Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met NS/GEMOX-chemotherapie bij patiënten met onbehandelde pancreaskanker (HZ-NS/GEMOX-PC)

30 januari 2019 bijgewerkt door: Yanqiao Zhang

Een fase II, open-label, door een onderzoeker geïnitieerd traject van sequentiële GEMOX/NS-chemotherapie bij patiënten met onbehandelde alvleesklierkanker

Dit is een fase II, open-label, door een onderzoeker geïnitieerd traject van sequentiële GEMOX/NS-chemotherapie bij patiënten met onbehandelde alvleesklierkanker.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van sequentiële GEMOX/NS-chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van onbehandelde pancreaskanker te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. 18 jaar <leeftijd <75 jaar oud
  3. Histopathologisch of cytologisch bevestigd (inoperabel) lokaal gevorderd of recidiverend gemetastaseerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier met laesies die meetbaar zijn volgens de RECIST-criteria
  4. ECOG-score 0-1
  5. Levensverwachting > 3 maanden
  6. Binnen een week moet er een CT- of MRI-onderzoek zijn
  7. ten minste één laesie die kan worden gemeten volgens de RECIST v1.1-standaard
  8. Er is geen chemotherapie uitgevoerd (het interval tussen postoperatieve adjuvante chemotherapie moet meer dan 6 maanden zijn)
  9. zonder bestralingstherapie (tenzij er ten minste één meetbare doellaesie is in het niet-bestraalde gebied)

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere of zogende vrouwen; of degenen die vruchtbaar zijn maar weigeren anticonceptiemaatregelen te nemen;
  2. Ernstige actieve infecties die intraveneuze antibioticabehandeling vereisen tijdens inschrijving;
  3. degenen die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel;
  4. Er is ≥2 neuropathie (CTCAE 4.0);
  5. ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen of die met een voorgeschiedenis van oncontroleerbare psychiatrische stoornissen; ernstige intellectuele of cognitieve disfunctie;
  6. Congestief hartfalen, oncontroleerbare aritmie, hartinfarct binnen 6 maanden, onstabiele angina, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
  7. Andere kwaadaardige tumoren hebben binnen 5 jaar, behalve volledig behandeld cervicaal carcinoom in situ of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of basaalcelcarcinoom van de huid dat in wezen onder controle is;
  8. Patiënten die het protocol niet kunnen volgen of niet kunnen opvolgen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie
Albumine-bindend paclitaxel+S1 / gecitabine+oxaliplatine Om de 2 cycli verwisseld
Albuminegebonden paclitaxel is paclitaxel geformuleerd als albuminegebonden nanodeeltjes met een gemiddelde deeltjesgrootte van ongeveer 130 nanometer.
een combinatiepreparaat van tegafur, gimeracil en oteracil-kalium
De verbinding heeft een vierkant vlak platina(II)-centrum. In tegenstelling tot cisplatine en carboplatine, heeft oxaliplatine de bidentaatligand 1,2-diaminocyclohexaan in plaats van de twee monodentaatamineliganden. Het beschikt ook over een tweetandige oxalaatgroep.
Gemcitabine is een synthetische pyrimidine-nucleoside-prodrug - een nucleoside-analogon waarin de waterstofatomen op de 2'-koolstof van deoxycytidine zijn vervangen door fluoratomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot 6 maanden
progressievrije overleving
vanaf de eerste medicijntoediening tot 6 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de eerste medicijntoediening tot 1 jaar
algemeen overleven
vanaf de eerste medicijntoediening tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren