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Geschlechtsunterschiede in der Reaktion auf Alkoholabstinenz. (SPAR)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Martin Plawecki, Indiana University
Bei Versuchstieren können wiederholte Zyklen der Abstinenz und Rückkehr zum Alkoholkonsum zu Veränderungen im Alkoholkonsum führen. In einer Studie über die Auswirkungen von Abstinenz auf den Alkoholkonsum bei Menschen fanden die Forscher Hinweise darauf, dass Abstinenz den Alkoholkonsum bei Frauen anders beeinflusst als bei Männern. In der vorliegenden Studie schlagen die Forscher vor, zu untersuchen, wie Männer und Frauen auf Abstinenz reagieren und ob diese Informationen zur Verbesserung von Interventions- und Präventionsstrategien genutzt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen und Männer unterscheiden sich darin, wie schnell sie vom geselligen zum problematischen Alkoholkonsum übergehen. Bei Versuchstieren erhöht kurzfristige Abstinenz den Alkoholkonsum, wobei wiederholter Entzug zu Trinkstörungen führt. In einer Vorstudie stellten die Forscher fest, dass sich Männer und Frauen darin unterschieden, wie sich ihre Motivation, Alkohol zu trinken, nach einer kurzen Zeit der Abstinenz veränderte. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Unterschied den Übergang zu Alkoholkonsumstörungen beeinflussen könnte. Die Ziele dieser Anwendung bestehen darin, die Reaktion des Menschen nach der Abstinenz zu charakterisieren und anhand identischer Alkoholexpositionen die Mechanismen zu untersuchen, die den festgestellten Geschlechtsunterschieden zugrunde liegen. Darüber hinaus werden die Forscher eine zweijährige prospektive Studie zu natürlichen Trinkmustern durchführen, um zu beurteilen, wie selbstberichtete Abstinenzintervalle die Trinkverläufe beeinflussen. Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, Informationen zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen zu liefern und neuartige Interventionen mithilfe des Labormodells der Reaktion nach Abstinenz zu entwerfen und zu testen. Es besteht ein dringender, unbefriedigter Bedarf, Geschlechtsunterschiede im Krankheitsverlauf zu verstehen, und diese laborbasierte Beurteilung in Verbindung mit der Längsschnittnachverfolgung bietet das strenge experimentelle Design, um diesen Bedarf zu decken. Dieses Projekt wird die wissenschaftlichen Erkenntnisse erweitern, indem es die Übersetzung zwischen präklinischen und klinischen Modellen vorantreibt, schließlich als Grundlage für geschlechtsspezifische Interventions- und Präventionsstrategien bei problematischem Alkoholkonsum dient und ein Modell zum Testen dieser Interventionen erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • Unterermittler:
          • Wei Wu, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßiger geselliger Trinker
  • Kann Fragebögen und Verfahren auf Englisch verstehen/ausfüllen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 32 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Wunsch nach Behandlung wegen einer Substanzstörung oder gerichtliche Anordnung, keinen Alkohol zu trinken
  • Medizinische Störungen oder andere Zustände wie Alkoholentzugsanfälle oder Delirium tremens, die das Studienergebnis oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen können
  • Medikamente (letzte 30 Tage), die die Daten oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen könnten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine usw.), wie von den Forschern festgestellt
  • DSM 5-Störungen (nicht AUD) oder aktuelle/Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung zerebralen Ursprungs oder einer Kopfverletzung mit > 20-minütigem Bewusstseinsverlust
  • Positiver Atemalkoholwert bei der Ankunft bei jedem Studienbesuch
  • Aktiv suizidgefährdet (z. B. Suizidversuche innerhalb des letzten Jahres oder aktuelle Suizidabsichten, einschließlich eines Plans) oder nach klinischer Einschätzung des Prüfers einem ernsthaften Suizidrisiko ausgesetzt
  • Jede Erkrankung, bei der die Hauptermittler zu dem Schluss kommen, dass eine Anmeldung unsicher oder nicht ratsam ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kostenloser Zugang zur Selbstverabreichung von Alkohol
Während der 2,5-stündigen, kostenfreien Selbstverwaltungssitzungen kann der Teilnehmer wählen, ob er eine Aufgabe erledigen möchte, um eine Belohnung für Alkohol oder Wasser zu erhalten. Zu den Interventionen gehören die Abstinenz von Alkohol und normalem Alkoholkonsum
Verhalten: Abstinenz vom Alkohol
Die Teilnehmer werden einer Labor-Alkoholinfusionssitzung unterzogen, die eine zweiwöchige überwachte Alkoholabstinenz beendet
Verhalten: Gewöhnliches Trinken
Die Teilnehmer werden während eines Zeitraums mit normalem Trinkverhalten einer Labor-Alkoholinfusionssitzung unterzogen
Arzneimittel: Intravenöser Alkohol
Während der Alkoholinfusionssitzungen im Labor wird Alkohol durch einen Dauerkatheter infundiert.
Andere Namen:
  • 6,0 & (v/V) Ethanollösung
Experimental: Eingeklemmte Alkoholexposition
Den Teilnehmern wird vor, zu Beginn und am Ende einer dreistündigen begrenzten Alkoholexposition (festgelegt auf 80 mg/dl) eine Reihe von Verhaltensaufgaben verabreicht. Das EEG wird durchgehend aufgezeichnet, um ereignisbezogene Potenziale im Zusammenhang mit der Aufgabenerfüllung zu bewerten. Zu den Interventionen gehören die Abstinenz von Alkohol und normalem Alkoholkonsum.
Verhalten: Abstinenz vom Alkohol
Die Teilnehmer werden einer Labor-Alkoholinfusionssitzung unterzogen, die eine zweiwöchige überwachte Alkoholabstinenz beendet
Verhalten: Gewöhnliches Trinken
Die Teilnehmer werden während eines Zeitraums mit normalem Trinkverhalten einer Labor-Alkoholinfusionssitzung unterzogen
Arzneimittel: Intravenöser Alkohol
Während der Alkoholinfusionssitzungen im Labor wird Alkohol durch einen Dauerkatheter infundiert.
Andere Namen:
  • 6,0 & (v/V) Ethanollösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsunterschiede in der Auswirkung der Abstinenz auf den Selbstkonsum von Alkohol.
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Die Auswirkung einer zweiwöchigen Abstinenz auf den intravenösen Alkoholkonsum wird bei Männern und Frauen verglichen.
2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Geschlechtsunterschiede in der Auswirkung von Abstinenz auf die Empfindlichkeit der P3-Reaktion auf Alkohol.
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Die Auswirkung einer zweiwöchigen Alkoholabstinenz auf die Empfindlichkeit der neurophysiologischen P3-Reaktion auf Alkohol, bewertet anhand einer Stoppsignal-Reaktionsaufgabe, wird bei Frauen und Männern während einer intravenösen Infusionsklemme verglichen.
2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Geschlechtsunterschiede in der Auswirkung der Abstinenz auf die subjektiven Reaktionen auf Alkohol.
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Die Auswirkung einer zweiwöchigen Alkoholabstinenz auf die subjektiven Reaktionen auf Alkohol bei Frauen und Männern wird anhand einer Umfrage während einer intravenösen Infusionsklemme beurteilt.
2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Die Rolle von Veränderungen in der Alkoholeliminierung bei Geschlechtsunterschieden als Reaktion auf Abstinenz.
Zeitfenster: 2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz
Die Auswirkung einer zweiwöchigen Alkoholabstinenz auf die Alkoholelimination bei Männern und Frauen wird anhand einer intravenösen Alkoholinfusionsklemme beurteilt.
2 eintägige Laborsitzungen, eine nach zweiwöchiger Alkoholabstinenz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf Abstinenz als Prädiktor für das Alkoholrisiko bei Frauen und Männern.
Zeitfenster: 2 Jahre
Sowohl für Arm 1 als auch für Arm 2 wird der tägliche Alkoholkonsum zwei Jahre lang alle zwei Monate nach den Laborsitzungen erhoben. Selbst auferlegte Abstinenzzeiten werden bewertet, um festzustellen, ob der anschließende tägliche Alkoholkonsum zunimmt oder abnimmt, und um festzustellen, ob sich Männer und Frauen in der Auswirkung der Abstinenz auf den Alkoholkonsum unterscheiden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Hauptermittler: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1809467722
  • R01AA027236-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Rohdatensatz wird anderen Forschern zur Verfügung stehen, wenn wir alle Probanden gesammelt und unsere eigenen geplanten Analysen abgeschlossen haben. Vor Abschluss unserer eigenen geplanten Analysen wären wir bereit, die Veröffentlichung des Datensatzes auf Anfrage in Betracht zu ziehen. Wir werden mit unserem IRB zusammenarbeiten, um eine Strategie zur Anonymisierung der Daten zu entwickeln und gleichzeitig die Qualität der gespeicherten Daten sicherzustellen, und eine Vereinbarung zur Datenfreigabe entwickeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle Probanden gesammelt und die primären Ergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden. Der Datensatz wird auf unbestimmte Zeit verfügbar sein,

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage bei den PIs

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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