- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03827460
Differenze sessuali nella risposta all'astinenza dall'alcol. (SPAR)
24 aprile 2024 aggiornato da: Martin Plawecki, Indiana University
Negli animali da laboratorio, cicli ripetuti di astinenza e ritorno al consumo di alcol possono portare a cambiamenti nell'assunzione di alcol.
In uno studio sull'effetto dell'astinenza sul bere negli esseri umani, i ricercatori hanno trovato prove che l'astinenza influisce sul bere in modo diverso nelle donne rispetto agli uomini.
Nel presente studio, i ricercatori propongono di studiare come uomini e donne rispondono all'astinenza e se queste informazioni possono essere utilizzate per migliorare le strategie di intervento e prevenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne e gli uomini differiscono nella velocità con cui passano dal consumo di alcol sociale a quello problematico.
Negli animali da laboratorio, l'astinenza a breve termine aumenta il consumo di alcol, con ripetute privazioni che portano a bere disordinatamente.
In uno studio preliminare, i ricercatori hanno scoperto che uomini e donne differivano nel modo in cui la loro motivazione a bere alcolici cambiava dopo un breve periodo di astinenza.
I ricercatori ipotizzano che questa differenza possa influenzare la loro transizione ai disturbi da uso di alcol.
Gli obiettivi di questa applicazione sono caratterizzare la risposta umana post astinenza e utilizzare esposizioni alcoliche identiche per studiare i meccanismi alla base delle differenze di sesso identificate.
Inoltre, i ricercatori completeranno uno studio prospettico di 2 anni sui modelli di consumo naturale per valutare in che modo gli intervalli di astinenza auto-riferiti influenzano le traiettorie del consumo di alcol.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è informare il trattamento del disturbo da uso di alcol e progettare e testare nuovi interventi utilizzando il modello di laboratorio della risposta post-astinenza.
C'è un bisogno critico insoddisfatto di comprendere le differenze di sesso nella progressione della malattia, e questa valutazione basata sul laboratorio unita al follow-up longitudinale fornisce il rigoroso disegno sperimentale per iniziare a soddisfare tale bisogno.
Questo progetto aumenterà le conoscenze scientifiche promuovendo la traduzione tra modelli preclinici e clinici, informando infine strategie di intervento e prevenzione specifiche per sesso per il consumo problematico e stabilendo un modello per testare tali interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ann E Kosobud, Ph.D.
- Numero di telefono: (317) 274-0087
- Email: akosobud@iupui.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- University Hospital
-
Contatto:
- Study Recruiter
- Numero di telefono: 317-948-6551
- Email: erptest@iupui.edu
-
Investigatore principale:
- Martin H Plawecki, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Melissa A Cyders, PhD
-
Sub-investigatore:
- Wei Wu, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Moderati bevitori sociali
- In grado di comprendere/completare questionari e procedure in inglese
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 32 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano
- Desiderio di essere curato per qualsiasi disturbo da uso di sostanze o ordine del tribunale di non bere alcolici
- Disturbi medici o altre condizioni come convulsioni da astinenza da alcol o delirium tremens che possono influenzare l'esito dello studio o la sicurezza dei partecipanti
- Farmaci (ultimi 30 giorni) che potrebbero influenzare i dati o la sicurezza dei partecipanti (ad es. antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, ecc.) come determinato dai ricercatori
- Disturbi del DSM 5 (non AUD) o malattia neurologica di origine cerebrale in corso/anamnesi o trauma cranico con > 20 min di perdita di coscienza
- Lettura positiva dell'alcool nell'alito all'arrivo a qualsiasi visita di studio
- Attivamente suicidario (ad esempio, qualsiasi tentativo di suicidio nell'ultimo anno o qualsiasi attuale intento suicidario, incluso un piano) o sono a grave rischio di suicidio, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
- Qualsiasi condizione per la quale i principali investigatori determinano che non è sicuro o non prudente iscriversi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Autosomministrazione di alcol ad accesso libero
Durante le sessioni di autosomministrazione ad accesso libero di 2,5 ore, il partecipante può scegliere di completare un'attività per una ricompensa di alcol o acqua.
