- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825328
En utprøving av NS/GEMOX-kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen (HZ-NS/GEMOX-PC)
30. januar 2019 oppdatert av: Yanqiao Zhang
Et fase II, åpent, etterforsker-initiert spor av sekvensiell GEMOX/NS-kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet bukspyttkjertelkreft
Dette er et fase II, åpent, etterforsker-initiert spor av sekvensiell GEMOX/NS-kjemoterapi hos pasienter med ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen.
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av sekvensiell GEMOX/NS-kjemoterapi som en førstelinjebehandling av ubehandlet kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Yanqiao, PHD
- Telefonnummer: 13845120210
- E-post: yanqiaozhang@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke
- 18 år <alder <75 år gammel
- Histopatologisk eller cytologisk bekreftet (uoperabel) lokalt avansert eller tilbakevendende metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom med lesjoner som kan måles i henhold til RECIST-kriterier
- ECOG-score 0-1
- Forventet levealder > 3 måneder
- Det skal være CT- eller MR-undersøkelse innen en uke
- minst én lesjon som kan måles med RECIST v1.1-standarden
- Ingen kjemoterapi har blitt utført (intervallet mellom postoperativ adjuvant kjemoterapi må være mer enn 6 måneder)
- uten strålebehandling (med mindre det er minst én målbar mållesjon i det ikke-bestrålte området)
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner; eller de som har fruktbarhet, men nekter å ta prevensjon;
- Alvorlige aktive infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling under påmelding;
- de som er allergiske mot teststoffet;
- Det er ≥2 nevropati (CTCAE 4.0);
- ukontrollerte, symptomatiske hjernemetastaser eller de med en historie med ukontrollerbare psykiatriske lidelser; alvorlig intellektuell eller kognitiv dysfunksjon;
- Kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar arytmi, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep;
- Har andre ondartede svulster innen 5 år, bortsett fra fullt behandlet cervikal karsinom in situ eller plateepitelkarsinom i huden, eller basalcellekarsinom i huden som i utgangspunktet er kontrollert;
- Pasienter som ikke klarer å følge protokollen eller som ikke klarer å følge opp;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi
Albuminbindende paklitaksel+S1 / gecitabin+oksaliplatin Byttes ut hver 2. syklus
|
Albuminbundet paklitaksel er paklitaksel formulert som albuminbundet nanopartikler med en gjennomsnittlig partikkelstørrelse på omtrent 130 nanometer.
et kombinasjonspreparat av tegafur, gimeracil og oteracil kalium
Sammensetningen har et kvadratisk plan platina(II)-senter.
I motsetning til cisplatin og karboplatin har oksaliplatin den bidentate liganden 1,2-diaminocykloheksan i stedet for de to monodentate aminliganden.
Den har også en bidentat oksalatgruppe.
Gemcitabin er et syntetisk pyrimidinnukleosid-prodrug - en nukleosidanalog der hydrogenatomene på 2'-karbonet til deoksycytidin er erstattet av fluoratomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til 6 måneder
|
progresjonsfri overlevelse
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til 6 måneder
|
OS
Tidsramme: fra første legemiddeladministrasjon opp til 1 år
|
total overlevelse
|
fra første legemiddeladministrasjon opp til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
30. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paklitaksel
- Oksaliplatin
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- HZ-NS/GEMOX-PC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på Albuminbundet paklitaksel
-
Junling LiUkjentSmåcellet lungekreft i omfattende stadiumKina
-
China Medical University, ChinaUkjent
-
Peking UniversityFullførtGastrisk adenokarsinomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende brystkarsinom | Stage IV brystkreft AJCC v6 og v7 | Stage III brystkreft AJCC v7 | Stage IIIA brystkreft AJCC v7 | Stage IIIB brystkreft AJCC v7 | Stage IIIC brystkreft AJCC v7 | Metastatisk brystkarsinom | Lokalt avansert brystkarsinomForente stater
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Metastatisk bukspyttkjerteladenokarsinomForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende blære urotelialt karsinom | Stadium IV blære urotelialt karsinomForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationFullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium IV ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.; CSPC Pharmaceutical Group LimitedFullførtEffekt og sikkerhet av preoperativ Sintilimab Plus Nab-paclitaxel og Cisplatin hos BR-ESCC-pasienterEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadium III Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Ikke-opererbart bukspyttkjertelkarsinomForente stater