Половые различия в реакции на воздержание от алкоголя. (SPAR)
12 мая 2026 г. обновлено: Martin Plawecki, Indiana University
У лабораторных животных повторные циклы воздержания от употребления алкоголя и возвращения к нему могут привести к изменениям в потреблении алкоголя.
В исследовании влияния воздержания на употребление алкоголя у людей исследователи обнаружили доказательства того, что воздержание по-разному влияет на употребление алкоголя у женщин по сравнению с мужчинами.
В настоящем исследовании исследователи предлагают изучить, как мужчины и женщины реагируют на воздержание, и можно ли использовать эту информацию для улучшения стратегий вмешательства и профилактики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Женщины и мужчины различаются по тому, как быстро они переходят от социального к проблемному алкоголю.
У лабораторных животных кратковременное воздержание увеличивает потребление алкоголя, а повторные лишения приводят к расстройству питья.
В ходе предварительного исследования исследователи обнаружили, что мужчины и женщины различаются в том, как меняется их мотивация к употреблению алкоголя после короткого периода воздержания.
Исследователи предполагают, что эта разница может повлиять на их переход к расстройствам, связанным с употреблением алкоголя.
Цели этого приложения - охарактеризовать реакцию человека после воздержания и использовать идентичные воздействия алкоголя для изучения механизмов, лежащих в основе выявленных половых различий.
Кроме того, исследователи завершат двухлетнее проспективное исследование естественных моделей употребления алкоголя, чтобы оценить, как интервалы воздержания, о которых сообщают сами участники, влияют на траектории употребления алкоголя.
Долгосрочной целью этого проекта является информирование о лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя, а также разработка и тестирование новых вмешательств с использованием лабораторной модели реакции после воздержания.
Существует критическая неудовлетворенная потребность понять половые различия в прогрессировании заболевания, и эта лабораторная оценка в сочетании с длительным наблюдением обеспечивает строгий экспериментальный план, чтобы начать удовлетворять эту потребность.
Этот проект расширит научные знания, продвигая перевод между доклиническими и клиническими моделями, в конечном итоге информируя о гендерных вмешательствах и стратегиях профилактики проблемного употребления алкоголя и создавая модель для проверки этих вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann E Kosobud, Ph.D.
- Номер телефона: (317) 274-0087
- Электронная почта: akosobud@iupui.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- University Hospital
-
Контакт:
- Study Recruiter
- Номер телефона: 317-948-6551
- Электронная почта: erptest@iupui.edu
-
Главный следователь:
- Martin H Plawecki, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Melissa A Cyders, PhD
-
Младший исследователь:
- Wei Wu, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Умеренные социальные пьющие
- Способность понимать/заполнять анкеты и процедуры на английском языке
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Желание лечиться от любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или решение суда не употреблять алкоголь
- Медицинские расстройства или другие состояния, такие как судороги отмены алкоголя или белая горячка, которые могут повлиять на исход исследования или безопасность участников.
- Лекарства (последние 30 дней), которые могут повлиять на данные или безопасность участников (например, антидепрессанты, нейролептики, бензодиазепины и т.д.) по определению исследователей
- DSM 5 Расстройства (не AUD) или текущее/анамнез неврологического заболевания церебрального происхождения, или черепно-мозговая травма с потерей сознания > 20 минут
- Положительные показатели содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе по прибытии во время любого исследовательского визита
- Активно склонны к суициду (например, любые попытки самоубийства в течение последнего года или любое текущее суицидальное намерение, включая план) или подвержены серьезному суицидальному риску по клинической оценке исследователя.
- Любое состояние, при котором основные исследователи определяют небезопасность или нецелесообразность регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельный прием алкоголя в свободном доступе
Во время 2,5-часовых сеансов самостоятельного администрирования в свободном доступе участник может выбрать выполнение задачи за вознаграждение в виде алкоголя или воды.
Вмешательства включают воздержание от алкоголя и обычное употребление алкоголя.
|
Участники пройдут сеанс лабораторной инфузии алкоголя, который завершает 2-недельное контролируемое воздержание от алкоголя.
Участники пройдут сеанс лабораторной инфузии алкоголя в период обычного употребления алкоголя.
Во время лабораторных сеансов инфузии алкоголя алкоголь вводится через постоянный катетер.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Зажатое воздействие алкоголя
Группа поведенческих задач будет предложена участникам до, а также в начале и конце 3-часового ограниченного воздействия алкоголя (фиксированное значение 80 мг/дл).
ЭЭГ будет записываться на всем протяжении для оценки потенциалов, связанных с событиями, связанными с выполнением задачи.
Вмешательства включают воздержание от алкоголя и обычное употребление алкоголя.
|
Участники пройдут сеанс лабораторной инфузии алкоголя, который завершает 2-недельное контролируемое воздержание от алкоголя.
Участники пройдут сеанс лабораторной инфузии алкоголя в период обычного употребления алкоголя.
Во время лабораторных сеансов инфузии алкоголя алкоголь вводится через постоянный катетер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половые различия в воздействии воздержания на самоуправление алкоголем.
Временное ограничение: 2 однодневных лабораторных занятия, одно через 2 недели воздержания от алкоголя
|
Влияние двухнедельного воздержания на внутривенное потребление алкоголя будет сравниваться у мужчин и женщин.
|
2 однодневных лабораторных занятия, одно через 2 недели воздержания от алкоголя
|
|
Половые различия во влиянии воздержания на чувствительность реакции Р3 к алкоголю.
Временное ограничение: 2 однодневных лабораторных занятия, одно через 2 недели воздержания от алкоголя
|
Влияние 2-недельного воздержания от алкоголя на чувствительность нейрофизиологической реакции P3 к алкоголю, оцениваемое с помощью задания на реакцию стоп-сигнала, будет сравниваться у женщин и мужчин во время клэмпа для в/в инфузии.
|
2 однодневных лабораторных занятия, одно через 2 недели воздержания от алкоголя
|
|
Половые различия в воздействии воздержания на субъективные реакции на алкоголь.
Временное ограничение: 2 однодневных лабораторных занятия, одно через 2 недели воздержания от алкоголя
|
Влияние 2-недельного воздержания от алкоголя на субъективные реакции на алкоголь у женщин и мужчин будет оцениваться с помощью опроса во время клэмп-инфузии.
|
2 однодневных лабораторных занятия, одно через 2 недели воздержания от алкоголя
|
|
Роль изменений элиминации алкоголя в половых различиях в ответ на воздержание.
Временное ограничение: 2 однодневных лабораторных занятия, одно через 2 недели воздержания от алкоголя
|
Влияние 2-недельного воздержания от алкоголя на элиминацию алкоголя у мужчин и женщин будет оцениваться с помощью зажима для внутривенной инфузии алкоголя.
|
2 однодневных лабораторных занятия, одно через 2 недели воздержания от алкоголя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на воздержание как предиктор риска употребления алкоголя у женщин и мужчин.
Временное ограничение: 2 года
|
Как в группе 1, так и в группе 2 ежедневное потребление алкоголя будет проверяться каждые 2 месяца в течение 2 лет после лабораторных занятий.
Периоды добровольного воздержания будут оцениваться, чтобы определить, увеличивается или уменьшается последующее ежедневное потребление алкоголя, а также чтобы определить, различается ли влияние воздержания на употребление алкоголя мужчинами и женщинами.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
- Главный следователь: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1809467722
- R01AA027236-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор необработанных данных будет доступен другим исследователям, когда мы соберем всех субъектов и завершим собственные запланированные анализы.
До завершения наших собственных запланированных анализов мы хотели бы рассмотреть возможность выпуска набора данных по запросу.
Мы будем работать с нашим IRB, чтобы разработать стратегию деидентификации данных, сохраняя при этом возможность гарантировать качество хранимых данных, и разработаем соглашение об обмене данными.
Сроки обмена IPD
После того, как все предметы собраны и первичные результаты приняты к публикации.
Набор данных будет доступен неограниченное время,
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу ИП
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .