Kjønnsforskjeller i responsen på avholdenhet fra alkohol. (SPAR)
12. mai 2026 oppdatert av: Martin Plawecki, Indiana University
Hos forsøksdyr kan gjentatte sykluser med avholdenhet fra og tilbakevending til alkoholdrikking føre til endringer i alkoholinntaket.
I en studie av effekten av avholdenhet på drikking hos mennesker, fant forskerne bevis for at avholdenhet påvirker drikking annerledes hos kvinner sammenlignet med menn.
I denne studien foreslår etterforskerne å studere hvordan menn og kvinner reagerer på abstinens, og om denne informasjonen kan brukes til å forbedre intervensjons- og forebyggingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner og menn er forskjellige i hvor raskt de går fra sosialt til problematisk alkoholdrikking.
Hos forsøksdyr øker kortvarig avholdenhet alkoholforbruket, med gjentatte deprivasjoner som fører til forstyrret drikking.
I en foreløpig studie fant etterforskerne at menn og kvinner var forskjellige i hvordan motivasjonen deres for å drikke alkohol endret seg etter en kort periode med avholdenhet.
Etterforskerne antar at denne forskjellen kan påvirke deres overgang til alkoholbruksforstyrrelser.
Målet med denne søknaden er å karakterisere den menneskelige postavholdsresponsen, og bruke identiske alkoholeksponeringer for å studere mekanismene som ligger til grunn for identifiserte kjønnsforskjeller.
I tillegg vil etterforskerne fullføre en 2-årig prospektiv studie av naturlige drikkemønstre for å vurdere hvordan selvrapporterte abstinensintervaller påvirker drikkebanene.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å informere om behandling av alkoholbruksforstyrrelser og å designe og teste nye intervensjoner ved å bruke laboratoriemodellen for post-abstinensrespons.
Det er et kritisk uoppfylt behov for å forstå kjønnsforskjeller i sykdomsprogresjon, og denne laboratoriebaserte vurderingen kombinert med langsgående oppfølging gir den strenge eksperimentelle designen for å begynne å møte dette behovet.
Dette prosjektet vil øke vitenskapelig kunnskap ved å fremme oversettelsen mellom prekliniske og kliniske modeller, til slutt informere kjønnsspesifikk intervensjon og forebyggingsstrategier for problematisk drikking og etablere en modell for å teste disse intervensjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ann E Kosobud, Ph.D.
- Telefonnummer: (317) 274-0087
- E-post: akosobud@iupui.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Study Recruiter
- Telefonnummer: 317-948-6551
- E-post: erptest@iupui.edu
-
Hovedetterforsker:
- Martin H Plawecki, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Melissa A Cyders, PhD
-
Underetterforsker:
- Wei Wu, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderate sosialdrikkere
- Kunne forstå/fylle ut spørreskjemaer og prosedyrer på engelsk
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Ønske om å bli behandlet for enhver rusforstyrrelse eller rettsinstans beordret å ikke drikke alkohol
- Medisinske lidelser eller andre tilstander som alkoholabstinensanfall eller delirium tremens som kan påvirke studieresultatet eller deltakernes sikkerhet
- Medisiner (siste 30 dager) som kan påvirke data eller deltakersikkerhet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner, etc.) som bestemt av etterforskere
- DSM 5 lidelser (ikke AUD) eller nåværende/historie med nevrologisk sykdom av cerebral opprinnelse, eller hodeskade med > 20 min bevissthetstap
- Positiv alkoholavlesning ved ankomst til ethvert studiebesøk
- Aktivt selvmordsforsøk (for eksempel ethvert selvmordsforsøk i løpet av det siste året eller en gjeldende selvmordsintensjon, inkludert en plan) eller er i alvorlig suicidalrisiko, etter klinisk vurdering av etterforskeren
- Enhver tilstand som hovedetterforskerne fastslår at det er utrygt eller ikke forsvarlig å melde seg på
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fri tilgang alkohol selvadministrasjon
I løpet av de 2,5 timers fri tilgang til selvadministrasjonsøktene kan deltakeren velge å fullføre en oppgave for en alkohol- eller vannbelønning.
Intervensjoner inkluderer avholdenhet fra alkohol og vanlig drikking
|
Deltakerne vil gjennomgå en laboratoriealkoholinfusjonsøkt som avslutter 2 ukers overvåket avholdenhet fra alkohol
Deltakerne vil gjennomgå en laboratorie-alkoholinfusjonsøkt i løpet av en periode med vanlig drikkeatferd
Under laboratoriets alkoholinfusjonsøkter infunderes alkohol gjennom et inneliggende kateter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fastklemt alkoholeksponering
Et batteri med atferdsoppgaver vil bli administrert til deltakerne før, og ved begynnelsen og slutten av en 3 timers fast eksponering for alkohol (fast til 80 mg/dL).
EEG vil bli registrert gjennomgående for å vurdere hendelsesrelaterte potensialer knyttet til oppgaveutførelse.
Intervensjoner inkluderer avholdenhet fra alkohol og vanlig drikking.
|
Deltakerne vil gjennomgå en laboratoriealkoholinfusjonsøkt som avslutter 2 ukers overvåket avholdenhet fra alkohol
Deltakerne vil gjennomgå en laboratorie-alkoholinfusjonsøkt i løpet av en periode med vanlig drikkeatferd
Under laboratoriets alkoholinfusjonsøkter infunderes alkohol gjennom et inneliggende kateter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsforskjeller i effekten av abstinens på selvadministrasjon av alkohol.
Tidsramme: 2 enkeltdagers laboratorieøkter, en etter 2 ukers alkoholavholdenhet
|
Effekten av 2 ukers abstinens på intravenøst alkoholinntak vil bli sammenlignet hos menn og kvinner.
|
2 enkeltdagers laboratorieøkter, en etter 2 ukers alkoholavholdenhet
|
|
Kjønnsforskjeller i effekten av abstinens på følsomheten til P3-responsen på alkohol.
Tidsramme: 2 enkeltdagers laboratorieøkter, en etter 2 ukers alkoholavholdenhet
|
Effekten av 2 ukers avholdenhet fra alkohol på sensitiviteten til den nevrofysiologiske P3-responsen på alkohol, vurdert ved hjelp av en stopp-signal-responsoppgave, vil sammenlignes hos kvinner og menn under en iv infusjonsklemme.
|
2 enkeltdagers laboratorieøkter, en etter 2 ukers alkoholavholdenhet
|
|
Kjønnsforskjeller i effekten av abstinens på subjektive reaksjoner på alkohol.
Tidsramme: 2 enkeltdagers laboratorieøkter, en etter 2 ukers alkoholavholdenhet
|
Effekten av 2 ukers avholdenhet fra alkohol på subjektive reaksjoner på alkohol hos kvinner og menn vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse under en iv infusjonsklemme.
|
2 enkeltdagers laboratorieøkter, en etter 2 ukers alkoholavholdenhet
|
|
Rollen til endringer i alkoholeliminering på kjønnsforskjeller som svar på avholdenhet.
Tidsramme: 2 enkeltdagers laboratorieøkter, en etter 2 ukers alkoholavholdenhet
|
Effekten av 2 ukers avholdenhet fra alkohol på alkoholeliminering hos menn og kvinner vil bli vurdert ved bruk av en iv alkoholinfusjonsklemme.
|
2 enkeltdagers laboratorieøkter, en etter 2 ukers alkoholavholdenhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på avholdenhet som en prediktor for alkoholrisiko hos kvinner og menn.
Tidsramme: 2 år
|
For både arm 1 og arm 2 vil det daglige alkoholforbruket bli kartlagt hver 2. måned i 2 år etter laboratorieøktene.
Selvpålagte abstinensperioder vil bli vurdert for å avgjøre om påfølgende daglig alkoholinntak øker eller reduseres, og for å avgjøre om menn og kvinner er forskjellige i effekten av abstinens på drikking.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1809467722
- R01AA027236-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige rådatasettet vil være tilgjengelig for andre forskere når vi har samlet alle emner og gjennomført våre egne planlagte analyser.
Før ferdigstillelse av våre egne planlagte analyser, vil vi være villige til å vurdere å frigi datasettet på forespørsel.
Vi vil samarbeide med vår IRB for å etablere en strategi for å avidentifisere dataene samtidig som vi beholder muligheten til å sikre kvaliteten på de lagrede dataene, og utvikle en datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle emner er samlet og de primære resultatene akseptert for publisering.
Datasettet vil være tilgjengelig på ubestemt tid,
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel til PIene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .