Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chemioterapii NS/GEMOX u pacjentów z nieleczonym rakiem trzustki ( HZ-NS/GEMOX-PC )

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yanqiao Zhang

Faza II , otwarta próba , zainicjowana przez badaczy próba sekwencyjnej chemioterapii GEMOX/NS u pacjentów z nieleczonym rakiem trzustki

Jest to faza II, otwarta próba, zainicjowana przez badaczy próba sekwencyjnej chemioterapii GEMOX/NS u pacjentów z nieleczonym rakiem trzustki.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii sekwencyjnej GEMOX/NS jako leczenia pierwszego rzutu nieleczonego raka trzustki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie weź udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
  2. 18 lat <wiek <75 lat
  3. Potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie (nieoperacyjny) miejscowo zaawansowany lub nawracający gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami ze zmianami mierzalnymi według kryteriów RECIST
  4. Wynik ECOG 0-1
  5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  6. W ciągu tygodnia musi odbyć się badanie CT lub MRI
  7. przynajmniej jedna zmiana, którą można zmierzyć za pomocą standardu RECIST v1.1
  8. Nie przeprowadzono żadnej chemioterapii (przerwa między pooperacyjną chemioterapią uzupełniającą musi być większa niż 6 miesięcy)
  9. bez radioterapii (chyba, że ​​w obszarze nienaświetlanym występuje co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa)

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub te, które są płodne, ale odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych;
  2. Ciężkie czynne infekcje wymagające dożylnego leczenia antybiotykami podczas rejestracji;
  3. osoby uczulone na badany lek;
  4. Występuje ≥2 neuropatii (CTCAE 4.0);
  5. niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu lub osoby z historią niekontrolowanych zaburzeń psychicznych; ciężka dysfunkcja intelektualna lub poznawcza;
  6. Zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowana arytmia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny;
  7. mieć inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat, z wyjątkiem w pełni wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry, który został zasadniczo opanowany;
  8. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać protokołu lub którzy nie są w stanie śledzić;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chemoterapia
Wiążący albuminy paklitaksel + S1 / gecytabina + oksaliplatyna Zamiana co 2 cykle
Paklitaksel związany z albuminami to paklitaksel w postaci nanocząsteczek związanych z albuminami o średniej wielkości około 130 nanometrów.
preparat złożony tegafuru, gimeracylu i oteracylu potasu
Związek ma kwadratowe płaskie centrum platyny (II). W przeciwieństwie do cisplatyny i karboplatyny, oksaliplatyna zawiera dwukleszczowy ligand 1,2-diaminocykloheksan zamiast dwóch jednokleszczowych ligandów aminowych. Zawiera również dwukleszczową grupę szczawianu.
Gemcytabina jest syntetycznym prolekiem nukleozydu pirymidynowego – analogiem nukleozydu, w którym atomy wodoru na węglu 2' dezoksycytydyny są zastąpione atomami fluoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
od pierwszego podania leku do 6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: od pierwszego podania leku do 1 roku
ogólne przetrwanie
od pierwszego podania leku do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj