Sukupuolierot vastauksessa alkoholin pidättymiseen. (SPAR)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Martin Plawecki, Indiana University
Koe-eläimillä toistuvat alkoholin juomisesta pidättäytymisen ja siihen palaamisen syklit voivat johtaa muutoksiin alkoholin nauttimisessa.
Tutkimuksessa, jossa tutkittiin raittiuden vaikutusta juomiseen ihmisillä, tutkijat löysivät todisteita siitä, että raittius vaikuttaa juomiseen eri tavalla naisilla kuin miehillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan, kuinka miehet ja naiset reagoivat raittiuteen ja voidaanko tätä tietoa käyttää parantamaan interventio- ja ehkäisystrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset ja miehet eroavat toisistaan siinä, kuinka nopeasti he etenevät sosiaalisesta ongelmalliseen alkoholinkäyttöön.
Koe-eläimillä lyhytaikainen pidättäytyminen lisää alkoholin kulutusta, ja toistuvat puutteet johtavat häiriintyneeseen juomiseen.
Alustavassa tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että miehet ja naiset erosivat siinä, miten heidän motivaationsa juoda alkoholia muuttui lyhyen raittiuden jälkeen.
Tutkijat olettavat, että tämä ero voi vaikuttaa heidän siirtymiseensä alkoholinkäyttöhäiriöihin.
Tämän hakemuksen tavoitteena on karakterisoida ihmisen raittiuden jälkeinen vaste ja käyttää identtisiä alkoholialtistuksia tunnistettujen sukupuolierojen taustalla olevien mekanismien tutkimiseen.
Lisäksi tutkijat suorittavat 2 vuotta kestävän prospektiivisen tutkimuksen luonnollisista juomistavoista arvioidakseen, kuinka itse ilmoittamat raittiusvälit vaikuttavat juomiseen.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on informoida alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoa sekä suunnitella ja testata uusia interventioita postabstinenssivasteen laboratoriomallilla.
On kriittinen täyttämätön tarve ymmärtää sukupuolierot taudin etenemisessä, ja tämä laboratoriopohjainen arviointi yhdistettynä pitkittäiseen seurantaan tarjoaa tiukan kokeellisen suunnittelun tämän tarpeen täyttämiseksi.
Tämä projekti lisää tieteellistä tietämystä edistämällä käännöstä prekliinisen ja kliinisen mallin välillä, lopulta tiedottamalla sukupuolikohtaisista interventioista ja ehkäisystrategioista ongelmallisessa juomisessa ja luomalla mallin näiden interventioiden testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann E Kosobud, Ph.D.
- Puhelinnumero: (317) 274-0087
- Sähköposti: akosobud@iupui.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Recruiter
- Puhelinnumero: 317-948-6551
- Sähköposti: erptest@iupui.edu
-
Päätutkija:
- Martin H Plawecki, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Melissa A Cyders, PhD
-
Alatutkija:
- Wei Wu, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtuulliset sosiaaliset juojat
- Pystyy ymmärtämään/täytämään kyselylomakkeita ja menettelyjä englanniksi
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-32 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Halu saada hoitoa mistä tahansa päihdehäiriöstä tai tuomioistuimen määräyksestä olla juomatta alkoholia
- Lääketieteelliset häiriöt tai muut sairaudet, kuten alkoholin vieroituskohtaukset tai delirium tremens, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen tai osallistujien turvallisuuteen
- Lääkkeet (viimeiset 30 päivää), jotka voivat vaikuttaa tietoihin tai osallistujien turvallisuuteen (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit jne.) tutkijoiden määrittämänä
- DSM 5 -häiriöt (ei AUD) tai nykyinen/historiallinen aivoperäinen neurologinen sairaus tai päävamma, johon liittyy > 20 minuutin tajunnan menetys
- Positiivinen hengitysalkoholin lukema saapuessaan millä tahansa opintokäynnillä
- Aktiivisesti itsemurhaaja (esimerkiksi kaikki itsemurhayritykset viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa nykyinen itsemurha-aike, mukaan lukien suunnitelma) tai heillä on vakava itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Mikä tahansa ehto, jonka päätutkijat katsovat, että ilmoittautuminen ei ole turvallista tai järkevää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaa pääsy alkoholin itsehoitoon
2,5 tunnin vapaan pääsyn omatoimisessioiden aikana osallistuja voi halutessaan suorittaa tehtävän alkoholi- tai vesipalkkiota vastaan.
