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Differenze sessuali nella risposta all'astinenza dall'alcol. (SPAR)

24 aprile 2024 aggiornato da: Martin Plawecki, Indiana University
Negli animali da laboratorio, cicli ripetuti di astinenza e ritorno al consumo di alcol possono portare a cambiamenti nell'assunzione di alcol. In uno studio sull'effetto dell'astinenza sul bere negli esseri umani, i ricercatori hanno trovato prove che l'astinenza influisce sul bere in modo diverso nelle donne rispetto agli uomini. Nel presente studio, i ricercatori propongono di studiare come uomini e donne rispondono all'astinenza e se queste informazioni possono essere utilizzate per migliorare le strategie di intervento e prevenzione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne e gli uomini differiscono nella velocità con cui passano dal consumo di alcol sociale a quello problematico. Negli animali da laboratorio, l'astinenza a breve termine aumenta il consumo di alcol, con ripetute privazioni che portano a bere disordinatamente. In uno studio preliminare, i ricercatori hanno scoperto che uomini e donne differivano nel modo in cui la loro motivazione a bere alcolici cambiava dopo un breve periodo di astinenza. I ricercatori ipotizzano che questa differenza possa influenzare la loro transizione ai disturbi da uso di alcol. Gli obiettivi di questa applicazione sono caratterizzare la risposta umana post astinenza e utilizzare esposizioni alcoliche identiche per studiare i meccanismi alla base delle differenze di sesso identificate. Inoltre, i ricercatori completeranno uno studio prospettico di 2 anni sui modelli di consumo naturale per valutare in che modo gli intervalli di astinenza auto-riferiti influenzano le traiettorie del consumo di alcol. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è informare il trattamento del disturbo da uso di alcol e progettare e testare nuovi interventi utilizzando il modello di laboratorio della risposta post-astinenza. C'è un bisogno critico insoddisfatto di comprendere le differenze di sesso nella progressione della malattia, e questa valutazione basata sul laboratorio unita al follow-up longitudinale fornisce il rigoroso disegno sperimentale per iniziare a soddisfare tale bisogno. Questo progetto aumenterà le conoscenze scientifiche promuovendo la traduzione tra modelli preclinici e clinici, informando infine strategie di intervento e prevenzione specifiche per sesso per il consumo problematico e stabilendo un modello per testare tali interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wei Wu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Moderati bevitori sociali
  • In grado di comprendere/completare questionari e procedure in inglese
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 32 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Desiderio di essere curato per qualsiasi disturbo da uso di sostanze o ordine del tribunale di non bere alcolici
  • Disturbi medici o altre condizioni come convulsioni da astinenza da alcol o delirium tremens che possono influenzare l'esito dello studio o la sicurezza dei partecipanti
  • Farmaci (ultimi 30 giorni) che potrebbero influenzare i dati o la sicurezza dei partecipanti (ad es. antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, ecc.) come determinato dai ricercatori
  • Disturbi del DSM 5 (non AUD) o malattia neurologica di origine cerebrale in corso/anamnesi o trauma cranico con > 20 min di perdita di coscienza
  • Lettura positiva dell'alcool nell'alito all'arrivo a qualsiasi visita di studio
  • Attivamente suicidario (ad esempio, qualsiasi tentativo di suicidio nell'ultimo anno o qualsiasi attuale intento suicidario, incluso un piano) o sono a grave rischio di suicidio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
  • Qualsiasi condizione per la quale i principali investigatori determinano che non è sicuro o non prudente iscriversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autosomministrazione di alcol ad accesso libero
Durante le sessioni di autosomministrazione ad accesso libero di 2,5 ore, il partecipante può scegliere di completare un'attività per una ricompensa di alcol o acqua. Gli interventi includono l'astinenza dall'alcol e il consumo abituale
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio che termina 2 settimane di astinenza monitorata dall'alcol
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio durante un periodo di normale comportamento alcolico
Durante le sessioni di infusione di alcol in laboratorio, l'alcol viene infuso attraverso un catetere a permanenza.
Altri nomi:
  • Soluzione di etanolo 6,0& (v/V).
Sperimentale: Esposizione all'alcool bloccata
Una batteria di compiti comportamentali verrà somministrata ai partecipanti prima, all'inizio e alla fine di un'esposizione bloccata di 3 ore all'alcol (fissata a 80 mg/dL). L'EEG verrà registrato per tutto il tempo per valutare i potenziali correlati agli eventi associati alle prestazioni del compito. Gli interventi includono l'astinenza dall'alcol e il consumo abituale.
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio che termina 2 settimane di astinenza monitorata dall'alcol
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio durante un periodo di normale comportamento alcolico
Durante le sessioni di infusione di alcol in laboratorio, l'alcol viene infuso attraverso un catetere a permanenza.
Altri nomi:
  • Soluzione di etanolo 6,0& (v/V).
Nessun intervento: Follow-up di 2 anni
I partecipanti sia del Braccio 1 che del Braccio 2 verranno intervistati ogni 2 mesi per il consumo di alcol per 2 anni successivi alla fase sperimentale. Gli interventi includono l'astinenza dall'alcol e dal consumo abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di sesso nell'effetto dell'astinenza sull'autosomministrazione di alcol.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
L'effetto di 2 settimane di astinenza sull'assunzione di alcol per via endovenosa sarà confrontato negli uomini e nelle donne.
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
Differenze di sesso nell'effetto dell'astinenza sulla sensibilità della risposta P3 all'alcol.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
L'effetto di 2 settimane di astinenza dall'alcol sulla sensibilità della risposta neurofisiologica P3 all'alcol, valutata utilizzando un compito di risposta al segnale di arresto, sarà confrontato in donne e uomini durante un clamp per infusione endovenosa.
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
Differenze di sesso nell'effetto dell'astinenza sulle risposte soggettive all'alcol.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
L'effetto di 2 settimane di astinenza dall'alcol sulle risposte soggettive all'alcol nelle donne e negli uomini sarà valutato utilizzando un sondaggio durante un morsetto per infusione endovenosa.
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
Il ruolo dei cambiamenti nell'eliminazione dell'alcol sulle differenze di sesso in risposta all'astinenza.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
L'effetto di 2 settimane di astinenza dall'alcol sull'eliminazione dell'alcol negli uomini e nelle donne sarà valutato utilizzando una pinza per infusione di alcol ev.
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
Risposta all'astinenza come predittore del rischio di alcol nelle donne e negli uomini.
Lasso di tempo: 2 anni
Sia per il braccio 1 che per il braccio 2, il consumo giornaliero di alcol verrà rilevato ogni 2 mesi per 2 anni dopo le sessioni di laboratorio. I periodi autoimposti di astinenza saranno valutati per determinare se la successiva assunzione giornaliera di alcol aumenta o diminuisce e per determinare se uomini e donne differiscono nell'effetto dell'astinenza sul bere.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Investigatore principale: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il set di dati grezzo finale sarà disponibile per altri ricercatori quando avremo raccolto tutti i soggetti e completato le nostre analisi pianificate. Prima del completamento delle nostre analisi pianificate, saremmo disposti a prendere in considerazione la possibilità di rilasciare il set di dati su richiesta. Lavoreremo con il nostro IRB per stabilire una strategia per l'anonimizzazione dei dati pur mantenendo la capacità di garantire la qualità dei dati archiviati e sviluppare un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutti i soggetti sono stati raccolti e gli esiti primari accettati per la pubblicazione. Il set di dati sarà disponibile a tempo indeterminato,

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta ai PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Astinenza dall'alcol

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