- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03825328
Próba chemioterapii NS/GEMOX u pacjentów z nieleczonym rakiem trzustki ( HZ-NS/GEMOX-PC )
30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yanqiao Zhang
Faza II , otwarta próba , zainicjowana przez badaczy próba sekwencyjnej chemioterapii GEMOX/NS u pacjentów z nieleczonym rakiem trzustki
Jest to faza II, otwarta próba, zainicjowana przez badaczy próba sekwencyjnej chemioterapii GEMOX/NS u pacjentów z nieleczonym rakiem trzustki.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii sekwencyjnej GEMOX/NS jako leczenia pierwszego rzutu nieleczonego raka trzustki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolnie weź udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
- 18 lat <wiek <75 lat
- Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie (nieoperacyjny) miejscowo zaawansowany lub nawracający gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami ze zmianami mierzalnymi według kryteriów RECIST
- Wynik ECOG 0-1
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- W ciągu tygodnia musi odbyć się badanie CT lub MRI
- przynajmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć za pomocą standardu RECIST v1.1
- Nie przeprowadzono żadnej chemioterapii (przerwa między pooperacyjną chemioterapią uzupełniającą musi być większa niż 6 miesięcy)
- bez radioterapii (chyba, że w obszarze nienaświetlanym występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa)
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub te, które są płodne, ale odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych;
- Ciężkie czynne infekcje wymagające dożylnego leczenia antybiotykami podczas rejestracji;
- osoby uczulone na badany lek;
- Występuje ≥2 neuropatii (CTCAE 4.0);
- niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu lub osoby z historią niekontrolowanych zaburzeń psychicznych; ciężka dysfunkcja intelektualna lub poznawcza;
- Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny;
- mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem w pełni wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został zasadniczo opanowany;
- Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu lub którzy nie są w stanie śledzić;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemoterapia
Wiążący albuminy paklitaksel + S1 / gecytabina + oksaliplatyna Zamiana co 2 cykle
|
Paklitaksel związany z albuminami to paklitaksel w postaci nanocząsteczek związanych z albuminami o średniej wielkości około 130 nanometrów.
preparat złożony tegafuru, gimeracylu i oteracylu potasu
Związek ma kwadratowe płaskie centrum platyny (II).
W przeciwieństwie do cisplatyny i karboplatyny, oksaliplatyna zawiera dwukleszczowy ligand 1,2-diaminocykloheksan zamiast dwóch jednokleszczowych ligandów aminowych.
Zawiera również dwukleszczową grupę szczawianu.
Gemcytabina jest syntetycznym prolekiem nukleozydu pirymidynowego – analogiem nukleozydu, w którym atomy wodoru na węglu 2' dezoksycytydyny są zastąpione atomami fluoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 6 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji
|
od pierwszego podania leku do 6 miesięcy
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 1 roku
|
ogólne przetrwanie
|
od pierwszego podania leku do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 stycznia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Paklitaksel
- Oksaliplatyna
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZ-NS/GEMOX-PC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .