Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av NS/GEMOX-kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen (HZ-NS/GEMOX-PC)

30. januar 2019 oppdatert av: Yanqiao Zhang

Et fase II, åpent, etterforsker-initiert spor av sekvensiell GEMOX/NS-kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet bukspyttkjertelkreft

Dette er et fase II, åpent, etterforsker-initiert spor av sekvensiell GEMOX/NS-kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen.

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av sekvensiell GEMOX/NS-kjemoterapi som en førstelinjebehandling av ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Delta frivillig i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke
  2. 18 år <alder <75 år gammel
  3. Histopatologisk eller cytologisk bekreftet (uoperabel) lokalt avansert eller tilbakevendende metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom med lesjoner som kan måles i henhold til RECIST-kriterier
  4. ECOG-score 0-1
  5. Forventet levealder > 3 måneder
  6. Det skal være CT- eller MR-undersøkelse innen en uke
  7. minst én lesjon som kan måles med RECIST v1.1-standarden
  8. Ingen kjemoterapi har blitt utført (intervallet mellom postoperativ adjuvant kjemoterapi må være mer enn 6 måneder)
  9. uten strålebehandling (med mindre det er minst én målbar mållesjon i det ikke-bestrålte området)

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner; eller de som har fruktbarhet, men nekter å ta prevensjon;
  2. Alvorlige aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling under påmelding;
  3. de som er allergiske mot teststoffet;
  4. Det er ≥2 nevropati (CTCAE 4.0);
  5. ukontrollerte, symptomatiske hjernemetastaser eller de med en historie med ukontrollerbare psykiatriske lidelser; alvorlig intellektuell eller kognitiv dysfunksjon;
  6. Kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar arytmi, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep;
  7. Har andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra fullt behandlet cervikal karsinom in situ eller plateepitelkarsinom i huden, eller basalcellekarsinom i huden som i utgangspunktet er kontrollert;
  8. Pasienter som ikke klarer å følge protokollen eller som ikke klarer å følge opp;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi
Albuminbindende paklitaksel+S1 / gecitabin+oksaliplatin Byttes ut hver 2. syklus
Albuminbundet paklitaksel er paklitaksel formulert som albuminbundet nanopartikler med en gjennomsnittlig partikkelstørrelse på omtrent 130 nanometer.
et kombinasjonspreparat av tegafur, gimeracil og oteracil kalium
Sammensetningen har et kvadratisk plan platina(II)-senter. I motsetning til cisplatin og karboplatin har oksaliplatin den bidentate liganden 1,2-diaminocykloheksan i stedet for de to monodentate aminliganden. Den har også en bidentat oksalatgruppe.
Gemcitabin er et syntetisk pyrimidinnukleosid-prodrug - en nukleosidanalog der hydrogenatomene på 2'-karbonet til deoksycytidin er erstattet av fluoratomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til 6 måneder
progresjonsfri overlevelse
fra første legemiddeladministrasjon opp til 6 måneder
OS
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til 1 år
total overlevelse
fra første legemiddeladministrasjon opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. januar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Albuminbundet paklitaksel

3
Abonnere