Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Différences entre les sexes dans la réponse à l'abstinence d'alcool. (SPAR)

24 avril 2024 mis à jour par: Martin Plawecki, Indiana University
Chez les animaux de laboratoire, des cycles répétés d'abstinence et de retour à la consommation d'alcool peuvent entraîner des modifications de la consommation d'alcool. Dans une étude sur l'effet de l'abstinence sur la consommation d'alcool chez l'homme, les chercheurs ont trouvé des preuves que l'abstinence affecte la consommation d'alcool différemment chez les femmes par rapport aux hommes. Dans la présente étude, les chercheurs proposent d'étudier comment les hommes et les femmes réagissent à l'abstinence et si cette information peut être utilisée pour améliorer les stratégies d'intervention et de prévention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes et les hommes diffèrent dans la rapidité avec laquelle ils passent de la consommation sociale à la consommation problématique d'alcool. Chez les animaux de laboratoire, l'abstinence à court terme augmente la consommation d'alcool, les privations répétées entraînant des troubles de l'alcool. Dans une étude préliminaire, les enquêteurs ont découvert que les hommes et les femmes différaient dans la façon dont leur motivation à boire de l'alcool changeait après une courte période d'abstinence. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette différence peut affecter leur transition vers des troubles liés à la consommation d'alcool. Les objectifs de cette application sont de caractériser la réponse humaine post-abstinence et d'utiliser des expositions identiques à l'alcool pour étudier les mécanismes sous-jacents aux différences sexuelles identifiées. De plus, les chercheurs réaliseront une étude prospective de 2 ans sur les habitudes de consommation naturelles afin d'évaluer comment les intervalles d'abstinence autodéclarés influencent les trajectoires de consommation. L'objectif à long terme de ce projet est d'éclairer le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool et de concevoir et tester de nouvelles interventions à l'aide du modèle de laboratoire de réponse post-abstinence. Il existe un besoin critique non satisfait de comprendre les différences entre les sexes dans la progression de la maladie, et cette évaluation en laboratoire couplée à un suivi longitudinal fournit la conception expérimentale rigoureuse pour commencer à répondre à ce besoin. Ce projet augmentera les connaissances scientifiques en faisant progresser la traduction entre les modèles précliniques et cliniques, en informant éventuellement les stratégies d'intervention et de prévention spécifiques au sexe pour la consommation problématique d'alcool et en établissant un modèle pour tester ces interventions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ann E Kosobud, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: (317) 274-0087
  • E-mail: akosobud@iupui.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wei Wu, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Buveurs sociaux modérés
  • Capable de comprendre/remplir des questionnaires et des procédures en anglais
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 32 ​​kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Désir d'être traité pour tout trouble lié à l'utilisation de substances ou ordonnance du tribunal de ne pas boire d'alcool
  • Troubles médicaux ou autres conditions telles que les crises de sevrage alcoolique ou le delirium tremens qui peuvent influencer les résultats de l'étude ou la sécurité des participants
  • Médicaments (30 derniers jours) susceptibles d'influencer les données ou la sécurité des participants (par ex. antidépresseurs, antipsychotiques, benzodiazépines, etc.) tel que déterminé par les enquêteurs
  • Troubles du DSM 5 (non AUD) ou antécédents/antécédents de maladie neurologique d'origine cérébrale, ou traumatisme crânien avec > 20 min de perte de conscience
  • Lecture positive de l'alcool dans l'haleine à l'arrivée lors de toute visite d'étude
  • Activement suicidaire (par exemple, toute tentative de suicide au cours de l'année écoulée ou toute intention suicidaire actuelle, y compris un plan) ou présente un risque suicidaire grave, selon le jugement clinique de l'investigateur
  • Toute condition pour laquelle les chercheurs principaux déterminent qu'il est dangereux ou pas prudent de s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-administration d'alcool en libre accès
Au cours des séances d'auto-administration en accès libre de 2,5 heures, le participant peut choisir d'accomplir une tâche pour une récompense en alcool ou en eau. Les interventions comprennent l'abstinence d'alcool et la consommation habituelle
Comportemental: Abstinence d'alcool
Les participants subiront une séance d'infusion d'alcool en laboratoire qui mettra fin à 2 semaines d'abstinence contrôlée d'alcool
Comportemental: Consommation habituelle
Les participants subiront une séance d'infusion d'alcool en laboratoire pendant une période de consommation habituelle
Médicament: Alcool intraveineux
Pendant les séances de perfusion d'alcool en laboratoire, l'alcool est perfusé via un cathéter à demeure.
Autres noms:
  • Solution d'éthanol 6,0 & (v/V)
Expérimental: Exposition à l'alcool restreinte
Une batterie de tâches comportementales sera administrée aux participants avant, au début et à la fin d'une exposition clampée à l'alcool de 3 heures (fixée à 80 mg/dL). L'EEG sera enregistré tout au long pour évaluer les potentiels liés aux événements associés à l'exécution des tâches. Les interventions comprennent l'abstinence d'alcool et la consommation habituelle.
Comportemental: Abstinence d'alcool
Les participants subiront une séance d'infusion d'alcool en laboratoire qui mettra fin à 2 semaines d'abstinence contrôlée d'alcool
Comportemental: Consommation habituelle
Les participants subiront une séance d'infusion d'alcool en laboratoire pendant une période de consommation habituelle
Médicament: Alcool intraveineux
Pendant les séances de perfusion d'alcool en laboratoire, l'alcool est perfusé via un cathéter à demeure.
Autres noms:
  • Solution d'éthanol 6,0 & (v/V)
Aucune intervention: Suivi de 2 ans
Les participants des bras 1 et 2 seront interrogés tous les 2 mois sur la consommation d'alcool pendant 2 ans après la phase expérimentale. Les interventions comprennent l'abstinence d'alcool et de consommation habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les sexes dans l'effet de l'abstinence sur l'auto-administration d'alcool.
Délai: 2 séances de laboratoire d'une journée, une après 2 semaines d'abstinence d'alcool
L'effet d'une abstinence de 2 semaines sur la consommation d'alcool par voie intraveineuse sera comparé chez les hommes et les femmes.
2 séances de laboratoire d'une journée, une après 2 semaines d'abstinence d'alcool
Différences entre les sexes dans l'effet de l'abstinence sur la sensibilité de la réponse P3 à l'alcool.
Délai: 2 séances de laboratoire d'une journée, une après 2 semaines d'abstinence d'alcool
L'effet de 2 semaines d'abstinence d'alcool sur la sensibilité de la réponse neurophysiologique P3 à l'alcool, évalué à l'aide d'une tâche de réponse au signal d'arrêt, sera comparé chez les femmes et les hommes au cours d'une perfusion intraveineuse.
2 séances de laboratoire d'une journée, une après 2 semaines d'abstinence d'alcool
Différences entre les sexes dans l'effet de l'abstinence sur les réponses subjectives à l'alcool.
Délai: 2 séances de laboratoire d'une journée, une après 2 semaines d'abstinence d'alcool
L'effet de 2 semaines d'abstinence d'alcool sur les réponses subjectives à l'alcool chez les femmes et les hommes sera évalué à l'aide d'un sondage pendant une perfusion intraveineuse.
2 séances de laboratoire d'une journée, une après 2 semaines d'abstinence d'alcool
Le rôle des changements dans l'élimination de l'alcool sur les différences entre les sexes en réponse à l'abstinence.
Délai: 2 séances de laboratoire d'une journée, une après 2 semaines d'abstinence d'alcool
L'effet de 2 semaines d'abstinence d'alcool sur l'élimination de l'alcool chez les hommes et les femmes sera évalué à l'aide d'une pince à perfusion d'alcool iv.
2 séances de laboratoire d'une journée, une après 2 semaines d'abstinence d'alcool
Réponse à l'abstinence en tant que prédicteur du risque d'alcool chez les femmes et les hommes.
Délai: 2 années
Pour les bras 1 et 2, la consommation quotidienne d'alcool sera étudiée tous les 2 mois pendant 2 ans après les séances de laboratoire. Les périodes d'abstinence auto-imposées seront évaluées pour déterminer si la consommation quotidienne d'alcool augmente ou diminue, et pour déterminer si les hommes et les femmes diffèrent dans l'effet de l'abstinence sur la consommation d'alcool.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Chercheur principal: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

1 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1809467722
  • R01AA027236-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données brutes final sera disponible pour d'autres chercheurs lorsque nous aurons collecté tous les sujets et terminé nos propres analyses planifiées. Avant l'achèvement de nos propres analyses planifiées, nous serions disposés à envisager de publier l'ensemble de données sur demande. Nous travaillerons avec notre IRB pour établir une stratégie d'anonymisation des données tout en conservant la capacité d'assurer la qualité des données stockées et développer un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Une fois que tous les sujets ont été collectés et que les principaux résultats ont été acceptés pour publication. L'ensemble de données sera disponible indéfiniment,

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande auprès des PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Abstinence d'alcool

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Indonesia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner