- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03827460
Kønsforskelle i reaktionen på afholdenhed fra alkohol. (SPAR)
24. april 2024 opdateret af: Martin Plawecki, Indiana University
Hos forsøgsdyr kan gentagne cyklusser af afholdenhed fra og tilbagevenden til alkoholdrikning føre til ændringer i alkoholindtagelsen.
I en undersøgelse af effekten af afholdenhed på drikkeri hos mennesker fandt forskerne bevis for, at afholdenhed påvirker drikkeri forskelligt hos kvinder sammenlignet med mænd.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge, hvordan mænd og kvinder reagerer på abstinenser, og om denne information kan bruges til at forbedre interventions- og forebyggelsesstrategier.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder og mænd er forskellige i, hvor hurtigt de udvikler sig fra socialt til problematisk alkoholdrikning.
Hos forsøgsdyr øger kortvarig afholdenhed alkoholforbruget, med gentagne afsavn, der fører til uordnet drikkeri.
I en foreløbig undersøgelse fandt efterforskerne ud af, at mænd og kvinder var forskellige i, hvordan deres motivation til at drikke alkohol ændrede sig efter en kort periode med afholdenhed.
Efterforskerne antager, at denne forskel kan påvirke deres overgang til alkoholmisbrug.
Formålet med denne ansøgning er at karakterisere det menneskelige post-abstinensrespons og bruge identiske alkoholeksponeringer til at studere mekanismerne bag identificerede kønsforskelle.
Derudover vil efterforskerne gennemføre en 2-årig prospektiv undersøgelse af naturlige drikkemønstre for at vurdere, hvordan selvrapporterede abstinensintervaller påvirker drikkebanerne.
Det langsigtede mål med dette projekt er at informere om behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser og at designe og teste nye interventioner ved hjælp af laboratoriemodellen for post-abstinensrespons.
Der er et kritisk uudfyldt behov for at forstå kønsforskelle i sygdomsprogression, og denne laboratoriebaserede vurdering koblet til langsgående opfølgning giver det stringente eksperimentelle design til at begynde at opfylde dette behov.
Dette projekt vil øge den videnskabelige viden ved at fremme oversættelsen mellem prækliniske og kliniske modeller, til sidst informere kønsspecifik intervention og forebyggelsesstrategier for problematisk drikkeri og etablere en model til at teste disse interventioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ann E Kosobud, Ph.D.
- Telefonnummer: (317) 274-0087
- E-mail: akosobud@iupui.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Study Recruiter
- Telefonnummer: 317-948-6551
- E-mail: erptest@iupui.edu
-
Ledende efterforsker:
- Martin H Plawecki, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Melissa A Cyders, PhD
-
Underforsker:
- Wei Wu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderate sociale drikkere
- Kunne forstå/udfylde spørgeskemaer og procedurer på engelsk
- Body mass index (BMI) mellem 18,5 og 32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Ønske om at blive behandlet for enhver form for misbrugsforstyrrelse eller domstol beordret til ikke at drikke alkohol
- Medicinske lidelser eller andre tilstande såsom alkoholabstinensanfald eller delirium tremens, der kan påvirke undersøgelsesresultatet eller deltagernes sikkerhed
- Medicin (seneste 30 dage), der kan påvirke data eller deltagernes sikkerhed (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner osv.) som bestemt af efterforskere
- DSM 5 lidelser (ikke AUD) eller aktuel/historie med neurologisk sygdom af cerebral oprindelse, eller hovedskade med > 20 minutters bevidsthedstab
- Positiv alkoholaflæsning ved ankomst til ethvert studiebesøg
- Aktivt selvmordsforsøg (f.eks. ethvert selvmordsforsøg inden for det seneste år eller enhver aktuel selvmordshensigt, inklusive en plan) eller er i alvorlig suicidalrisiko, efter en klinisk vurdering fra investigator
- Enhver tilstand, som hovedefterforskerne vurderer, at det er usikkert eller uhensigtsmæssigt at tilmelde sig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fri adgang alkohol selvadministration
Under de 2,5 timers fri adgang til selvadministrationssessioner kan deltageren vælge at udføre en opgave for en alkohol- eller vandbelønning.
Interventioner omfatter afholdenhed fra alkohol og sædvanligt drikkeri
|
Deltagerne vil gennemgå en laboratorie alkoholinfusionssession, der afslutter 2 ugers overvåget afholdenhed fra alkohol
Deltagerne vil gennemgå en laboratorie-alkoholinfusion i en periode med sædvanlig drikkeadfærd
Under laboratoriets alkoholinfusionssessioner infunderes alkohol gennem et indlagt kateter.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Fastspændt alkoholeksponering
Et batteri af adfærdsmæssige opgaver vil blive administreret til deltagerne før, og ved begyndelsen og slutningen af en 3 timers fast eksponering for alkohol (fastsat til 80 mg/dL).
EEG vil blive optaget hele vejen igennem for at vurdere begivenhedsrelaterede potentialer forbundet med opgaveudførelse.
Interventioner omfatter afholdenhed fra alkohol og sædvanligt drikkeri.
|
Deltagerne vil gennemgå en laboratorie alkoholinfusionssession, der afslutter 2 ugers overvåget afholdenhed fra alkohol
Deltagerne vil gennemgå en laboratorie-alkoholinfusion i en periode med sædvanlig drikkeadfærd
Under laboratoriets alkoholinfusionssessioner infunderes alkohol gennem et indlagt kateter.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: 2 års opfølgning
Deltagere fra både arm 1 og arm 2 vil blive undersøgt hver 2. måned for alkoholforbrug i 2 år efter den eksperimentelle fase.
Interventioner omfatter afholdenhed fra alkohol og sædvanligt drikkeri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kønsforskelle i virkningen af abstinens på selvadministration af alkohol.
Tidsramme: 2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
|
Effekten af 2 ugers abstinens på intravenøst alkoholindtag vil blive sammenlignet hos mænd og kvinder.
|
2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
|
Kønsforskelle i virkningen af abstinens på følsomheden af P3-reaktionen på alkohol.
Tidsramme: 2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
|
Effekten af 2 ugers afholdenhed fra alkohol på følsomheden af det neurofysiologiske P3-respons på alkohol, vurderet ved hjælp af en stop-signal-respons-opgave, vil blive sammenlignet hos kvinder og mænd under en iv-infusionsklemme.
|
2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
|
Kønsforskelle i virkningen af abstinens på subjektive reaktioner på alkohol.
Tidsramme: 2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
|
Effekten af 2 ugers afholdenhed fra alkohol på subjektive reaktioner på alkohol hos kvinder og mænd vil blive vurderet ved hjælp af en undersøgelse under en iv infusionsklemme.
|
2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
|
Rollen af ændringer i alkoholeliminering på kønsforskelle som reaktion på afholdenhed.
Tidsramme: 2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
|
Effekten af 2 ugers afholdenhed fra alkohol på alkoholeliminering hos mænd og kvinder vil blive vurderet ved hjælp af en iv alkoholinfusionsklemme.
|
2 enkeltdags laboratoriesessioner, en efterfølgende 2 ugers alkoholafholdenhed
|
Reaktion på afholdenhed som en forudsigelse af alkoholrisiko hos kvinder og mænd.
Tidsramme: 2 år
|
For både arm 1 og arm 2 vil det daglige alkoholforbrug blive undersøgt hver anden måned i 2 år efter laboratoriesessionerne.
Selvpålagte abstinensperioder vil blive vurderet for at afgøre, om det efterfølgende daglige alkoholindtag stiger eller falder, og for at afgøre, om mænd og kvinder er forskellige med hensyn til virkningen af abstinens på druk.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1809467722
- R01AA027236-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige rådatasæt vil være tilgængeligt for andre forskere, når vi har samlet alle emner og gennemført vores egne planlagte analyser.
Inden færdiggørelsen af vores egne planlagte analyser, vil vi være villige til at overveje at frigive datasættet efter anmodning.
Vi vil arbejde sammen med vores IRB om at etablere en strategi for afidentifikation af data, samtidig med at vi bevarer evnen til at sikre kvaliteten af de lagrede data, og udvikle en datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Efter at alle emner er indsamlet og de primære resultater accepteret til offentliggørelse.
Datasættet vil være tilgængeligt på ubestemt tid,
IPD-delingsadgangskriterier
Efter anmodning til PI'erne
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Afholdenhed fra alkohol
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of HaifaRekrutteringOpmærksomhedsforringet | Psykisk sundhedsproblem | DrøvtygningIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAmerican Foundation for Suicide Prevention; Baltic Street, AEH.SuspenderetSelvmord | Selvmordsadfærd | Økonomisk stress | Selvmordstanker | HåberForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol; Brug, problemForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater
-
University of California, RiversideIkke rekrutterer endnuAlkohol; Skadelig brug | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater