitoa (ellei säteilytetyllä alueella ole vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio)

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset; tai ne, jotka ovat hedelmällisiä, mutta kieltäytyvät ottamasta ehkäisyä;
  2. Vaikeat aktiiviset infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa ilmoittautumisen aikana;
  3. ne, jotka ovat allergisia testilääkkeelle;
  4. On ≥2 neuropatia (CTCAE 4.0);
  5. hallitsemattomat, oireenmukaiset aivometastaasit tai ne, joilla on ollut hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä; vakava älyllinen tai kognitiivinen toimintahäiriö;
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus;
  7. sinulla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ihon okasolusyöpä tai ihon tyvisolusyöpä, joka on periaatteessa hallinnassa;
  8. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa tai jotka eivät pysty seuraamaan;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kemoterapia
Albumiinia sitova paklitakseli+S1/gesitabiini+oksaliplatiini Vaihdetaan 2 syklin välein
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli on paklitakseli, joka on formuloitu albumiiniin sitoutuneiksi nanopartikkeleiksi, joiden keskimääräinen hiukkaskoko on noin 130 nanometriä.
tegafurin, gimerasiilin ja oterasiilikaliumin yhdistelmävalmiste
Seoksessa on neliömäinen tasomainen platina(II)-keskus. Toisin kuin sisplatiini ja karboplatiini, oksaliplatiini sisältää kaksihampaisen ligandin 1,2-diaminosykloheksaanin kahden yksihampaisen ammiiniligandin sijasta. Siinä on myös kaksihampainen oksalaattiryhmä.
Gemsitabiini on synteettinen pyrimidiininukleosidi-aihiolääke - nukleosidianalogi, jossa deoksisytidiinin 2'-hiilen vetyatomit on korvattu fluoriatomeilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 6 kuukauteen asti
etenemisvapaa selviytyminen
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 6 kuukauteen asti
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 1 vuoteen
kokonaisselviytyminen
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa