- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03827460
Różnice płciowe w odpowiedzi na abstynencję od alkoholu. (SPAR)
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Martin Plawecki, Indiana University
U zwierząt laboratoryjnych powtarzające się cykle abstynencji i powrotu do picia alkoholu mogą prowadzić do zmian w spożyciu alkoholu.
W badaniu wpływu abstynencji na picie u ludzi badacze znaleźli dowody na to, że abstynencja wpływa inaczej na picie u kobiet niż u mężczyzn.
W niniejszym badaniu badacze proponują zbadanie, w jaki sposób mężczyźni i kobiety reagują na abstynencję oraz czy te informacje można wykorzystać do ulepszenia strategii interwencyjnych i zapobiegawczych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety i mężczyźni różnią się szybkością przechodzenia od społecznego do problemowego picia alkoholu.
U zwierząt laboratoryjnych krótkotrwała abstynencja zwiększa spożycie alkoholu, a powtarzające się deprywacje prowadzą do zaburzeń picia.
We wstępnym badaniu badacze odkryli, że mężczyźni i kobiety różnią się tym, jak zmieniła się ich motywacja do picia alkoholu po krótkim okresie abstynencji.
Badacze stawiają hipotezę, że ta różnica może wpływać na ich przejście do zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Celem tej aplikacji jest scharakteryzowanie ludzkiej reakcji po abstynencji i wykorzystanie identycznej ekspozycji na alkohol do zbadania mechanizmów leżących u podstaw zidentyfikowanych różnic płciowych.
Ponadto badacze przeprowadzą 2-letnie prospektywne badanie naturalnych wzorców picia, aby ocenić, w jaki sposób zgłaszane interwały abstynencji wpływają na trajektorie picia.
Długoterminowym celem tego projektu jest informowanie o leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz projektowanie i testowanie nowych interwencji przy użyciu laboratoryjnego modelu reakcji po abstynencji.
Istnieje krytyczna niezaspokojona potrzeba zrozumienia różnic między płciami w postępie choroby, a ta ocena laboratoryjna połączona z długoterminową obserwacją zapewnia rygorystyczny projekt eksperymentalny, aby zacząć zaspokajać tę potrzebę.
Ten projekt zwiększy wiedzę naukową poprzez postęp w tłumaczeniu między modelami przedklinicznymi i klinicznymi, ostatecznie informując o strategiach interwencji i profilaktyki związanych z płcią w problematycznym piciu oraz ustanawiając model do testowania tych interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann E Kosobud, Ph.D.
- Numer telefonu: (317) 274-0087
- E-mail: akosobud@iupui.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- Study Recruiter
- Numer telefonu: 317-948-6551
- E-mail: erptest@iupui.edu
-
Główny śledczy:
- Martin H Plawecki, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Melissa A Cyders, PhD
-
Pod-śledczy:
- Wei Wu, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowani pijący społecznie
- Potrafi zrozumieć/wypełnić kwestionariusze i procedury w języku angielskim
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Chęć poddania się leczeniu z powodu jakichkolwiek zaburzeń związanych z używaniem substancji lub sąd nakazał niepicie alkoholu
- Zaburzenia medyczne lub inne stany, takie jak napady odstawienia alkoholu lub delirium tremens, które mogą mieć wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestników
- Leki (w ciągu ostatnich 30 dni), które mogą mieć wpływ na dane lub bezpieczeństwo uczestników (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny itp.) zgodnie z ustaleniami badaczy
- DSM 5 Zaburzenia (nie AUD) lub obecna/przebyta choroba neurologiczna pochodzenia mózgowego lub uraz głowy z utratą przytomności > 20 min
- Pozytywny odczyt zawartości alkoholu w wydychanym powietrzu po przybyciu na dowolną wizytę studyjną
- Aktywne myśli samobójcze (na przykład wszelkie próby samobójcze w ciągu ostatniego roku lub jakiekolwiek obecne zamiary samobójcze, w tym plan) lub poważne ryzyko samobójcze, w ocenie klinicznej badacza
- Każdy stan, w przypadku którego główni badacze uznają, że rejestracja jest niebezpieczna lub nierozsądna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bezpłatny dostęp do samodzielnego podawania alkoholu
Podczas 2,5-godzinnych bezpłatnych sesji samodzielnego podawania uczestnik może zdecydować się na wykonanie zadania za nagrodę w postaci alkoholu lub wody.
Interwencje obejmują abstynencję od alkoholu i zwykłe picie
|
Uczestnicy przejdą laboratoryjną sesję wlewu alkoholu, która kończy 2 tygodnie monitorowanej abstynencji od alkoholu
Uczestnicy przejdą laboratoryjną sesję wlewu alkoholu w okresie zwykłego zachowania związanego z piciem
Podczas laboratoryjnych sesji infuzji alkoholu alkohol jest podawany przez założony na stałe cewnik.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zablokowana ekspozycja na alkohol
Zestaw zadań behawioralnych zostanie podany uczestnikom przed oraz na początku i na końcu 3-godzinnej ograniczonej ekspozycji na alkohol (ustalony na poziomie 80 mg/dL).
EEG będzie rejestrowane przez cały czas w celu oceny potencjałów związanych ze zdarzeniami związanymi z wykonaniem zadania.
Interwencje obejmują abstynencję od alkoholu i zwykłe picie.
|
Uczestnicy przejdą laboratoryjną sesję wlewu alkoholu, która kończy 2 tygodnie monitorowanej abstynencji od alkoholu
Uczestnicy przejdą laboratoryjną sesję wlewu alkoholu w okresie zwykłego zachowania związanego z piciem
Podczas laboratoryjnych sesji infuzji alkoholu alkohol jest podawany przez założony na stałe cewnik.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: 2 lata obserwacji
Uczestnicy zarówno z ramienia 1, jak i ramienia 2 będą co 2 miesiące ankietowani pod kątem spożycia alkoholu przez 2 lata po fazie eksperymentalnej.
Interwencje obejmują abstynencję od alkoholu i zwykłe picie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnice płci we wpływie abstynencji na samopodawanie alkoholu.
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
|
Porównany zostanie wpływ 2-tygodniowej abstynencji na dożylne spożycie alkoholu u mężczyzn i kobiet.
|
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
|
Różnice płci we wpływie abstynencji na wrażliwość odpowiedzi P3 na alkohol.
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
|
Wpływ 2-tygodniowej abstynencji od alkoholu na wrażliwość neurofizjologicznej odpowiedzi P3 na alkohol, oceniany za pomocą zadania odpowiedzi na sygnał stop, zostanie porównany u kobiet i mężczyzn podczas zacisku infuzyjnego dożylnego.
|
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
|
Różnice płci we wpływie abstynencji na subiektywne reakcje na alkohol.
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
|
Wpływ 2-tygodniowej abstynencji od alkoholu na subiektywne reakcje na alkohol u kobiet i mężczyzn zostanie oceniony za pomocą ankiety podczas klamry infuzyjnej.
|
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
|
Rola zmian w eliminacji alkoholu na różnice płciowe w odpowiedzi na abstynencję.
Ramy czasowe: 2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
|
Wpływ 2-tygodniowej abstynencji od alkoholu na eliminację alkoholu u mężczyzn i kobiet zostanie oceniony za pomocą klamry do infuzji dożylnych.
|
2 jednodniowe sesje laboratoryjne, jedna po 2 tygodniach abstynencji alkoholowej
|
Reakcja na abstynencję jako predyktor ryzyka alkoholowego kobiet i mężczyzn.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zarówno dla Grupy 1, jak i Grupy 2, dzienne spożycie alkoholu będzie badane co 2 miesiące przez 2 lata po sesjach laboratoryjnych.
Narzucone przez siebie okresy abstynencji zostaną ocenione w celu ustalenia, czy kolejne dzienne spożycie alkoholu zwiększa się czy zmniejsza, oraz w celu ustalenia, czy mężczyźni i kobiety różnią się wpływem abstynencji na picie.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
- Główny śledczy: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1809467722
- R01AA027236-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny surowy zestaw danych będzie dostępny dla innych badaczy, gdy zbierzemy wszystkie osoby i zakończymy nasze własne zaplanowane analizy.
Przed zakończeniem własnych planowanych analiz bylibyśmy skłonni rozważyć udostępnienie zestawu danych na żądanie.
Będziemy współpracować z naszym IRB w celu ustalenia strategii deidentyfikacji danych przy zachowaniu możliwości zapewnienia jakości przechowywanych danych oraz opracowania umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zebraniu wszystkich pacjentów i zaakceptowaniu głównych wyników do publikacji.
Zbiór danych będzie dostępny bezterminowo,
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na prośbę PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Abstynencja od alkoholu
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University of SevilleMaastricht University; Junta de AndalucíaZakończonyPicie alkoholu | Picie do upadłego | Zachowanie nastolatkówHiszpania
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyChoroby wątroby | Zaburzenia związane z alkoholemStany Zjednoczone
-
Imperial College LondonZakończonyZdrowy | AstmaZjednoczone Królestwo
-
James Backes, PharmDMarcor Development CorporationZakończonyWysoki cholesterolStany Zjednoczone