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Diferencias sexuales en la respuesta a la abstinencia del alcohol. (SPAR)

24 de abril de 2024 actualizado por: Martin Plawecki, Indiana University
En animales de laboratorio, los ciclos repetidos de abstinencia y regreso al consumo de alcohol pueden provocar cambios en la ingesta de alcohol. En un estudio sobre el efecto de la abstinencia en la bebida en humanos, los investigadores encontraron evidencia de que la abstinencia afecta la bebida de manera diferente en las mujeres que en los hombres. En el presente estudio, los investigadores proponen estudiar cómo hombres y mujeres responden a la abstinencia y si esta información se puede utilizar para mejorar las estrategias de intervención y prevención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres y los hombres difieren en la rapidez con la que progresan del consumo de alcohol social al problemático. En animales de laboratorio, la abstinencia a corto plazo aumenta el consumo de alcohol, y las privaciones repetidas conducen a trastornos del consumo de alcohol. En un estudio preliminar, los investigadores encontraron que los hombres y las mujeres diferían en cómo cambiaba su motivación para beber alcohol después de un breve período de abstinencia. Los investigadores plantean la hipótesis de que esta diferencia puede afectar su transición a los trastornos por consumo de alcohol. Los objetivos de esta aplicación son caracterizar la respuesta humana posterior a la abstinencia y utilizar exposiciones idénticas al alcohol para estudiar los mecanismos subyacentes a las diferencias sexuales identificadas. Además, los investigadores completarán un estudio prospectivo de dos años sobre los patrones naturales de consumo de alcohol para evaluar cómo los intervalos de abstinencia autoinformados influyen en las trayectorias de consumo de alcohol. El objetivo a largo plazo de este proyecto es informar el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol y diseñar y probar intervenciones novedosas utilizando el modelo de laboratorio de respuesta posterior a la abstinencia. Existe una necesidad crítica insatisfecha de comprender las diferencias sexuales en la progresión de la enfermedad, y esta evaluación basada en laboratorio junto con el seguimiento longitudinal proporciona el diseño experimental riguroso para comenzar a satisfacer esa necesidad. Este proyecto aumentará el conocimiento científico mediante el avance de la traducción entre los modelos preclínicos y clínicos, eventualmente informando las estrategias de intervención y prevención específicas del sexo para el consumo problemático de alcohol y estableciendo un modelo para probar esas intervenciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ann E Kosobud, Ph.D.
  • Número de teléfono: (317) 274-0087
  • Correo electrónico: akosobud@iupui.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
          • Study Recruiter
          • Número de teléfono: 317-948-6551
          • Correo electrónico: erptest@iupui.edu
        • Investigador principal:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Wei Wu, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebedores sociales moderados
  • Capaz de comprender/completar cuestionarios y procedimientos en inglés
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Deseo de ser tratado por cualquier trastorno por uso de sustancias u orden judicial de no beber alcohol
  • Trastornos médicos u otras afecciones, como convulsiones por abstinencia de alcohol o delirium tremens, que pueden influir en el resultado del estudio o en la seguridad de los participantes
  • Medicamentos (últimos 30 días) que podrían influir en los datos o en la seguridad de los participantes (p. antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, etc.) según lo determinen los investigadores
  • Trastornos del DSM 5 (no AUD) o actual/antecedentes de enfermedad neurológica de origen cerebral, o traumatismo craneoencefálico con > 20 min de pérdida de conciencia
  • Lectura positiva de alcohol en el aliento al llegar a cualquier visita del estudio
  • Activamente suicida (por ejemplo, cualquier intento de suicidio en el último año o cualquier intención suicida actual, incluido un plan) o tiene un riesgo grave de suicidio, según el juicio clínico del investigador
  • Cualquier condición para la cual los investigadores principales determinen que no es seguro o prudente inscribirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autoadministración de alcohol de libre acceso
Durante las sesiones de autoadministración de acceso gratuito de 2,5 horas, el participante puede optar por completar una tarea por una recompensa de alcohol o agua. Las intervenciones incluyen abstinencia de alcohol y bebida habitual
Conductual: Abstinencia de alcohol
Los participantes se someterán a una sesión de infusión de alcohol de laboratorio que pone fin a 2 semanas de abstinencia controlada de alcohol.
Conductual: Bebida habitual
Los participantes se someterán a una sesión de infusión de alcohol de laboratorio durante un período de conducta habitual de consumo de alcohol.
Droga: Alcohol intravenoso
Durante las sesiones de infusión de alcohol en el laboratorio, el alcohol se infunde a través de un catéter permanente.
Otros nombres:
  • Solución de etanol 6,0& (v/V)
Experimental: Exposición al alcohol restringida
Se administrará una batería de tareas conductuales a los participantes antes, al principio y al final de una exposición limitada al alcohol de 3 horas (fijada en 80 mg/dL). El EEG se registrará en todo momento para evaluar los potenciales relacionados con eventos asociados con el desempeño de la tarea. Las intervenciones incluyen abstinencia de alcohol y bebida habitual.
Conductual: Abstinencia de alcohol
Los participantes se someterán a una sesión de infusión de alcohol de laboratorio que pone fin a 2 semanas de abstinencia controlada de alcohol.
Conductual: Bebida habitual
Los participantes se someterán a una sesión de infusión de alcohol de laboratorio durante un período de conducta habitual de consumo de alcohol.
Droga: Alcohol intravenoso
Durante las sesiones de infusión de alcohol en el laboratorio, el alcohol se infunde a través de un catéter permanente.
Otros nombres:
  • Solución de etanol 6,0& (v/V)
Sin intervención: Seguimiento de 2 años
Los participantes del Grupo 1 y del Grupo 2 serán encuestados cada 2 meses sobre el consumo de alcohol durante 2 años después de la fase Experimental. Las intervenciones incluyen la abstinencia de alcohol y el consumo habitual de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de sexo en el efecto de la abstinencia sobre la autoadministración de alcohol.
Periodo de tiempo: 2 sesiones de laboratorio de un solo día, una después de 2 semanas de abstinencia de alcohol
Se comparará el efecto de 2 semanas de abstinencia sobre la ingesta de alcohol por vía intravenosa en hombres y mujeres.
2 sesiones de laboratorio de un solo día, una después de 2 semanas de abstinencia de alcohol
Diferencias de sexo en el efecto de la abstinencia sobre la sensibilidad de la respuesta P3 al alcohol.
Periodo de tiempo: 2 sesiones de laboratorio de un solo día, una después de 2 semanas de abstinencia de alcohol
Se comparará el efecto de 2 semanas de abstinencia de alcohol sobre la sensibilidad de la respuesta neurofisiológica P3 al alcohol, evaluada mediante una tarea de respuesta de señal de parada, en mujeres y hombres durante una infusión intravenosa.
2 sesiones de laboratorio de un solo día, una después de 2 semanas de abstinencia de alcohol
Diferencias de sexo en el efecto de la abstinencia en las respuestas subjetivas al alcohol.
Periodo de tiempo: 2 sesiones de laboratorio de un solo día, una después de 2 semanas de abstinencia de alcohol
El efecto de 2 semanas de abstinencia de alcohol en las respuestas subjetivas al alcohol en mujeres y hombres se evaluará mediante una encuesta durante una infusión intravenosa.
2 sesiones de laboratorio de un solo día, una después de 2 semanas de abstinencia de alcohol
El papel de los cambios en la eliminación del alcohol en las diferencias sexuales en respuesta a la abstinencia.
Periodo de tiempo: 2 sesiones de laboratorio de un solo día, una después de 2 semanas de abstinencia de alcohol
El efecto de 2 semanas de abstinencia de alcohol sobre la eliminación de alcohol en hombres y mujeres se evaluará mediante una pinza de infusión de alcohol iv.
2 sesiones de laboratorio de un solo día, una después de 2 semanas de abstinencia de alcohol
Respuesta a la abstinencia como predictor de riesgo de alcohol en mujeres y hombres.
Periodo de tiempo: 2 años
Tanto para el Brazo 1 como para el Brazo 2, el consumo diario de alcohol se evaluará cada 2 meses durante 2 años después de las sesiones de laboratorio. Se evaluarán los períodos de abstinencia autoimpuestos para determinar si la ingesta diaria de alcohol subsiguiente aumenta o disminuye, y para determinar si los hombres y las mujeres difieren en el efecto de la abstinencia sobre el consumo de alcohol.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Investigador principal: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1809467722
  • R01AA027236-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos sin procesar final estará disponible para otros investigadores cuando hayamos recopilado a todos los sujetos y hayamos completado nuestros propios análisis planificados. Antes de completar nuestros propios análisis planificados, estaríamos dispuestos a considerar la publicación del conjunto de datos a pedido. Trabajaremos con nuestro IRB para establecer una estrategia para desidentificar los datos mientras mantenemos la capacidad de garantizar la calidad de los datos almacenados y desarrollar un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se hayan recopilado todos los temas y se hayan aceptado los resultados primarios para su publicación. El conjunto de datos estará disponible indefinidamente,

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición de los PI

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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