Toimenpiteisiin kuuluvat alkoholista pidättyminen ja tavallinen juominen
|
Osallistujat käyvät läpi laboratorion alkoholin infuusioistunnon, joka päättää 2 viikon valvotun alkoholin pidättymisen
Osallistujat käyvät läpi laboratorion alkoholin infuusioistunnon tavanomaisen juomiskäyttäytymisen aikana
Laboratorioalkoholin infuusioistuntojen aikana alkoholia infusoidaan kestokatetrin kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suljettu alkoholialtistus
Osallistujille annetaan joukko käyttäytymistehtäviä ennen 3 tunnin alkoholialtistusta (80 mg/dl) sekä sen alussa ja lopussa.
EEG:tä tallennetaan koko ajan, jotta voidaan arvioida tehtävien suorittamiseen liittyviä tapahtumaan liittyviä mahdollisuuksia.
Toimenpiteisiin kuuluvat alkoholista pidättyminen ja tavallinen juominen.
|
Osallistujat käyvät läpi laboratorion alkoholin infuusioistunnon, joka päättää 2 viikon valvotun alkoholin pidättymisen
Osallistujat käyvät läpi laboratorion alkoholin infuusioistunnon tavanomaisen juomiskäyttäytymisen aikana
Laboratorioalkoholin infuusioistuntojen aikana alkoholia infusoidaan kestokatetrin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolierot raittiuden vaikutuksessa alkoholin itseantoon.
Aikaikkuna: 2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi 2 viikon alkoholin pidättymisen jälkeen
|
Kahden viikon raittiuden vaikutusta suonensisäiseen alkoholin nauttimiseen verrataan miehillä ja naisilla.
|
2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi 2 viikon alkoholin pidättymisen jälkeen
|
|
Sukupuolierot raittiuden vaikutuksessa P3-vasteen herkkyyteen alkoholille.
Aikaikkuna: 2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi 2 viikon alkoholin pidättymisen jälkeen
|
Kahden viikon alkoholinkäytöstä pidättäytymisen vaikutusta neurofysiologisen P3-vasteen herkkyyteen alkoholille, arvioituna stop-signaalivastetehtävällä, verrataan naisilla ja miehillä iv-infuusiopuristimen aikana.
|
2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi 2 viikon alkoholin pidättymisen jälkeen
|
|
Sukupuolierot raittiuden vaikutuksessa alkoholin subjektiivisiin reaktioihin.
Aikaikkuna: 2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi 2 viikon alkoholin pidättymisen jälkeen
|
Kahden viikon alkoholinkäytöstä pidättäytymisen vaikutus naisten ja miesten subjektiivisiin alkoholivasteisiin arvioidaan iv-infuusiopuristimen aikana tehdyllä kyselyllä.
|
2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi 2 viikon alkoholin pidättymisen jälkeen
|
|
Alkoholin eliminaatiossa tapahtuvien muutosten rooli sukupuolieroihin vasteena raittiutta kohtaan.
Aikaikkuna: 2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi 2 viikon alkoholin pidättymisen jälkeen
|
Kahden viikon alkoholinkäytöstä pidättäytymisen vaikutus alkoholin eliminaatioon miehillä ja naisilla arvioidaan käyttämällä iv alkoholiinfuusiopuristinta.
|
2 yhden päivän laboratorioistuntoa, yksi 2 viikon alkoholin pidättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio raittiuteen alkoholiriskin ennustajana naisilla ja miehillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sekä käsivarressa 1 että käsissä 2 päivittäinen alkoholinkulutus mitataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan laboratorioistuntojen jälkeen.
Itse määritetyt raittiusjaksot arvioidaan sen määrittämiseksi, lisääntyykö vai väheneekö myöhempi päivittäinen alkoholinotto, ja sen selvittämiseksi, eroavatko miehet ja naiset raittiuden vaikutuksesta juomiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
- Päätutkija: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1809467722
- R01AA027236-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen raakaaineisto on muiden tutkijoiden käytettävissä, kun olemme keränneet kaikki aiheet ja suorittaneet omat suunnittelemamme analyysit.
Ennen omien suunniteltujen analyysiemme valmistumista olisimme valmiita harkitsemaan aineiston julkaisemista pyynnöstä.
Työskentelemme IRB:n kanssa luodaksemme strategian tietojen tunnistamisen poistamiseksi säilyttäen samalla kyvyn varmistaa tallennettujen tietojen laatu ja kehittääksemme tietojen jakamista koskevan sopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Kun kaikki aiheet on kerätty ja ensisijaiset tulokset hyväksytty julkaistavaksi.
Aineisto on käytettävissä toistaiseksi,
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä PI:lle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .