Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice płciowe w odpowiedzi na abstynencję od alkoholu. (SPAR)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Martin Plawecki, Indiana University
U zwierząt laboratoryjnych powtarzające się cykle abstynencji i powrotu do picia alkoholu mogą prowadzić do zmian w spożyciu alkoholu. W badaniu wpływu abstynencji na picie u ludzi badacze znaleźli dowody na to, że abstynencja wpływa inaczej na picie u kobiet niż u mężczyzn. W niniejszym badaniu badacze proponują zbadanie, w jaki sposób mężczyźni i kobiety reagują na abstynencję oraz czy te informacje można wykorzystać do ulepszenia strategii interwencyjnych i zapobiegawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kobiety i mężczyźni różnią się szybkością przechodzenia od społecznego do problemowego picia alkoholu. U zwierząt laboratoryjnych krótkotrwała abstynencja zwiększa spożycie alkoholu, a powtarzające się deprywacje prowadzą do zaburzeń picia. We wstępnym badaniu badacze odkryli, że mężczyźni i kobiety różnią się tym, jak zmieniła się ich motywacja do picia alkoholu po krótkim okresie abstynencji. Badacze stawiają hipotezę, że ta różnica może wpływać na ich przejście do zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Celem tej aplikacji jest scharakteryzowanie ludzkiej reakcji po abstynencji i wykorzystanie identycznej ekspozycji na alkohol do zbadania mechanizmów leżących u podstaw zidentyfikowanych różnic płciowych. Ponadto badacze przeprowadzą 2-letnie prospektywne badanie naturalnych wzorców picia, aby ocenić, w jaki sposób zgłaszane interwały abstynencji wpływają na trajektorie picia. Długoterminowym celem tego projektu jest informowanie o leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz projektowanie i testowanie nowych interwencji przy użyciu laboratoryjnego modelu reakcji po abstynencji. Istnieje krytyczna niezaspokojona potrzeba zrozumienia różnic między płciami w postępie choroby, a ta ocena laboratoryjna połączona z długoterminową obserwacją zapewnia rygorystyczny projekt eksperymentalny, aby zacząć zaspokajać tę potrzebę. Ten projekt zwiększy wiedzę naukową poprzez postęp w tłumaczeniu między modelami przedklinicznymi i klinicznymi, ostatecznie informując o strategiach interwencji i profilaktyki związanych z płcią w problematycznym piciu oraz ustanawiając model do testowania tych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wei Wu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowani pijący społecznie
  • Potrafi zrozumieć/wypełnić kwestionariusze i procedury w języku angielskim
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Chęć poddania się leczeniu z powodu jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji lub sąd nakazał niepicie alkoholu
  • Zaburzenia medyczne lub inne stany, takie jak napady odstawienia alkoholu lub delirium tremens, które mogą mieć wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestników
  • Leki (w ciągu ostatnich 30 dni), które mogą mieć wpływ na dane lub bezpieczeństwo uczestników (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny itp.) zgodnie z ustaleniami badaczy
  • DSM 5 Zaburzenia (nie AUD) lub obecna/przebyta choroba neurologiczna pochodzenia mózgowego lub uraz głowy z utratą przytomności > 20 min
  • Pozytywny odczyt zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu po przybyciu na dowolną wizytę studyjną
  • Aktywne myśli samobójcze (na przykład wszelkie próby samobójcze w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek obecne zamiary samobójcze, w tym plan) lub poważne ryzyko samobójcze, w ocenie klinicznej badacza
  • Każdy stan, w przypadku którego główni badacze uznają, że rejestracja jest niebezpieczna lub nierozsądna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpłatny dostęp do samodzielnego podawania alkoholu
Podczas 2,5-godzinnych bezpłatnych sesji samodzielnego podawania uczestnik może zdecydować się na wykonanie zadania za nagrodę w postaci alkoholu lub wody. Interwencje obejmują abstynencję od alkoholu i zwykłe picie
Uczestnicy przejdą laboratoryjną sesję wlewu alkoholu, która kończy 2 tygodnie monitorowanej abstynencji od alkoholu
Uczestnicy przejdą laboratoryjną sesję wlewu alkoholu w okresie zwykłego zachowania związanego z piciem
Podczas laboratoryjnych sesji infuzji alkoholu alkohol jest podawany przez założony na stałe cewnik.
Inne nazwy:
  • Roztwór etanolu 6,0% (v/V).
Eksperymentalny: Zablokowana ekspozycja na alkohol
Zestaw zadań behawioralnych zostanie podany uczestnikom przed oraz na początku i na końcu 3-godzinnej ograniczonej ekspozycji na alkohol (ustalony na poziomie 80 mg/dL). EEG będzie rejestrowane przez cały czas w celu oceny potencjałów związanych ze zdarzeniami związanymi z wykonaniem zadania. Interwencje obejmują abstynencję od alkoholu i zwykłe picie.
Uczestnicy przejdą laboratoryjną sesję wlewu alkoholu, która kończy 2 tygodnie monitorowanej abstynencji od alkoholu
Uczestnicy przejdą laboratoryjną sesję wlewu alkoholu w okresie zwykłego zachowania związanego z piciem
Podczas laboratoryjnych sesji infuzji alkoholu alkohol jest podawany przez założony na stałe cewnik.
Inne nazwy:
  • Roztwór etanolu 6,0% (v/V).
Brak interwencji: 2 lata obserwacji
Uczestnicy zarówno z ramienia 1, jak i ramienia 2 będą co 2 miesiące ankietowani pod kątem spożycia alkoholu przez 2 lata po fazie eksperymentalnej. Interwencje obejmują abstynencję od alkoholu i zwykłe picie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice płci we wpływie abstynencji na samopodawanie alkoholu.
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
Porównany zostanie wpływ 2-tygodniowej abstynencji na dożylne spożycie alkoholu u mężczyzn i kobiet.
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
Różnice płci we wpływie abstynencji na wrażliwość odpowiedzi P3 na alkohol.
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
Wpływ 2-tygodniowej abstynencji od alkoholu na wrażliwość neurofizjologicznej odpowiedzi P3 na alkohol, oceniany za pomocą zadania odpowiedzi na sygnał stop, zostanie porównany u kobiet i mężczyzn podczas zacisku infuzyjnego dożylnego.
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
Różnice płci we wpływie abstynencji na subiektywne reakcje na alkohol.
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
Wpływ 2-tygodniowej abstynencji od alkoholu na subiektywne reakcje na alkohol u kobiet i mężczyzn zostanie oceniony za pomocą ankiety podczas klamry infuzyjnej.
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
Rola zmian w eliminacji alkoholu na różnice płciowe w odpowiedzi na abstynencję.
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
Wpływ 2-tygodniowej abstynencji od alkoholu na eliminację alkoholu u mężczyzn i kobiet zostanie oceniony za pomocą klamry do infuzji dożylnych.
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
Reakcja na abstynencję jako predyktor ryzyka alkoholowego kobiet i mężczyzn.
Ramy czasowe: 2 lata
Zarówno dla Grupy 1, jak i Grupy 2, dzienne spożycie alkoholu będzie badane co 2 miesiące przez 2 lata po sesjach laboratoryjnych. Narzucone przez siebie okresy abstynencji zostaną ocenione w celu ustalenia, czy kolejne dzienne spożycie alkoholu zwiększa się czy zmniejsza, oraz w celu ustalenia, czy mężczyźni i kobiety różnią się wpływem abstynencji na picie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Główny śledczy: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny surowy zestaw danych będzie dostępny dla innych badaczy, gdy zbierzemy wszystkie osoby i zakończymy nasze własne zaplanowane analizy. Przed zakończeniem własnych planowanych analiz bylibyśmy skłonni rozważyć udostępnienie zestawu danych na żądanie. Będziemy współpracować z naszym IRB w celu ustalenia strategii deidentyfikacji danych przy zachowaniu możliwości zapewnienia jakości przechowywanych danych oraz opracowania umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zebraniu wszystkich pacjentów i zaakceptowaniu głównych wyników do publikacji. Zbiór danych będzie dostępny bezterminowo,

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na prośbę PI

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Abstynencja od alkoholu

3
Subskrybuj