- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03825328
Un essai de chimiothérapie NS/GEMOX chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non traité ( HZ-NS/GEMOX-PC )
Essai de phase II, ouvert, initié par l'investigateur de la chimiothérapie séquentielle GEMOX/NS chez les patients atteints d'un cancer du pancréas non traité
Il s'agit d'un essai clinique de phase II, ouvert, initié par l'investigateur, de chimiothérapie séquentielle GEMOX/NS chez des patients atteints d'un cancer du pancréas non traité.
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la chimiothérapie séquentielle GEMOX/NS en tant que traitement de première intention du cancer du pancréas non traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement à l'essai et signer le formulaire de consentement éclairé
- 18 ans <âge <75 ans
- Adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique localement avancé ou récurrent confirmé par histopathologie ou cytologie (inopérable) avec des lésions mesurables selon les critères RECIST
- Score ECOG 0-1
- Espérance de vie > 3 mois
- Il doit y avoir un examen CT ou IRM dans la semaine
- au moins une lésion mesurable par la norme RECIST v1.1
- Aucune chimiothérapie n'a été réalisée (l'intervalle entre les chimiothérapies adjuvantes postopératoires doit être supérieur à 6 mois)
- sans radiothérapie (sauf s'il existe au moins une lésion cible mesurable dans la zone non irradiée)
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes; ou ceux qui sont fertiles mais refusent de prendre des mesures contraceptives ;
- Infections actives sévères nécessitant un traitement antibiotique intraveineux lors de l'inscription ;
- ceux qui sont allergiques au médicament testé;
- Il y a ≥2 neuropathies (CTCAE 4.0);
- métastases cérébrales symptomatiques incontrôlées ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques incontrôlables ; dysfonctionnement intellectuel ou cognitif grave;
- Insuffisance cardiaque congestive, arythmie incontrôlable, infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ;
- Avoir d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome cervical in situ entièrement traité ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, ou d'un carcinome basocellulaire de la peau qui a été fondamentalement contrôlé ;
- Patients incapables de suivre le protocole ou incapables de faire le suivi ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie
Paclitaxel + S1 fixant l'albumine / gécitabine + oxaliplatine Interchangé tous les 2 cycles
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Le paclitaxel lié à l'albumine est du paclitaxel formulé sous forme de nanoparticules liées à l'albumine avec une taille moyenne de particule d'environ 130 nanomètres.
une préparation combinée de tégafur, de giméracil et d'otéracil potassique
Le composé présente un centre plan carré en platine (II).
Contrairement au cisplatine et au carboplatine, l'oxaliplatine présente le ligand bidenté 1,2-diaminocyclohexane à la place des deux ligands ammine monodentés.
Il comporte également un groupe oxalate bidenté.
La gemcitabine est une prodrogue synthétique de nucléoside de pyrimidine - un analogue de nucléoside dans lequel les atomes d'hydrogène sur le carbone 2' de la désoxycytidine sont remplacés par des atomes de fluor.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 6 mois
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survie sans progression
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de la première administration du médicament jusqu'à 6 mois
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SE
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à 1 an
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la survie globale
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de la première administration du médicament jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Oxaliplatine
- Paclitaxel lié à l'albumine
Autres numéros d'identification d'étude
- HZ-NS/GEMOX-PC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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