Gli interventi includono l'astinenza dall'alcol e il consumo abituale
|
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio che termina 2 settimane di astinenza monitorata dall'alcol
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio durante un periodo di normale comportamento alcolico
Durante le sessioni di infusione di alcol in laboratorio, l'alcol viene infuso attraverso un catetere a permanenza.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Esposizione all'alcool bloccata
Una batteria di compiti comportamentali verrà somministrata ai partecipanti prima, all'inizio e alla fine di un'esposizione bloccata di 3 ore all'alcol (fissata a 80 mg/dL).
L'EEG verrà registrato per tutto il tempo per valutare i potenziali correlati agli eventi associati alle prestazioni del compito.
Gli interventi includono l'astinenza dall'alcol e il consumo abituale.
|
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio che termina 2 settimane di astinenza monitorata dall'alcol
I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di infusione di alcol in laboratorio durante un periodo di normale comportamento alcolico
Durante le sessioni di infusione di alcol in laboratorio, l'alcol viene infuso attraverso un catetere a permanenza.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Follow-up di 2 anni
I partecipanti sia del Braccio 1 che del Braccio 2 verranno intervistati ogni 2 mesi per il consumo di alcol per 2 anni successivi alla fase sperimentale.
Gli interventi includono l'astinenza dall'alcol e dal consumo abituale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenze di sesso nell'effetto dell'astinenza sull'autosomministrazione di alcol.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
|
L'effetto di 2 settimane di astinenza sull'assunzione di alcol per via endovenosa sarà confrontato negli uomini e nelle donne.
|
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
|
Differenze di sesso nell'effetto dell'astinenza sulla sensibilità della risposta P3 all'alcol.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
|
L'effetto di 2 settimane di astinenza dall'alcol sulla sensibilità della risposta neurofisiologica P3 all'alcol, valutata utilizzando un compito di risposta al segnale di arresto, sarà confrontato in donne e uomini durante un clamp per infusione endovenosa.
|
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
|
Differenze di sesso nell'effetto dell'astinenza sulle risposte soggettive all'alcol.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
|
L'effetto di 2 settimane di astinenza dall'alcol sulle risposte soggettive all'alcol nelle donne e negli uomini sarà valutato utilizzando un sondaggio durante un morsetto per infusione endovenosa.
|
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
|
Il ruolo dei cambiamenti nell'eliminazione dell'alcol sulle differenze di sesso in risposta all'astinenza.
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
|
L'effetto di 2 settimane di astinenza dall'alcol sull'eliminazione dell'alcol negli uomini e nelle donne sarà valutato utilizzando una pinza per infusione di alcol ev.
|
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una dopo 2 settimane di astinenza da alcol
|
Risposta all'astinenza come predittore del rischio di alcol nelle donne e negli uomini.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Sia per il braccio 1 che per il braccio 2, il consumo giornaliero di alcol verrà rilevato ogni 2 mesi per 2 anni dopo le sessioni di laboratorio.
I periodi autoimposti di astinenza saranno valutati per determinare se la successiva assunzione giornaliera di alcol aumenta o diminuisce e per determinare se uomini e donne differiscono nell'effetto dell'astinenza sul bere.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
- Investigatore principale: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1809467722
- R01AA027236-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati grezzo finale sarà disponibile per altri ricercatori quando avremo raccolto tutti i soggetti e completato le nostre analisi pianificate.
Prima del completamento delle nostre analisi pianificate, saremmo disposti a prendere in considerazione la possibilità di rilasciare il set di dati su richiesta.
Lavoreremo con il nostro IRB per stabilire una strategia per l'anonimizzazione dei dati pur mantenendo la capacità di garantire la qualità dei dati archiviati e sviluppare un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che tutti i soggetti sono stati raccolti e gli esiti primari accettati per la pubblicazione.
Il set di dati sarà disponibile a tempo indeterminato,
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta ai PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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