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- 임상시험 NCT03825328
치료받지 않은 췌장암 환자에서 NS/GEMOX 화학요법의 시험 ( HZ-NS/GEMOX-PC )
2019년 1월 30일 업데이트: Yanqiao Zhang
치료받지 않은 췌장암 환자를 대상으로 순차적인 GEMOX/NS 화학 요법의 임상 II상, 공개 라벨, 연구자 개시 추적
이것은 치료받지 않은 췌장암 환자를 대상으로 순차적인 GEMOX/NS 화학 요법의 임상 II상, 공개 라벨, 조사자 개시 추적입니다.
이 연구는 치료되지 않은 췌장암의 1차 치료로서 순차적 GEMOX/NS 화학요법의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 18세 <나이 <75세
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 있는 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된(수술 불가) 국소 진행성 또는 재발성 전이성 췌관 선암종
- ECOG 점수 0-1
- 기대 수명 > 3개월
- 일주일 이내에 CT 또는 MRI 검사가 있어야 합니다.
- RECIST v1.1 표준으로 측정할 수 있는 최소 하나의 병변
- 화학 요법을 시행한 적이 없음(수술 후 보조 화학 요법 사이의 간격은 6개월 이상이어야 함)
- 방사선 요법 없이(비조사 영역에 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있는 경우 제외)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부; 또는 가임력이 있지만 피임 조치를 거부하는 사람;
- 등록 중 정맥 항생제 치료가 필요한 심각한 활동성 감염;
- 시험약에 알레르기가 있는 자;
- 2개 이상의 신경병증(CTCAE 4.0)이 있고;
- 제어되지 않는 증상이 있는 뇌 전이 또는 제어할 수 없는 정신 질환의 병력이 있는 환자; 심각한 지적 또는 인지 기능 장애;
- 울혈성 심부전, 제어할 수 없는 부정맥, 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
- 완전히 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부의 편평세포암종 또는 기본적으로 조절된 피부의 기저세포암종을 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양이 있거나;
- 프로토콜을 따를 수 없거나 후속 조치를 취할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 화학 요법
알부민 결합 파클리탁셀+S1 / 게시타빈+옥살리플라틴 2주기마다 교체
|
알부민 결합 파클리탁셀은 약 130나노미터의 평균 입자 크기를 갖는 알부민 결합 나노입자로 제제화된 파클리탁셀입니다.
테가푸르, 기메라실, 오테라실칼륨 복합제
화합물은 정사각형 평면 백금(II) 중심을 특징으로 합니다.
시스플라틴 및 카보플라틴과 대조적으로, 옥살리플라틴은 두 개의 한자리 암민 리간드 대신에 두자리 리간드 1,2-디아미노사이클로헥산을 특징으로 합니다.
또한 두자리 옥살레이트 그룹을 특징으로 합니다.
젬시타빈은 합성 피리미딘 뉴클레오시드 프로드럭-데옥시시티딘의 2' 탄소에 있는 수소 원자가 불소 원자로 대체된 뉴클레오시드 유사체입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PFS
기간: 첫 투약일로부터 6개월까지
|
무진행 생존
|
첫 투약일로부터 6개월까지
|
운영체제
기간: 최초 투약일로부터 1년까지
|
전반적인 생존
|
최초 투약일로부터 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZ-NS/GEMOX-PC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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