- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03825328
Uno studio sulla chemioterapia NS/GEMOX in pazienti con carcinoma pancreatico non trattato ( HZ-NS/GEMOX-PC )
30 gennaio 2019 aggiornato da: Yanqiao Zhang
Un percorso di fase II, in aperto, avviato dallo sperimentatore, di chemioterapia sequenziale GEMOX/NS in pazienti con carcinoma pancreatico non trattato
Questo è un percorso di fase II, in aperto, avviato dallo sperimentatore, di chemioterapia sequenziale GEMOX/NS in pazienti con carcinoma pancreatico non trattato.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia sequenziale GEMOX/NS come trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico non trattato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato
- 18 anni <età <75 anni
- Adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico localmente avanzato o ricorrente confermato istopatologicamente o citologicamente (non operabile) con lesioni misurabili secondo i criteri RECIST
- Punteggio ECOG 0-1
- Aspettativa di vita > 3 mesi
- Ci deve essere un esame TC o RM entro una settimana
- almeno una lesione che può essere misurata dallo standard RECIST v1.1
- Non è stata eseguita chemioterapia (l'intervallo tra la chemioterapia adiuvante postoperatoria deve essere superiore a 6 mesi)
- senza radioterapia (a meno che non vi sia almeno una lesione target misurabile nell'area non irradiata)
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento; o coloro che hanno fertilità ma rifiutano di prendere misure contraccettive;
- Infezioni attive gravi che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa durante l'arruolamento;
- coloro che sono allergici al farmaco in esame;
- C'è ≥2 neuropatia (CTCAE 4.0);
- metastasi cerebrali incontrollate, sintomatiche o con una storia di disturbi psichiatrici incontrollabili; grave disfunzione intellettuale o cognitiva;
- Insufficienza cardiaca congestizia, aritmia incontrollabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio;
- Avere altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ completamente trattato o del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma basocellulare della pelle che è stato sostanzialmente controllato;
- Pazienti che non sono in grado di seguire il protocollo o che non sono in grado di seguire;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Chemioterapia
Paclitaxel legante l'albumina+S1/gecitabina+oxaliplatino Scambiati ogni 2 cicli
|
Il paclitaxel legato all'albumina è paclitaxel formulato come nanoparticelle legate all'albumina con una dimensione media delle particelle di circa 130 nanometri.
una preparazione combinata di tegafur, gimeracil e oteracil potassio
Il composto presenta un centro planare quadrato in platino (II).
Contrariamente al cisplatino e al carboplatino, l'oxaliplatino presenta il ligando bidentato 1,2-diaminocicloesano al posto dei due ligandi amminici monodentati.
Presenta anche un gruppo ossalato bidentato.
La gemcitabina è un profarmaco nucleosidico pirimidinico sintetico, un analogo nucleosidico in cui gli atomi di idrogeno sul carbonio 2' della deossicitidina sono sostituiti da atomi di fluoro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 6 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione
|
dalla prima somministrazione del farmaco fino a 6 mesi
|
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a 1 anno
|
sopravvivenza globale
|
dalla prima somministrazione del farmaco fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 gennaio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Paclitaxel
- Oxaliplatino
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HZ-NS/GEMOX-PC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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