- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825328
En utprøving av NS/GEMOX-kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen (HZ-NS/GEMOX-PC)
30. januar 2019 oppdatert av: Yanqiao Zhang
Et fase II, åpent, etterforsker-initiert spor av sekvensiell GEMOX/NS-kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet bukspyttkjertelkreft
Dette er et fase II, åpent, etterforsker-initiert spor av sekvensiell GEMOX/NS-kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av sekvensiell GEMOX/NS-kjemoterapi som en førstelinjebehandling av ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke
- 18 år <alder <75 år gammel
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet (uoperabel) lokalt avansert eller tilbakevendende metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom med lesjoner som kan måles i henhold til RECIST-kriterier
- ECOG-score 0-1
- Forventet levealder > 3 måneder
- Det skal være CT- eller MR-undersøkelse innen en uke
- minst én lesjon som kan måles med RECIST v1.1-standarden
- Ingen kjemoterapi har blitt utført (intervallet mellom postoperativ adjuvant kjemoterapi må være mer enn 6 måneder)
- uten strålebehandling (med mindre det er minst én målbar mållesjon i det ikke-bestrålte området)
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner; eller de som har fruktbarhet, men nekter å ta prevensjon;
- Alvorlige aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling under påmelding;
- de som er allergiske mot teststoffet;
- Det er ≥2 nevropati (CTCAE 4.0);
- ukontrollerte, symptomatiske hjernemetastaser eller de med en historie med ukontrollerbare psykiatriske lidelser; alvorlig intellektuell eller kognitiv dysfunksjon;
- Kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar arytmi, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep;
- Har andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra fullt behandlet cervikal karsinom in situ eller plateepitelkarsinom i huden, eller basalcellekarsinom i huden som i utgangspunktet er kontrollert;
- Pasienter som ikke klarer å følge protokollen eller som ikke klarer å følge opp;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi
Albuminbindende paklitaksel+S1 / gecitabin+oksaliplatin Byttes ut hver 2. syklus
|
Albuminbundet paklitaksel er paklitaksel formulert som albuminbundet nanopartikler med en gjennomsnittlig partikkelstørrelse på omtrent 130 nanometer.
et kombinasjonspreparat av tegafur, gimeracil og oteracil kalium
Sammensetningen har et kvadratisk plan platina(II)-senter.
I motsetning til cisplatin og karboplatin har oksaliplatin den bidentate liganden 1,2-diaminocykloheksan i stedet for de to monodentate aminliganden.
Den har også en bidentat oksalatgruppe.
Gemcitabin er et syntetisk pyrimidinnukleosid-prodrug - en nukleosidanalog der hydrogenatomene på 2'-karbonet til deoksycytidin er erstattet av fluoratomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til 6 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til 6 måneder
|
|
OS
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til 1 år
|
total overlevelse
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Oksaliplatin
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- HZ-NS/GEMOX-PC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .