Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška chemoterapie NS/GEMOX u pacientů s neléčeným karcinomem pankreatu (HZ-NS/GEMOX-PC)

30. ledna 2019 aktualizováno: Yanqiao Zhang

Fáze II, otevřená, zkoušejícím iniciovaná stopa sekvenční chemoterapie GEMOX/NS u pacientů s neléčeným karcinomem pankreatu

Toto je otevřená fáze II sekvenční chemoterapie GEMOX/NS zahájená výzkumným pracovníkem u pacientů s neléčeným karcinomem pankreatu.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost sekvenční chemoterapie GEMOX/NS jako léčby první linie neléčené rakoviny pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu
  2. 18 let < věk < 75 let
  3. Histopatologicky nebo cytologicky potvrzený (inoperabilní) lokálně pokročilý nebo recidivující metastatický duktální adenokarcinom pankreatu s lézemi měřitelnými podle kritérií RECIST
  4. ECOG skóre 0-1
  5. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  6. Do týdne musí být CT nebo MRI vyšetření
  7. alespoň jedna léze, kterou lze měřit podle standardu RECIST v1.1
  8. Nebyla provedena žádná chemoterapie (interval mezi pooperační adjuvantní chemoterapií musí být delší než 6 měsíců)
  9. bez radiační terapie (pokud není alespoň jedna měřitelná cílová léze v neozařované oblasti)

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy; nebo ty, které mají plodnost, ale odmítají přijmout antikoncepční opatření;
  2. Závažné aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu během náboru;
  3. ti, kteří jsou alergičtí na testovaný lék;
  4. Existuje ≥2 neuropatie (CTCAE 4.0);
  5. nekontrolované, symptomatické mozkové metastázy nebo ty s anamnézou nekontrolovatelných psychiatrických poruch; těžká intelektuální nebo kognitivní dysfunkce;
  6. Městnavé srdeční selhání, nekontrolovatelná arytmie, infarkt myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka;
  7. mít jiné zhoubné nádory do 5 let, kromě plně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazaliomu kůže, který byl v zásadě kontrolován;
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat protokol nebo kteří nejsou schopni následovat;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie
Paklitaxel vázající albumin + S1 / gecitabin + oxaliplatina Výměna každé 2 cykly
Lék: Paklitaxel vázaný na albumin
Paklitaxel vázaný na albumin je paclitaxel formulovaný jako nanočástice vázané na albumin se střední velikostí částic přibližně 130 nanometrů.
Lék: S-1
kombinovaný přípravek tegafuru, gimeracilu a oteracilu draselného
Lék: Oxaliplatina
Směs má čtvercový planární platinový (II) střed. Na rozdíl od cisplatiny a karboplatiny má oxaliplatina místo dvou monodentátních aminových ligandů bidentátní ligand 1,2-diaminocyklohexan. Vyznačuje se také bidentátní oxalátovou skupinou.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin je syntetické pyrimidinové nukleosidové proléčivo - nukleosidový analog, ve kterém jsou atomy vodíku na 2' uhlíku deoxycytidinu nahrazeny atomy fluoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: od prvního podání léku do 6 měsíců
přežití bez progrese
od prvního podání léku do 6 měsíců
OS
Časové okno: od prvního podání léku do 1 roku
celkové přežití
od prvního podání léku do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yanqiao Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZ-NS/GEMOX-PC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel vázaný na albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit