このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の膵臓癌患者における NS/GEMOX 化学療法の試験 ( HZ-NS/GEMOX-PC )

2019年1月30日 更新者:Yanqiao Zhang

未治療の膵臓癌患者における連続 GEMOX/NS 化学療法の第 II 相、非盲検、治験責任医師主導の試験

これは、未治療の膵臓がん患者における連続 GEMOX/NS 化学療法の第 II 相、非盲検、治験責任医師主導の試験です。

この研究は、未治療の膵臓がんの第一選択治療としてのシーケンシャル GEMOX/NS 化学療法の安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名する
  2. 18 歳 < 年齢 < 75 歳
  3. -病理組織学的または細胞学的に確認された(手術不能)局所進行または再発性転移性膵管腺癌で、RECIST基準に従って測定可能な病変を伴う
  4. ECOG スコア 0-1
  5. 平均余命 > 3ヶ月
  6. 1週間以内にCTまたはMRI検査を受ける必要があります
  7. RECIST v1.1標準で測定できる少なくとも1つの病変
  8. -化学療法は実施されていません(術後補助化学療法の間隔は6か月以上でなければなりません)
  9. 放射線療法なし(非照射領域に少なくとも1つの測定可能な標的病変がある場合を除く)

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;または生殖能力はあるが避妊手段を拒否する人;
  2. -登録中に静脈内抗生物質治療を必要とする重度の活動性感染;
  3. 被験薬にアレルギーのある方。
  4. 神経障害が 2 つ以上ある (CTCAE 4.0)。
  5. 制御不能な症候性脳転移、または制御不能な精神障害の既往歴のある患者。重度の知的または認知機能障害;
  6. うっ血性心不全、制御不能な不整脈、6ヶ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性虚血発作;
  7. 完全に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の扁平上皮癌、または基本的に制御されている皮膚の基底細胞癌を除いて、5年以内に他の悪性腫瘍を有する;
  8. プロトコルに従うことができない、またはフォローアップできない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化学療法
アルブミン結合パクリタキセル+S1 / ゲシタビン+オキサリプラチン 2サイクルごとに交換
アルブミン結合パクリタキセルは、平均粒子サイズが約 130 ナノメートルのアルブミン結合ナノ粒子として処方されたパクリタキセルです。
テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムの配合剤
化合物は、正方形の平面プラチナ (II) センターを備えています。 シスプラチンおよびカルボプラチンとは対照的に、オキサリプラチンは、2 つの単座アミン配位子の代わりに、2 座配位子 1,2-ジアミノシクロヘキサンを備えています。 また、二座のシュウ酸グループも特徴です。
ゲムシタビンは合成ピリミジン ヌクレオシド プロドラッグであり、デオキシシチジンの 2' 炭素の水素原子がフッ素原子に置き換えられたヌクレオシド アナログです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:最初の投薬から6ヶ月まで
無増悪生存
最初の投薬から6ヶ月まで
OS
時間枠:最初の投薬から1年まで
全生存
最初の投薬から1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年1月30日

一次修了 (予期された)

2020年1月30日

研究の完了 (予期された)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月30日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膵臓癌の臨床試験

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...
    完了
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    アメリカ
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

アルブミン結合パクリタキセルの臨床試験

3
購読する