- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03827460
Diferenças sexuais na resposta à abstinência de álcool. (SPAR)
24 de abril de 2024 atualizado por: Martin Plawecki, Indiana University
Em animais de laboratório, ciclos repetidos de abstinência e retorno ao consumo de álcool podem levar a mudanças na ingestão de álcool.
Em um estudo sobre o efeito da abstinência na bebida em humanos, os pesquisadores encontraram evidências de que a abstinência afeta a bebida de maneira diferente nas mulheres em comparação aos homens.
No presente estudo, os pesquisadores se propõem a estudar como homens e mulheres respondem à abstinência e se essa informação pode ser usada para melhorar as estratégias de intervenção e prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres e homens diferem na rapidez com que progridem do consumo social para o consumo problemático de álcool.
Em animais de laboratório, a abstinência de curto prazo aumenta o consumo de álcool, com privações repetidas levando ao consumo desordenado.
Em um estudo preliminar, os pesquisadores descobriram que homens e mulheres diferiam em como sua motivação para beber álcool mudava após um curto período de abstinência.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que essa diferença pode afetar a transição para transtornos relacionados ao uso de álcool.
Os objetivos deste aplicativo são caracterizar a resposta humana após a abstinência e usar exposições idênticas ao álcool para estudar os mecanismos subjacentes às diferenças identificadas entre os sexos.
Além disso, os investigadores completarão um estudo prospectivo de 2 anos sobre os padrões naturais de consumo para avaliar como os intervalos de abstinência auto-relatados influenciam as trajetórias de consumo.
O objetivo de longo prazo deste projeto é informar o tratamento do transtorno do uso de álcool e projetar e testar novas intervenções usando o modelo de laboratório de resposta pós-abstinência.
Há uma necessidade crítica não satisfeita de entender as diferenças sexuais na progressão da doença, e essa avaliação baseada em laboratório, juntamente com o acompanhamento longitudinal, fornece o projeto experimental rigoroso para começar a atender a essa necessidade.
Este projeto aumentará o conhecimento científico avançando na tradução entre modelos pré-clínicos e clínicos, eventualmente informando intervenções específicas por sexo e estratégias de prevenção para consumo problemático e estabelecendo um modelo para testar essas intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ann E Kosobud, Ph.D.
- Número de telefone: (317) 274-0087
- E-mail: akosobud@iupui.edu
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- University Hospital
-
Contato:
- Study Recruiter
- Número de telefone: 317-948-6551
- E-mail: erptest@iupui.edu
-
Investigador principal:
- Martin H Plawecki, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Melissa A Cyders, PhD
-
Subinvestigador:
- Wei Wu, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebedores sociais moderados
- Capaz de compreender/preencher questionários e procedimentos em inglês
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 32 kg/m2
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Desejo de ser tratado por qualquer transtorno por uso de substância ou ordem judicial para não beber álcool
- Distúrbios médicos ou outras condições, como convulsões por abstinência de álcool ou delirium tremens, que podem influenciar o resultado do estudo ou a segurança do participante
- Medicamentos (últimos 30 dias) que possam influenciar os dados ou a segurança do participante (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, benzodiazepínicos, etc.) conforme determinado pelos investigadores
- DSM 5 Transtornos (não AUD) ou atual/histórico de doença neurológica de origem cerebral ou traumatismo craniano com > 20 min de perda de consciência
- Leitura positiva de álcool no hálito na chegada a qualquer visita de estudo
- Ativamente suicida (por exemplo, qualquer tentativa de suicídio no último ano ou qualquer intenção suicida atual, incluindo um plano) ou está em sério risco de suicídio, por julgamento clínico do investigador
- Qualquer condição para a qual os investigadores principais determinem que é inseguro ou não prudente se inscrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Autoadministração de álcool de livre acesso
Durante as sessões de autoadministração de 2,5 horas de acesso gratuito, o participante pode optar por concluir uma tarefa por uma recompensa de álcool ou água.
As intervenções incluem abstinência de álcool e consumo habitual
|
Os participantes serão submetidos a uma sessão de infusão de álcool em laboratório que encerra 2 semanas de abstinência monitorada de álcool
Os participantes serão submetidos a uma sessão laboratorial de infusão de álcool durante um período de comportamento habitual de consumo de álcool
Durante as sessões laboratoriais de infusão de álcool, o álcool é infundido através de um cateter permanente.
Outros nomes:
|
Experimental: Exposição restrita ao álcool
Uma bateria de tarefas comportamentais será administrada aos participantes antes, no início e no final de uma exposição de 3 horas ao álcool (fixado em 80 mg/dL).
O EEG será gravado para avaliar os potenciais relacionados a eventos associados ao desempenho da tarefa.
As intervenções incluem abstinência de álcool e consumo habitual.
|
Os participantes serão submetidos a uma sessão de infusão de álcool em laboratório que encerra 2 semanas de abstinência monitorada de álcool
Os participantes serão submetidos a uma sessão laboratorial de infusão de álcool durante um período de comportamento habitual de consumo de álcool
Durante as sessões laboratoriais de infusão de álcool, o álcool é infundido através de um cateter permanente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Acompanhamento de 2 anos
Os participantes do Braço 1 e do Braço 2 serão pesquisados a cada 2 meses quanto ao consumo de álcool durante 2 anos após a fase Experimental.
As intervenções incluem abstinência de álcool e consumo habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças sexuais no efeito da abstinência na autoadministração de álcool.
Prazo: 2 sessões de laboratório de um dia, uma após 2 semanas de abstinência alcoólica
|
O efeito de 2 semanas de abstinência na ingestão de álcool intravenoso será comparado em homens e mulheres.
|
2 sessões de laboratório de um dia, uma após 2 semanas de abstinência alcoólica
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Diferenças sexuais no efeito da abstinência na sensibilidade da resposta P3 ao álcool.
Prazo: 2 sessões de laboratório de um dia, uma após 2 semanas de abstinência alcoólica
|
O efeito de 2 semanas de abstinência de álcool na sensibilidade da resposta neurofisiológica P3 ao álcool, avaliada usando uma tarefa de resposta de sinal de parada, será comparada em mulheres e homens durante um clamp de infusão iv.
|
2 sessões de laboratório de um dia, uma após 2 semanas de abstinência alcoólica
|
Diferenças sexuais no efeito da abstinência nas respostas subjetivas ao álcool.
Prazo: 2 sessões de laboratório de um dia, uma após 2 semanas de abstinência alcoólica
|
O efeito de 2 semanas de abstinência de álcool nas respostas subjetivas ao álcool em mulheres e homens será avaliado por meio de uma pesquisa durante um clamp de infusão iv.
|
2 sessões de laboratório de um dia, uma após 2 semanas de abstinência alcoólica
|
O papel das mudanças na eliminação do álcool nas diferenças sexuais em resposta à abstinência.
Prazo: 2 sessões de laboratório de um dia, uma após 2 semanas de abstinência alcoólica
|
O efeito de 2 semanas de abstinência de álcool na eliminação de álcool em homens e mulheres será avaliado usando uma pinça de infusão de álcool iv.
|
2 sessões de laboratório de um dia, uma após 2 semanas de abstinência alcoólica
|
Resposta à abstinência como preditor de risco de álcool em mulheres e homens.
Prazo: 2 anos
|
Tanto para o Braço 1 quanto para o Braço 2, o consumo diário de álcool será pesquisado a cada 2 meses por 2 anos após as sessões de laboratório.
Períodos auto-impostos de abstinência serão avaliados para determinar se a ingestão diária subsequente de álcool aumenta ou diminui, e para determinar se homens e mulheres diferem no efeito da abstinência sobre a bebida.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
- Investigador principal: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1809467722
- R01AA027236-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto final de dados brutos estará disponível para outros pesquisadores quando tivermos coletado todos os assuntos e concluído nossas próprias análises planejadas.
Antes da conclusão de nossas próprias análises planejadas, estaríamos dispostos a considerar a liberação do conjunto de dados mediante solicitação.
Trabalharemos com nosso IRB para estabelecer uma estratégia para desidentificar os dados, mantendo a capacidade de garantir a qualidade dos dados armazenados e desenvolver um acordo de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após todos os assuntos terem sido coletados e os resultados primários aceitos para publicação.
O conjunto de dados estará disponível indefinidamente,
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido dos PIs
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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