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Un essai de chimiothérapie NS/GEMOX chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non traité ( HZ-NS/GEMOX-PC )

30 janvier 2019 mis à jour par: Yanqiao Zhang

Essai de phase II, ouvert, initié par l'investigateur de la chimiothérapie séquentielle GEMOX/NS chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non traité

Il s'agit d'un essai clinique de phase II, ouvert, initié par l'investigateur, de chimiothérapie séquentielle GEMOX/NS chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non traité.

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie séquentielle GEMOX/NS en tant que traitement de première intention du cancer du pancréas non traité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé
  2. 18 ans <âge <75 ans
  3. Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique localement avancé ou récurrent confirmé par histopathologie ou cytologie (inopérable) avec des lésions mesurables selon les critères RECIST
  4. Score ECOG 0-1
  5. Espérance de vie > 3 mois
  6. Il doit y avoir un examen CT ou IRM dans la semaine
  7. au moins une lésion mesurable par la norme RECIST v1.1
  8. Aucune chimiothérapie n'a été réalisée (l'intervalle entre les chimiothérapies adjuvantes postopératoires doit être supérieur à 6 mois)
  9. sans radiothérapie (sauf s'il existe au moins une lésion cible mesurable dans la zone non irradiée)

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes; ou ceux qui sont fertiles mais refusent de prendre des mesures contraceptives ;
  2. Infections actives sévères nécessitant un traitement antibiotique intraveineux lors de l'inscription ;
  3. ceux qui sont allergiques au médicament testé;
  4. Il y a ≥2 neuropathies (CTCAE 4.0);
  5. métastases cérébrales symptomatiques incontrôlées ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques incontrôlables ; dysfonctionnement intellectuel ou cognitif grave;
  6. Insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ;
  7. Avoir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome cervical in situ entièrement traité ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, ou d'un carcinome basocellulaire de la peau qui a été fondamentalement contrôlé ;
  8. Patients incapables de suivre le protocole ou incapables de faire le suivi ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie
Paclitaxel + S1 fixant l'albumine / gécitabine + oxaliplatine Interchangé tous les 2 cycles
Le paclitaxel lié à l'albumine est du paclitaxel formulé sous forme de nanoparticules liées à l'albumine avec une taille moyenne de particule d'environ 130 nanomètres.
une préparation combinée de tégafur, de giméracil et d'otéracil potassique
Le composé présente un centre plan carré en platine (II). Contrairement au cisplatine et au carboplatine, l'oxaliplatine présente le ligand bidenté 1,2-diaminocyclohexane à la place des deux ligands ammine monodentés. Il comporte également un groupe oxalate bidenté.
La gemcitabine est une prodrogue synthétique de nucléoside de pyrimidine - un analogue de nucléoside dans lequel les atomes d'hydrogène sur le carbone 2' de la désoxycytidine sont remplacés par des atomes de fluor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 6 mois
survie sans progression
de la première administration du médicament jusqu'à 6 mois
SE
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 1 an
la survie globale
de la première administration du médicament jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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