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禁酒に対する反応の性差。 (SPAR)

2024年4月24日 更新者:Martin Plawecki、Indiana University
実験動物では、禁酒と飲酒への復帰を繰り返すと、アルコール摂取量が変化する可能性があります。 人間の飲酒に対する禁酒の影響に関する研究で、研究者らは、男性と比べて女性では禁酒が飲酒に異なる影響を与えるという証拠を発見した。 本研究では、研究者らは、男性と女性が禁欲にどのように反応するか、そしてこの情報を介入と予防戦略の改善に使用できるかどうかを研究することを提案しています。

調査の概要

詳細な説明

女性と男性では、社交的飲酒から問題のある飲酒に移行する速度が異なります。 実験動物では、短期間の禁酒によりアルコール消費量が増加し、断酒を繰り返すと飲酒障害が生じます。 研究者らは予備研究で、短期間の禁酒後の飲酒意欲の変化が男性と女性で異なることを発見した。 研究者らは、この違いがアルコール使用障害への移行に影響を与えている可能性があると仮説を立てている。 このアプリケーションの目的は、人間の禁欲後の反応を特徴づけ、同一のアルコール曝露を使用して特定された性差の根底にあるメカニズムを研究することです。 さらに、研究者らは自然な飲酒パターンに関する2年間の前向き研究を完了し、自己申告の禁酒間隔が飲酒の軌跡にどのような影響を与えるかを評価する予定です。 このプロジェクトの長期的な目標は、アルコール使用障害の治療について情報を提供し、禁酒後の反応の実験室モデルを使用して新しい介入を設計およびテストすることです。 病気の進行における性差を理解するという満たされていない重要なニーズがあり、長期的な追跡調査と組み合わせたこの研究室ベースの評価は、そのニーズを満たすための厳密な実験計画を提供します。 このプロジェクトは、前臨床モデルと臨床モデルの間の翻訳を進めることで科学的知識を増やし、最終的には問題のある飲酒に対する性別特有の介入と予防戦略を情報提供し、それらの介入をテストするモデルを確立します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ann E Kosobud, Ph.D.
  • 電話番号:(317) 274-0087
  • メールakosobud@iupui.edu

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • 副調査官:
          • Wei Wu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 適度な社交飲酒者
  • 英語でのアンケートや手続きを理解・記入できる方
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 32 kg/m2 である

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬物使用障害の治療を希望する、または裁判所から飲酒をしないよう命じられた場合
  • 研究結果や参加者の安全に影響を与える可能性のある医学的障害またはその他の症状(アルコール離脱発作や振戦せん妄など)
  • データまたは参加者の安全に影響を与える可能性のある投薬(過去 30 日間)(例: 抗うつ薬、抗精神病薬、ベンゾジアゼピンなど)研究者によって決定された
  • DSM 5 障害(非 AUD)、または脳起源の神経疾患の現在/病歴、または 20 分を超える意識喪失を伴う頭部損傷
  • 研究訪問時の到着時の呼気アルコール測定値が陽性であること
  • -治験責任医師の臨床的判断により、積極的に自殺傾向にある(たとえば、過去1年以内に自殺未遂をした、または現在自殺の意図がある(計画を含む))、または重大な自殺の危険にさらされている
  • 主任研究者が登録することが安全でないか、または賢明ではないと判断したあらゆる症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルコールの自己管理が自由にできる
2.5 時間の自由アクセス自己管理セッション中、参加者はタスクを完了して報酬としてアルコールまたは水の獲得を選択できます。 介入には、アルコールと通常の飲酒を控えることが含まれます
参加者は、2週間の監視付き禁酒を終了する実験室用アルコール注入セッションを受けることになります。
参加者は通常の飲酒行動中に実験室用アルコール注入セッションを受けます。
研究室のアルコール注入セッションでは、留置カテーテルを通じてアルコールが注入されます。
他の名前:
  • 6.0&(v/V) エタノール溶液
実験的:固定的なアルコール暴露
一連の行動課題は、3 時間の固定アルコール曝露(80 mg/dL に固定)の前と、その開始時と終了時に参加者に実施されます。 タスクのパフォーマンスに関連するイベント関連の電位を評価するために、EEG が全体にわたって記録されます。 介入には、アルコールや通常の飲酒を控えることが含まれます。
参加者は、2週間の監視付き禁酒を終了する実験室用アルコール注入セッションを受けることになります。
参加者は通常の飲酒行動中に実験室用アルコール注入セッションを受けます。
研究室のアルコール注入セッションでは、留置カテーテルを通じてアルコールが注入されます。
他の名前:
  • 6.0&(v/V) エタノール溶液
介入なし:2年間のフォローアップ
第 1 アームと第 2 アームの両方の参加者は、実験段階後の 2 年間、アルコール摂取量について 2 か月ごとに調査されます。 介入には、アルコールや通常の飲酒を控えることが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁酒がアルコール自己管理に及ぼす影響の性差。
時間枠:1 日の検査セッションを 2 回、2 週間の禁酒後に 1 回
2週間の禁酒が静脈内アルコール摂取量に及ぼす影響を男性と女性で比較する。
1 日の検査セッションを 2 回、2 週間の禁酒後に 1 回
アルコールに対する P3 反応の感受性に対する禁酒の影響における性差。
時間枠:1 日の検査セッションを 2 回、2 週間の禁酒後に 1 回
停止信号反応課題を使用して評価される、アルコールに対する神経生理学的 P3 反応の感受性に対する 2 週間の禁酒の影響が、静脈内注入クランプ中に女性と男性で比較されます。
1 日の検査セッションを 2 回、2 週間の禁酒後に 1 回
アルコールに対する主観的反応に対する禁酒の影響における性差。
時間枠:1 日の検査セッションを 2 回、2 週間の禁酒後に 1 回
女性と男性のアルコールに対する主観的反応に対する 2 週間の禁酒の影響は、静脈内注入クランプ中の調査を使用して評価されます。
1 日の検査セッションを 2 回、2 週間の禁酒後に 1 回
禁酒に応じたアルコール除去の変化が性差に及ぼす役割。
時間枠:1 日の検査セッションを 2 回、2 週間の禁酒後に 1 回
男性と女性のアルコール除去に対する 2 週間の禁酒の効果は、静脈内アルコール注入クランプを使用して評価されます。
1 日の検査セッションを 2 回、2 週間の禁酒後に 1 回
女性と男性のアルコールリスクの予測因子としての禁酒への反応。
時間枠:2年
アーム 1 とアーム 2 の両方について、実験室でのセッション後、2 年間にわたって 2 か月ごとに毎日のアルコール消費量が調査されます。 自ら課した禁酒期間を評価して、その後の毎日のアルコール摂取量が増加するか減少するかを判断し、飲酒に対する禁酒の効果が男性と女性で異なるかどうかを判断します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Martin H Plawecki, MD, PhD、Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • 主任研究者:Melissa A Cyders, PhD、Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月10日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての被験者を収集し、独自に計画した分析が完了すると、最終的な生データセットが他の研究者に利用可能になります。 独自に計画した分析が完了する前に、ご要望に応じてデータセットを公開することを検討させていただきます。 当社は治験審査委員会と協力して、保存されたデータの品質を確保しながらデータを匿名化する戦略を確立し、データ共有契約を策定します。

IPD 共有時間枠

すべての被験者が収集され、主要な結果が出版のために受け入れられた後。 データセットは無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

PIへのリクエストに応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルコール使用障害の臨床試験

禁酒の臨床試験

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