- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03825328
Un ensayo de quimioterapia NS/GEMOX en pacientes con cáncer de páncreas no tratado (HZ-NS/GEMOX-PC)
30 de enero de 2019 actualizado por: Yanqiao Zhang
Prueba de fase II, abierta, iniciada por el investigador, de quimioterapia secuencial GEMOX/NS en pacientes con cáncer de páncreas no tratado
Este es un ensayo de fase II, abierto, iniciado por un investigador, de quimioterapia secuencial GEMOX/NS en pacientes con cáncer de páncreas no tratado.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la quimioterapia secuencial GEMOX/NS como tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas no tratado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Yanqiao, PHD
- Número de teléfono: 13845120210
- Correo electrónico: yanqiaozhang@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado
- 18 años <edad <75 años
- Adenocarcinoma ductal de páncreas metastásico localmente avanzado o recurrente confirmado histopatológica o citológicamente (inoperable) con lesiones medibles según los criterios RECIST
- Puntuación ECOG 0-1
- Esperanza de vida > 3 meses
- Debe haber un examen de CT o MRI dentro de una semana
- al menos una lesión que se pueda medir con el estándar RECIST v1.1
- No se ha realizado quimioterapia (el intervalo entre la quimioterapia adyuvante posoperatoria debe ser superior a 6 meses)
- sin radioterapia (a menos que haya al menos una lesión diana medible en el área no irradiada)
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes; o las que tienen fertilidad pero se niegan a tomar medidas anticonceptivas;
- Infecciones activas graves que requieren tratamiento antibiótico intravenoso durante la inscripción;
- aquellos que son alérgicos al fármaco de prueba;
- Hay ≥2 neuropatía (CTCAE 4.0);
- metástasis cerebrales sintomáticas no controladas o aquellos con antecedentes de trastornos psiquiátricos incontrolables; disfunción intelectual o cognitiva grave;
- Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia incontrolable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
- Tiene otros tumores malignos dentro de los 5 años, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ o el carcinoma de células escamosas de la piel completamente tratados, o el carcinoma de células basales de la piel que ha sido básicamente controlado;
- Pacientes que no pueden seguir el protocolo o que no pueden hacer un seguimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Quimioterapia
Paclitaxel+S1 fijador de albúmina/gecitabina+oxaliplatino Intercambiado cada 2 ciclos
|
El paclitaxel unido a albúmina es paclitaxel formulado como nanopartículas unidas a albúmina con un tamaño medio de partícula de aproximadamente 130 nanómetros.
una preparación combinada de tegafur, gimeracil y oteracil potásico
El compuesto presenta un centro plano cuadrado de platino (II).
En contraste con el cisplatino y el carboplatino, el oxaliplatino presenta el ligando bidentado 1,2-diaminociclohexano en lugar de los dos ligandos amínicos monodentados.
También presenta un grupo de oxalato bidentado.
La gemcitabina es un profármaco de nucleósido de pirimidina sintético, un análogo de nucleósido en el que los átomos de hidrógeno en el carbono 2' de la desoxicitidina se reemplazan por átomos de flúor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 6 meses
|
supervivencia libre de progresión
|
desde la primera administración del fármaco hasta los 6 meses
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta 1 año
|
sobrevivencia promedio
|
desde la primera administración del fármaco hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- HZ-NS/GEMOX-PC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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