- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03825328
Een proef met NS/GEMOX-chemotherapie bij patiënten met onbehandelde pancreaskanker (HZ-NS/GEMOX-PC)
30 januari 2019 bijgewerkt door: Yanqiao Zhang
Een fase II, open-label, door een onderzoeker geïnitieerd traject van sequentiële GEMOX/NS-chemotherapie bij patiënten met onbehandelde alvleesklierkanker
Dit is een fase II, open-label, door een onderzoeker geïnitieerd traject van sequentiële GEMOX/NS-chemotherapie bij patiënten met onbehandelde alvleesklierkanker.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van sequentiële GEMOX/NS-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van onbehandelde pancreaskanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
- 18 jaar <leeftijd <75 jaar oud
- Histopathologisch of cytologisch bevestigd (inoperabel) lokaal gevorderd of recidiverend gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier met laesies die meetbaar zijn volgens de RECIST-criteria
- ECOG-score 0-1
- Levensverwachting > 3 maanden
- Binnen een week moet er een CT- of MRI-onderzoek zijn
- ten minste één laesie die kan worden gemeten volgens de RECIST v1.1-standaard
- Er is geen chemotherapie uitgevoerd (het interval tussen postoperatieve adjuvante chemotherapie moet meer dan 6 maanden zijn)
- zonder bestralingstherapie (tenzij er ten minste één meetbare doellaesie is in het niet-bestraalde gebied)
Uitsluitingscriteria:
- zwangere of zogende vrouwen; of degenen die vruchtbaar zijn maar weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen;
- Ernstige actieve infecties die intraveneuze antibioticabehandeling vereisen tijdens inschrijving;
- degenen die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel;
- Er is ≥2 neuropathie (CTCAE 4.0);
- ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen of die met een voorgeschiedenis van oncontroleerbare psychiatrische stoornissen; ernstige intellectuele of cognitieve disfunctie;
- Congestief hartfalen, oncontroleerbare aritmie, hartinfarct binnen 6 maanden, onstabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
- Andere kwaadaardige tumoren hebben binnen 5 jaar, behalve volledig behandeld cervicaal carcinoom in situ of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of basaalcelcarcinoom van de huid dat in wezen onder controle is;
- Patiënten die het protocol niet kunnen volgen of niet kunnen opvolgen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie
Albumine-bindend paclitaxel+S1 / gecitabine+oxaliplatine Om de 2 cycli verwisseld
|
Albuminegebonden paclitaxel is paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes met een gemiddelde deeltjesgrootte van ongeveer 130 nanometer.
een combinatiepreparaat van tegafur, gimeracil en oteracil-kalium
De verbinding heeft een vierkant vlak platina(II)-centrum.
In tegenstelling tot cisplatine en carboplatine, heeft oxaliplatine de bidentaatligand 1,2-diaminocyclohexaan in plaats van de twee monodentaatamineliganden.
Het beschikt ook over een tweetandige oxalaatgroep.
Gemcitabine is een synthetische pyrimidine-nucleoside-prodrug - een nucleoside-analogon waarin de waterstofatomen op de 2'-koolstof van deoxycytidine zijn vervangen door fluoratomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot 6 maanden
|
progressievrije overleving
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot 6 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot 1 jaar
|
algemeen overleven
|
vanaf de eerste medicijntoediening tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
30 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Gemcitabine
- Paclitaxel
- Oxaliplatine
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- HZ-NS/GEMOX-PC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .